Tratamento com benzodiazepínicos após cirurgia cardíaca
9 de novembro de 2016 atualizado por: Rambam Health Care Campus
A influência do tratamento de curto prazo com benzodiazepínicos após cirurgia cardíaca
O estudo aborda a prevalência de insônia após cirurgia cardíaca e o resultado do tratamento com benzodiazepínicos para esse fenômeno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes após cirurgia cardíaca desenvolvem distúrbio do sono na forma de insônia.
Este achado é conhecido e descrito na literatura com relação a um grande número de grandes operações como pneumonectomia, ressecção esofágica, cirurgia pancreática, cirurgia hepática e assim por diante.
Na população em geral, a insônia é um distúrbio comum e descrito em mais de 50% dos adultos com mais de 50 anos.
Em pacientes com comorbidade, entre outras coisas, a doença cardíaca indica uma taxa de até 85% de insônia crônica.
As razões para a insônia após múltiplas cirurgias cardíacas, incluindo estresse emocional que acompanha o paciente após a cirurgia, dor e internação prolongada no hospital.
Neste estudo, pretende-se comparar os resultados do tratamento de curto prazo com medicação para dormir após cirurgia cardíaca sobre morbidade e recuperação imediata.
Este estudo nos permitirá examinar o efeito da terapia medicamentosa para dormir em pacientes que receberam tratamento em comparação com pacientes que não receberam tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Hospital de candidatos para cirurgia de coração aberto
Critério de exclusão:
- pacientes que vieram para cirurgia cardíaca de emergência.
- pacientes que não estão estáveis hemodinamicamente ou respiratóriamente
- Pacientes que tomavam drogas hipnóticas diariamente antes da cirurgia.
- Pacientes com baixa adesão que não conseguirão preencher um diário de sono
- intolerância à lactose (devido aos componentes placebo)
Pacientes que não podem tomar medicamentos por um ou mais dos seguintes motivos:
- grávida.
- enfermagem.
- Pacientes com insuficiência respiratória grave
- Pacientes com insuficiência hepática.
- Pacientes viciados em álcool
- Pacientes sem antecedentes psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: benzodiazepina
O paciente que estará no braço Experimental (após randomização) receberá 0,25 mg de Brotizolam (benzodiazepínico de ação curta) por seis semanas a partir do dia da alta.
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Cada paciente que se inscrever no estudo preencherá o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em sua admissão na unidade de cirurgia cardíaca. no dia da alta o paciente receberá 0,25 mg de brotizolam uma vez ao dia antes de dormir por seis semanas.
uma semana e seis semanas após o dia da alta, há acompanhamento de rotina em nosso ambulatório. no tempo indicado, o paciente preencherá novamente o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O paciente que estará no braço placebo (após a randomização) receberá placebo por seis semanas a partir do dia da alta.
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Cada paciente que se inscrever no estudo preencherá o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em sua admissão na unidade de cirurgia cardíaca. no dia da alta o paciente receberá 0,25 mg de LACTOSE uma vez ao dia antes de dormir por seis semanas.
uma semana e seis semanas após o dia da alta, há acompanhamento de rotina em nosso ambulatório. no tempo indicado, o paciente preencherá novamente o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da insônia crônica
Prazo: 1 ano
|
O seguinte resultado será avaliado pelo questionário de índice de qualidade do sono de Pittsburgh antes da cirurgia cardíaca.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzindo a insônia no pós-operatório de cirurgia cardíaca
Prazo: 1 ano
|
O seguinte resultado será avaliado pelo questionário de índice de qualidade do sono de Pittsburgh após cirurgia cardíaca.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cs 001-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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