Hoito bentsodiatsepiinilla sydänleikkauksen jälkeen
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Lyhytaikaisen bentsodiatsepiinihoidon vaikutus sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimus käsittelee sydänleikkauksen jälkeisen unettomuuden yleisyyttä ja bentsodiatsepiinihoidon tuloksia tähän ilmiöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkauksen jälkeen potilaille kehittyy unihäiriöitä unettomuuden muodossa.
Tämä havainto tunnetaan ja se on kuvattu kirjallisuudessa koskien lukuisia suuria leikkauksia, kuten pneumonectomia, ruokatorven resektio, haimaleikkaus, maksaleikkaus ja niin edelleen.
Yleisväestössä unettomuus on yleinen sairaus, ja sitä esiintyy yli 50 prosentilla yli 50-vuotiaista aikuisista.
Potilailla, joilla on muun muassa muita samanaikaisia sairauksia, sydänsairaus osoittaa jopa 85 % kroonisesta unettomuudesta.
Syyt unettomuuteen useiden sydänleikkausten jälkeen, mukaan lukien emotionaalinen stressi, joka seuraa potilasta leikkauksen jälkeen, kipu ja pitkäaikainen sairaalahoito.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan lyhytkestoisen unilääkityshoidon tuloksia sydänleikkauksen jälkeen sairastuvuuden ja välittömän toipumisen suhteen.
Tämän tutkimuksen avulla voimme tarkastella unilääkehoidon vaikutusta hoitoa saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Hakijat sairaalaan avosydänleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saapuivat hätäsydänleikkaukseen.
- potilaat, jotka eivät ole hemodynaamisesti tai hengittämättä stabiileja
- Potilaat, jotka käyttivät hypnoottisia lääkkeitä päivittäin ennen leikkausta.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on heikko ja jotka eivät voi täyttää unipäiväkirjaa
- Laktoosi-intoleranssi (johtuen lumelääkkeestä)
Potilaat, jotka eivät voi ottaa lääkitystä yhdellä tai useammalla seuraavista:
- raskaana.
- sairaanhoito.
- Potilaat, joilla on vaikea hengitysvajaus
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista
- Potilaat, joilla ei ole psykiatrista taustaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bentsodiatsepiini
Potilas, joka on kokeellisessa haarassa (satunnaistamisen jälkeen), saa 0,25 mg brotitsolaamia (lyhytvaikutteista bentsodiatsepiinia) kuuden viikon ajan kotiutuspäivästä.
|
Jokainen potilas, joka ilmoittautuu tutkimukseen, täyttää Pittsburghin unen laatuindeksin saapuessaan sydänkirurgian yksikköön. Kotiutuspäivänä potilas saa 0,25 mg brotitsolaamia kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa kuuden viikon ajan.
viikko ja kuusi viikkoa kotiutuspäivän jälkeen poliklinikallamme on rutiinitarkastus. määrättynä aikana potilas täyttää uudelleen Pittsburgh Sleep Quality Index.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilas, joka on lumeryhmässä (satunnaistamisen jälkeen), saa lumelääkettä kuuden viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Jokainen potilas, joka ilmoittautuu tutkimukseen, täyttää Pittsburghin unen laatuindeksin saapuessaan sydänkirurgian yksikköön. Kotiutuspäivänä potilas saa 0,25 mg LAKTOOSIA kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa kuuden viikon ajan.
viikko ja kuusi viikkoa kotiutuspäivän jälkeen poliklinikallamme on rutiinitarkastus. määrättynä aikana potilas täyttää uudelleen Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen unettomuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraava tulos arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin kyselylomakkeella ennen sydänleikkausta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vähentäminen sydänleikkauksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraava tulos arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin kyselylomakkeella sydänleikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cs 001-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .