Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement aux benzodiazépines après une chirurgie cardiaque

9 novembre 2016 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

L'influence d'un traitement à court terme avec des benzodiazépines après une chirurgie cardiaque

L'étude porte sur la prévalence de l'insomnie après une chirurgie cardiaque et les résultats du traitement par benzodiazépine pour ce phénomène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients après une chirurgie cardiaque développent des troubles du sommeil sous forme d'insomnie. Cette constatation est connue et décrite dans la littérature pour un grand nombre d'opérations majeures telles que la pneumonectomie, la résection oesophagienne, la chirurgie pancréatique, la chirurgie hépatique, etc. Dans la population générale, l'insomnie est un trouble fréquent et décrit chez plus de 50% chez les adultes de plus de 50 ans. Chez les patients présentant entre autres une comorbidité, les maladies cardiaques indiquent un taux allant jusqu'à 85% d'insomnie chronique. Les raisons de l'insomnie après une chirurgie cardiaque multiple, y compris le stress émotionnel qui accompagne le patient après la chirurgie, la douleur et l'hospitalisation prolongée à l'hôpital. Dans cette étude, visez à comparer les résultats d'un traitement à court terme avec des somnifères après une chirurgie cardiaque sur la morbidité et la récupération immédiate. Cette étude nous permettra d'examiner l'effet de la thérapie médicamenteuse du sommeil chez les patients recevant un traitement par rapport aux patients qui n'ont pas reçu de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Hôpital demandeur pour la chirurgie à cœur ouvert

Critère d'exclusion:

  1. patients venus en chirurgie cardiaque d'urgence.
  2. les patients qui ne sont pas hémodynamiquement ou respiratoirement stables
  3. Patients qui prenaient quotidiennement des médicaments hypnotiques avant la chirurgie.
  4. Patients peu observants qui ne seront pas en mesure de remplir un journal du sommeil
  5. intolérance au lactose (due aux composants placebo)

  6. Les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Enceinte.
    • allaitement.
    • Insuffisance respiratoire sévère
    • Patients souffrant d'insuffisance hépatique.
    • Patients dépendants de l'alcool
    • Patients sans antécédents psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: benzodiazépine
Le patient qui sera dans le bras expérimental (après randomisation) recevra 0,25 mg de brotizolam (benzodiazépine à courte durée d'action) pendant six semaines à compter du jour de sa sortie.
Médicament: Brotizolam
Chaque patient qui s'inscrira à l'étude remplira l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh lors de son admission à l'unité de chirurgie cardiaque. le jour de la sortie, le patient recevra 0,25 mg de brotizolam une fois par jour avant de dormir pendant six semaines. une semaine et six semaines après le jour de la sortie, il y a un suivi de routine dans notre clinique externe. dans ces délais, le patient remplira à nouveau l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Autres noms:
  • Lendormin
Comparateur placebo: placebo
Le patient qui sera dans le bras placebo (après randomisation) recevra un placebo pendant six semaines à compter du jour de sa sortie.
Médicament: placebo
Chaque patient qui s'inscrira à l'étude remplira l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh lors de son admission à l'unité de chirurgie cardiaque. le jour de la sortie, le patient recevra 0,25 mg de LACTOSE une fois par jour avant de dormir pendant six semaines. une semaine et six semaines après le jour de la sortie, il y a un suivi de routine dans notre clinique externe. dans ces délais, le patient remplira à nouveau l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'insomnie chronique
Délai: 1 année
Le résultat suivant sera évalué par le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh avant la chirurgie cardiaque.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire l'insomnie en post-chirurgie cardiaque
Délai: 1 année
Le résultat suivant sera évalué par le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh après une chirurgie cardiaque.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (Estimation)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cs 001-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brotizolam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner