Лечение бензодиазепином после операции на сердце
9 ноября 2016 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Влияние краткосрочного лечения бензодиазепинами после операции на сердце
В исследовании рассматривается распространенность бессонницы после операций на сердце и результаты лечения этого явления бензодиазепинами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных после операции на сердце развивается нарушение сна в виде бессонницы.
Это открытие известно и описано в литературе в отношении большого количества крупных операций, таких как пневмонэктомия, резекция пищевода, операции на поджелудочной железе, операции на печени и т.д.
В общей популяции бессонница является распространенным расстройством и описывается более чем у 50% взрослых старше 50 лет.
У пациентов с сопутствующей патологией среди прочего на болезни сердца указывает частота до 85% хронической бессонницы.
Причины бессонницы после множественных операций на сердце, в том числе эмоциональный стресс, сопровождающий больного после операции, болевой синдром и длительная госпитализация в стационар.
Целью этого исследования является сравнение результатов краткосрочного лечения снотворными после операции на сердце в отношении заболеваемости и быстрого выздоровления.
Это исследование позволит нам изучить влияние медикаментозной терапии сна у пациентов, получающих лечение, по сравнению с пациентами, которые не получали лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Претенденты на операцию на открытом сердце
Критерий исключения:
- пациенты, поступившие в экстренное кардиохирургическое отделение.
- пациенты, которые гемодинамически или респираторно не стабильны
- Пациенты, которые перед операцией ежедневно принимали снотворные препараты.
- Пациенты с низкой комплаентностью, которые не смогут заполнить дневник сна
- непереносимость лактозы (из-за компонентов плацебо)
Пациенты, которые не могут принимать лекарства по одному или нескольким из следующих признаков:
- беременная.
- уход.
- Больные с тяжелой дыхательной недостаточностью
- Больные с печеночной недостаточностью.
- Пациенты, зависимые от алкоголя
- Пациенты без психиатрического образования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бензодиазепин
Пациент, который будет находиться в экспериментальной группе (после рандомизации), будет получать 0,25 мг бротизолама (бензодиазепин короткого действия) в течение шести недель со дня выписки.
|
Каждый пациент, который будет включен в исследование, заполнит Питтсбургский индекс качества сна при поступлении в кардиохирургическое отделение. в день выписки пациент будет получать 0,25 мг бротизолама один раз в день перед сном в течение шести недель.
через неделю и через шесть недель после выписки в нашей амбулаторной клинике проводится плановое последующее наблюдение. в назначенное время пациент снова заполнит The Pittsburgh Sleep Quality Index.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациент, который будет находиться в группе плацебо (после рандомизации), будет получать плацебо в течение шести недель со дня выписки.
|
Каждый пациент, который будет включен в исследование, заполнит Питтсбургский индекс качества сна при поступлении в кардиохирургическое отделение. в день выписки пациент будет получать 0,25 мг ЛАКТОЗЫ один раз в день перед сном в течение шести недель.
через неделю и через шесть недель после выписки в нашей амбулаторной клинике проводится плановое последующее наблюдение. в назначенное время пациент снова заполнит The Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хронической бессонницы
Временное ограничение: 1 год
|
Следующий результат будет оцениваться с помощью Питтсбургского опросника индекса качества сна перед операцией на сердце.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение бессонницы после кардиохирургических вмешательств
Временное ограничение: 1 год
|
Следующий результат будет оцениваться с помощью Питтсбургского опросника индекса качества сна после операции на сердце.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cs 001-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .