심장 수술 후 벤조디아제핀 치료
2016년 11월 9일 업데이트: Rambam Health Care Campus
심장 수술 후 Benzodiazepine을 이용한 단기 치료의 영향
이 연구는 심장 수술 후 불면증의 유병률과 이러한 현상에 대한 벤조디아제핀 치료 결과를 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술 후 환자는 불면증의 형태로 수면 장애가 발생합니다.
이 발견은 전폐절제술, 식도 절제술, 췌장 수술, 간 수술 등과 같은 다수의 주요 수술과 관련하여 문헌에 알려져 있고 설명되어 있습니다.
일반 인구에서 불면증은 흔한 장애이며 50세 이상 성인의 50% 이상에서 나타납니다.
무엇보다도 동반이환이 있는 환자에서 심장병은 만성 불면증의 최대 85% 비율을 나타냅니다.
심장 다발 수술 후 불면증의 원인은 수술 후 환자에게 수반되는 정서적 스트레스, 통증 및 장기간의 병원 입원을 포함합니다.
본 연구에서는 이환율 및 즉각적인 회복에 대한 심장 수술 후 단기 치료와 수면제 치료의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구를 통해 치료를 받지 않은 환자와 비교하여 치료를 받은 환자에서 수면제 요법의 효과를 조사할 수 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: tom mr fridman, MD
- 전화번호: 0542220892
- 이메일: tomalach@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: daniel ms haber, MA
- 전화번호: 0526138901
- 이메일: d_haber@rambam.health.gov.il
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 개심술 신청자 병원
제외 기준:
- 응급 심장 수술을 받으러 온 환자들.
- 혈역학적 또는 호흡이 안정되지 않은 환자
- 수술 전 매일 최면제를 복용하고 있던 환자.
- 순응도가 낮아 수면일기를 작성할 수 없는 환자
- 유당 불내성(플라시보 성분으로 인한)
다음 중 하나 이상에 해당하여 투약을 할 수 없는 환자
- 임신한.
- 육아.
- 중증 호흡 부전 환자
- 간부전 환자.
- 알코올 중독 환자
- 정신과적 배경이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤조디아제핀
실험군(무작위 배정 후)에 포함될 환자는 퇴원일로부터 6주 동안 Brotizolam(속효성 벤조디아제핀) 0.25mg을 투여받게 됩니다.
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연구에 등록할 모든 환자는 심장 수술실에 입원할 때 피츠버그 수면 품질 지수를 채울 것입니다. 퇴원일에 환자는 6주 동안 취침 전에 하루에 한 번 브로티졸람 0.25mg을 투여받습니다.
퇴원일로부터 1주 및 6주 후, 외래진료소에서 일상적인 후속 진료가 있습니다. 지정된 시간에 환자는 다시 Pittsburgh Sleep Quality Index를 채웁니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군(무작위 배정 후)에 포함될 환자는 퇴원일로부터 6주 동안 위약을 받게 됩니다.
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연구에 등록할 모든 환자는 심장 수술실에 입원할 때 피츠버그 수면 품질 지수를 채울 것입니다. 퇴원일에 환자는 6주 동안 잠자기 전에 하루에 한 번 0.25 mg LACTOSE를 받게 됩니다.
퇴원일로부터 1주 및 6주 후, 외래진료소에서 일상적인 후속 진료가 있습니다. 지정된 시간에 환자는 다시 Pittsburgh Sleep Quality Index를 채웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 불면증 평가
기간: 일년
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다음 결과는 심장 수술 전에 Pittsburgh 수면 품질 지수 설문지로 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 불면증 감소
기간: 일년
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다음 결과는 심장 수술 후 피츠버그 수면 질 지수 설문지로 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cs 001-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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