Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med benzodiazepin etter hjertekirurgi

9. november 2016 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Påvirkningen av korttidsbehandling med benzodiazepin etter hjertekirurgi

Studien tar for seg utbredelsen av søvnløshet etter hjertekirurgi og resultatet av behandling med benzodiazepin for dette fenomenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter etter hjerteoperasjoner utvikler søvnforstyrrelser i form av søvnløshet. Dette funnet er kjent og beskrevet i litteraturen med hensyn til et stort antall større operasjoner som pneumonektomi, spiserørsreseksjon, pankreaskirurgi, leverkirurgi og så videre. I den generelle befolkningen er søvnløshet en vanlig lidelse og beskrives hos mer enn 50 % hos voksne over 50 år. Hos pasienter med blant annet komorbiditet indikerer hjertesykdom en rate på opptil 85 % av kronisk søvnløshet. Årsakene til søvnløshet etter flere hjerteoperasjoner, inkludert følelsesmessig stress som følger pasienten etter operasjonen, smerter og langvarig sykehusinnleggelse. I denne studien, tar sikte på å sammenligne resultatene av korttidsbehandling med søvnmedisin etter hjertekirurgi på sykelighet og umiddelbar bedring. Denne studien vil tillate oss å undersøke effekten av søvnmedisinsbehandling hos pasienter som får behandling sammenlignet med pasienter som ikke fikk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og eldre.
  2. Søker sykehus for åpen hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som kom til akutt hjerteoperasjon.
  2. pasienter som ikke er hemodynamisk eller respiratorisk stabile
  3. Pasienter som tok hypnotiske medisiner på daglig basis før operasjonen.
  4. Pasienter med lav etterlevelse som ikke vil kunne fylle ut søvndagbok
  5. laktoseintoleranse (på grunn av komponentene placebo)
  6. Pasienter som ikke kan ta medisiner av ett eller flere av følgende:

    • gravid.
    • sykepleie.
    • Pasienter med alvorlig respirasjonssvikt
    • Pasienter med leversvikt.
    • Pasienter som er avhengige av alkohol
    • Pasienter uten psykiatrisk bakgrunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: benzodiazepin
Pasienten som skal være i den eksperimentelle armen (etter randomisering) vil få 0,25 mg Brotizolam (korttidsvirkende benzodiazepin) i seks uker fra utskrivningsdagen.
Hver pasient som vil melde seg på studien vil fylle opp Pittsburgh Sleep Quality Index ved innleggelsen til hjertekirurgienheten. på utskrivningsdagen vil pasienten få 0,25 mg brotizol en gang daglig før søvn i seks uker. en uke og seks uker etter utskrivningsdagen er det rutinemessig oppfølging i vår poliklinikk. på de fastsatte tidene vil pasienten fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index igjen.
Andre navn:
  • Lendormin
Placebo komparator: placebo
Pasienten som skal være i placeboarmen (etter randomisering) vil få placebo i seks uker fra utskrivningsdagen.
Hver pasient som vil melde seg på studien vil fylle opp Pittsburgh Sleep Quality Index ved innleggelsen til hjertekirurgienheten. på utskrivningsdagen vil pasienten få 0,25 mg LAKTOSE én gang daglig før søvn i seks uker. en uke og seks uker etter utskrivningsdagen er det rutinemessig oppfølging i vår poliklinikk. på de fastsatte tidene vil pasienten fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere kronisk søvnløshet
Tidsramme: 1 år
Følgende utfall vil bli evaluert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørreskjema før hjertekirurgi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere søvnløshet etter hjertekirurgi
Tidsramme: 1 år
Følgende utfall vil bli evaluert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørreskjema etter hjertekirurgi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • cs 001-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Brotizolam

3
Abonnere