- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02776228
Behandling med benzodiazepin etter hjertekirurgi
9. november 2016 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Påvirkningen av korttidsbehandling med benzodiazepin etter hjertekirurgi
Studien tar for seg utbredelsen av søvnløshet etter hjertekirurgi og resultatet av behandling med benzodiazepin for dette fenomenet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter etter hjerteoperasjoner utvikler søvnforstyrrelser i form av søvnløshet.
Dette funnet er kjent og beskrevet i litteraturen med hensyn til et stort antall større operasjoner som pneumonektomi, spiserørsreseksjon, pankreaskirurgi, leverkirurgi og så videre.
I den generelle befolkningen er søvnløshet en vanlig lidelse og beskrives hos mer enn 50 % hos voksne over 50 år.
Hos pasienter med blant annet komorbiditet indikerer hjertesykdom en rate på opptil 85 % av kronisk søvnløshet.
Årsakene til søvnløshet etter flere hjerteoperasjoner, inkludert følelsesmessig stress som følger pasienten etter operasjonen, smerter og langvarig sykehusinnleggelse.
I denne studien, tar sikte på å sammenligne resultatene av korttidsbehandling med søvnmedisin etter hjertekirurgi på sykelighet og umiddelbar bedring.
Denne studien vil tillate oss å undersøke effekten av søvnmedisinsbehandling hos pasienter som får behandling sammenlignet med pasienter som ikke fikk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre.
- Søker sykehus for åpen hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som kom til akutt hjerteoperasjon.
- pasienter som ikke er hemodynamisk eller respiratorisk stabile
- Pasienter som tok hypnotiske medisiner på daglig basis før operasjonen.
- Pasienter med lav etterlevelse som ikke vil kunne fylle ut søvndagbok
- laktoseintoleranse (på grunn av komponentene placebo)
Pasienter som ikke kan ta medisiner av ett eller flere av følgende:
- gravid.
- sykepleie.
- Pasienter med alvorlig respirasjonssvikt
- Pasienter med leversvikt.
- Pasienter som er avhengige av alkohol
- Pasienter uten psykiatrisk bakgrunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: benzodiazepin
Pasienten som skal være i den eksperimentelle armen (etter randomisering) vil få 0,25 mg Brotizolam (korttidsvirkende benzodiazepin) i seks uker fra utskrivningsdagen.
|
Hver pasient som vil melde seg på studien vil fylle opp Pittsburgh Sleep Quality Index ved innleggelsen til hjertekirurgienheten. på utskrivningsdagen vil pasienten få 0,25 mg brotizol en gang daglig før søvn i seks uker.
en uke og seks uker etter utskrivningsdagen er det rutinemessig oppfølging i vår poliklinikk. på de fastsatte tidene vil pasienten fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index igjen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
Pasienten som skal være i placeboarmen (etter randomisering) vil få placebo i seks uker fra utskrivningsdagen.
|
Hver pasient som vil melde seg på studien vil fylle opp Pittsburgh Sleep Quality Index ved innleggelsen til hjertekirurgienheten. på utskrivningsdagen vil pasienten få 0,25 mg LAKTOSE én gang daglig før søvn i seks uker.
en uke og seks uker etter utskrivningsdagen er det rutinemessig oppfølging i vår poliklinikk. på de fastsatte tidene vil pasienten fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere kronisk søvnløshet
Tidsramme: 1 år
|
Følgende utfall vil bli evaluert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørreskjema før hjertekirurgi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusere søvnløshet etter hjertekirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Følgende utfall vil bli evaluert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørreskjema etter hjertekirurgi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cs 001-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Brotizolam
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserKina
-
Hannover Medical SchoolAvsluttetDepresjon | Schizofreni | Angstlidelser | Demens | Psykosomatiske lidelserTyskland