- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02776228
Leczenie benzodiazepiną po operacji kardiochirurgicznej
9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus
Wpływ krótkotrwałego leczenia benzodiazepinami po operacjach kardiochirurgicznych
Badanie dotyczy częstości występowania bezsenności po operacjach kardiochirurgicznych oraz wyników leczenia tego zjawiska benzodiazepiną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych rozwijają się zaburzenia snu w postaci bezsenności.
To odkrycie jest znane i opisane w literaturze w odniesieniu do dużej liczby dużych operacji, takich jak pneumonektomia, resekcja przełyku, chirurgia trzustki, chirurgia wątroby i tak dalej.
W populacji ogólnej bezsenność jest częstym zaburzeniem i występuje u ponad 50% osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
U pacjentów ze współistniejącymi między innymi chorobami serca wskazuje na odsetek do 85% przewlekłej bezsenności.
Przyczyny bezsenności po wielokrotnych operacjach serca, w tym stres emocjonalny towarzyszący pacjentowi po operacji, ból i długotrwała hospitalizacja w szpitalu.
Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia krótkoterminowego z lekami nasennymi po operacji serca na zachorowalność i natychmiastowy powrót do zdrowia.
To badanie pozwoli nam zbadać wpływ terapii lekami nasennymi u pacjentów otrzymujących leczenie w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Wnioskodawcy szpital do operacji na otwartym sercu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy przybyli na pilną operację kardiochirurgiczną.
- pacjentów, którzy nie są stabilni hemodynamicznie lub oddechowo
- Pacjenci, którzy codziennie przed operacją przyjmowali leki nasenne.
- Pacjenci z niską podatnością, którzy nie będą w stanie wypełnić dziennika snu
- nietolerancja laktozy (ze względu na składniki placebo)
Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków przez co najmniej jeden z poniższych:
- w ciąży.
- Pielęgniarstwo.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową
- Pacjenci z niewydolnością wątroby.
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu
- Pacjenci bez tła psychiatrycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: benzodiazepina
Pacjent, który znajdzie się w ramieniu eksperymentalnym (po randomizacji) otrzyma 0,25 mg brotizolamu (krótko działająca benzodiazepina) przez sześć tygodni od dnia wypisu.
|
Każdy pacjent, który zostanie zakwalifikowany do badania, przy przyjęciu na oddział kardiochirurgii wypełni The Pittsburgh Sleep Quality Index. w dniu wypisu pacjent będzie otrzymywał 0,25 mg brotizolamu raz dziennie przed snem przez 6 tygodni.
tydzień i sześć tygodni po dniu wypisu, w naszej przychodni odbywa się rutynowa kontrola. w wyznaczonym czasie pacjent ponownie wypełni Pittsburgh Sleep Quality Index.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjent, który znajdzie się w ramieniu placebo (po randomizacji) będzie otrzymywał placebo przez sześć tygodni od dnia wypisu.
|
Każdy pacjent, który zostanie zakwalifikowany do badania, przy przyjęciu na oddział kardiochirurgii wypełni The Pittsburgh Sleep Quality Index. w dniu wypisu pacjent będzie otrzymywał 0,25 mg LAKTOZY raz dziennie przed snem przez 6 tygodni.
tydzień i sześć tygodni po dniu wypisu, w naszej przychodni odbywa się rutynowa kontrola. w wyznaczonym czasie pacjent ponownie wypełni Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przewlekłej bezsenności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poniższy wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza indeksu jakości snu Pittsburgha przed operacją serca.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bezsenności po operacjach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poniższy wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wskaźnika jakości snu Pittsburgha po operacji serca.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cs 001-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .