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Trattamento con benzodiazepine dopo cardiochirurgia

9 novembre 2016 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

L'influenza del trattamento a breve termine con benzodiazepine dopo cardiochirurgia

Lo studio si occupa della prevalenza dell'insonnia dopo cardiochirurgia e dell'esito del trattamento con benzodiazepine per questo fenomeno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dopo un intervento chirurgico al cuore sviluppano disturbi del sonno sotto forma di insonnia. Questo reperto è noto e descritto in letteratura rispetto a un gran numero di interventi importanti quali la pneumonectomia, la resezione esofagea, la chirurgia pancreatica, la chirurgia epatica e così via. Nella popolazione generale, l'insonnia è un disturbo comune e descrive in oltre il 50% negli adulti di età superiore ai 50 anni. Nei pazienti con comorbilità, tra le altre cose, le malattie cardiache indicano un tasso fino all'85% di insonnia cronica. Le ragioni dell'insonnia dopo un intervento chirurgico cardiaco multiplo, compreso lo stress emotivo che accompagna il paziente dopo l'intervento chirurgico, il dolore e il ricovero prolungato in ospedale. In questo studio, l'obiettivo è confrontare i risultati del trattamento a breve termine con farmaci per il sonno dopo un intervento chirurgico al cuore sulla morbilità e sul recupero immediato. Questo studio ci consentirà di esaminare l'effetto della terapia farmacologica del sonno nei pazienti che ricevono il trattamento rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre.
  2. Ospedale dei richiedenti per intervento a cuore aperto

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che si sono sottoposti a cardiochirurgia d'urgenza.
  2. pazienti che non sono stabili dal punto di vista emodinamico o respiratorio
  3. Pazienti che assumevano farmaci ipnotici su base giornaliera prima dell'intervento chirurgico.
  4. Pazienti con bassa compliance che non saranno in grado di compilare un diario del sonno
  5. intolleranza al lattosio (dovuta ai componenti placebo)

  6. Pazienti che non possono assumere farmaci per uno o più dei seguenti:

    • incinta.
    • assistenza infermieristica.
    • Pazienti con grave insufficienza respiratoria
    • Pazienti con insufficienza epatica.
    • Pazienti dipendenti da alcol
    • Pazienti senza background psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: benzodiazepine
Il paziente che sarà nel braccio sperimentale (dopo la randomizzazione) riceverà 0,25 mg di Brotizolam (benzodiazepina a breve durata d'azione) per sei settimane dal giorno della dimissione.
Droga: Brotizolam
Ogni paziente che si iscriverà allo studio riempirà il Pittsburgh Sleep Quality Index al momento dell'ammissione all'unità di cardiochirurgia. il giorno della dimissione il paziente riceverà 0,25 mg di brotizolam una volta al giorno prima di dormire per sei settimane. una settimana e sei settimane dopo il giorno della dimissione, c'è un follow-up di routine nel nostro ambulatorio. nel tempo stabilito il paziente riempirà nuovamente il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Altri nomi:
  • Lendormin
Comparatore placebo: placebo
Il paziente che sarà nel braccio placebo (dopo la randomizzazione) riceverà il placebo per sei settimane dal giorno della dimissione.
Droga: placebo
Ogni paziente che si iscriverà allo studio riempirà il Pittsburgh Sleep Quality Index al momento dell'ammissione all'unità di cardiochirurgia. il giorno della dimissione il paziente riceverà 0,25 mg di LATTOSIO una volta al giorno prima di dormire per sei settimane. una settimana e sei settimane dopo il giorno della dimissione, c'è un follow-up di routine nel nostro ambulatorio. nel tempo stabilito il paziente riempirà nuovamente il Pittsburgh Sleep Quality Index.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'insonnia cronica
Lasso di tempo: 1 anno
Il seguente risultato sarà valutato dal questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh prima dell'intervento chirurgico al cuore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre l'insonnia nel post cardiochirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
Il seguente risultato sarà valutato dal questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh dopo l'intervento chirurgico al cuore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cs 001-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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