Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med bensodiazepin efter hjärtkirurgi

9 november 2016 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Påverkan av korttidsbehandling med bensodiazepin efter hjärtkirurgi

Studien behandlar förekomsten av sömnlöshet efter hjärtkirurgi och resultatet av behandling med bensodiazepin för detta fenomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter efter hjärtoperationer utvecklar sömnstörningar i form av sömnlöshet. Detta fynd är känt och beskrivs i litteraturen med avseende på ett stort antal större operationer såsom pneumonektomi, esofagusresektion, pankreaskirurgi, leverkirurgi och så vidare. I den allmänna befolkningen är sömnlöshet en vanlig störning och beskrivs hos mer än 50 % hos vuxna över 50 år. Hos patienter med bland annat samsjuklighet indikerar hjärtsjukdomar en frekvens på upp till 85 % av kronisk sömnlöshet. Orsakerna till sömnlöshet efter flera hjärtoperationer, inklusive emotionell stress som följer patienten efter operation, smärta och långvarig sjukhusvistelse på sjukhuset. Syfta i denna studie att jämföra resultaten av korttidsbehandling med sömnmedicin efter hjärtoperation på sjuklighet och omedelbar återhämtning. Denna studie kommer att tillåta oss att undersöka effekten av sömnmedicinsk behandling hos patienter som får behandling jämfört med patienter som inte fått behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och äldre.
  2. Sökande sjukhus för öppen hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. patienter som kom till akut hjärtoperation.
  2. patienter som inte är hemodynamiskt eller respiratoriskt stabila
  3. Patienter som tog hypnotiska läkemedel dagligen före operationen.
  4. Patienter med låg följsamhet som inte kommer att kunna fylla i en sömndagbok
  5. laktosintolerans (på grund av komponenterna placebo)

  6. Patienter som inte kan ta medicin av ett eller flera av följande:

    • gravid.
    • amning.
    • Patienter med svår andningsinsufficiens
    • Patienter med leversvikt.
    • Patienter som är beroende av alkohol
    • Patienter utan psykiatrisk bakgrund.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bensodiazepin
Patienten som kommer att vara i den experimentella armen (efter randomisering) kommer att få 0,25 mg Brotizolam (kortverkande bensodiazepin) i sex veckor från utskrivningsdagen.
Läkemedel: Brotizolam
Varje patient som kommer att registrera sig för studien kommer att fylla i The Pittsburgh Sleep Quality Index där antagningen till hjärtkirurgienheten. på utskrivningsdagen kommer patienten att få 0,25 mg brotizol en gång om dagen före sömn i sex veckor. en vecka och sex veckor efter utskrivningsdagen sker rutinuppföljning i vår poliklinik. under den utsatta tiden kommer patienten att fylla igen The Pittsburgh Sleep Quality Index.
Andra namn:
  • Lendormin
Placebo-jämförare: placebo
Patienten som kommer att vara i placeboarmen (efter randomisering) kommer att få placebo i sex veckor från utskrivningsdagen.
Läkemedel: placebo
Varje patient som kommer att registrera sig för studien kommer att fylla i The Pittsburgh Sleep Quality Index där antagningen till hjärtkirurgienheten. på utskrivningsdagen kommer patienten att få 0,25 mg LAKTOS en gång om dagen före sömn i sex veckor. en vecka och sex veckor efter utskrivningsdagen sker rutinuppföljning i vår poliklinik. under den utsatta tiden kommer patienten att fylla igen The Pittsburgh Sleep Quality Index.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kronisk sömnlöshet
Tidsram: 1 år
Följande resultat kommer att utvärderas av Pittsburghs frågeformulär för sömnkvalitetsindex före hjärtkirurgi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska sömnlöshet efter hjärtkirurgi
Tidsram: 1 år
Följande resultat kommer att utvärderas av Pittsburghs frågeformulär för sömnkvalitetsindex efter hjärtkirurgi.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cs 001-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brotizolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera