Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med benzodiazepin efter hjertekirurgi

9. november 2016 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Indflydelsen af ​​kortvarig behandling med benzodiazepin efter hjertekirurgi

Undersøgelsen omhandler forekomsten af ​​søvnløshed efter hjerteoperationer og resultatet af behandling med benzodiazepin for dette fænomen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter efter hjerteoperation udvikler søvnforstyrrelser i form af søvnløshed. Dette fund er kendt og beskrevet i litteraturen med hensyn til et stort antal større operationer såsom pneumonektomi, esophageal resektion, pancreaskirurgi, leverkirurgi og så videre. I den generelle befolkning er søvnløshed en almindelig lidelse og beskrives hos mere end 50 % hos voksne over 50 år. Hos patienter med blandt andet komorbiditet indikerer hjertesygdomme en rate på op til 85 % af kronisk søvnløshed. Årsagerne til søvnløshed efter flere hjerteoperationer, herunder følelsesmæssig stress, der følger patienten efter operationen, smerter og langvarig indlæggelse på hospitalet. I denne undersøgelse sigter mod at sammenligne resultaterne af korttidsbehandling med søvnmedicin efter hjerteoperation på sygelighed og øjeblikkelig bedring. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at undersøge effekten af ​​søvnmedicinsk behandling hos patienter, der modtager behandling, sammenlignet med patienter, der ikke modtog behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre.
  2. Ansøger hospital for åben hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der kom til akut hjerteoperation.
  2. patienter, som ikke er hæmodynamisk eller respiratorisk stabile
  3. Patienter, der tog hypnotiske stoffer på daglig basis før operationen.
  4. Patienter med lav compliance, der ikke vil være i stand til at udfylde en søvndagbog
  5. laktoseintolerance (på grund af komponenter placebo)

  6. Patienter, der ikke kan tage medicin af en eller flere af følgende:

    • gravid.
    • ammende.
    • Patienter med alvorlig respiratorisk insufficiens
    • Patienter med leversvigt.
    • Patienter, der er afhængige af alkohol
    • Patienter uden psykiatrisk baggrund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: benzodiazepin
Patienten, som vil være i den eksperimentelle arm (efter randomisering), vil modtage 0,25 mg Brotizolam (korttidsvirkende benzodiazepin) i seks uger fra udskrivelsesdagen.
Medicin: Brotizolam
Hver patient, der vil tilmelde sig undersøgelsen, vil udfylde The Pittsburgh Sleep Quality Index i deres indlæggelse på hjertekirurgienheden. på udskrivelsesdagen vil patienten modtage 0,25 mg brotizol en gang dagligt før søvn i seks uger. en uge og seks uger efter udskrivelsesdagen er der rutinemæssig opfølgning i vores ambulatorium. på det fastsatte tidspunkt vil patienten igen udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index.
Andre navne:
  • Lendormin
Placebo komparator: placebo
Patienten, som vil være i placebo-armen (efter randomisering), vil modtage placebo i seks uger fra udskrivelsesdagen.
Medicin: placebo
Hver patient, der vil tilmelde sig undersøgelsen, vil udfylde The Pittsburgh Sleep Quality Index i deres indlæggelse på hjertekirurgienheden. på udskrivelsesdagen vil patienten modtage 0,25 mg LACTOSE én gang dagligt før søvn i seks uger. en uge og seks uger efter udskrivelsesdagen er der rutinemæssig opfølgning i vores ambulatorium. på det fastsatte tidspunkt vil patienten igen udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kronisk søvnløshed
Tidsramme: 1 år
Følgende resultat vil blive evalueret af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørgeskema før hjertekirurgi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af søvnløshed efter hjertekirurgi
Tidsramme: 1 år
Følgende resultat vil blive evalueret af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørgeskema efter hjertekirurgi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cs 001-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Brotizolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner