心脏手术后苯二氮卓治疗
2016年11月9日 更新者：Rambam Health Care Campus
心脏手术后苯二氮卓短期治疗的影响
该研究涉及心脏手术后失眠的发生率以及使用苯二氮卓治疗这种现象的结果。
研究概览
详细说明
心脏手术后的患者会出现失眠形式的睡眠障碍。
这一发现是已知的，并且在关于大量主要手术（例如肺切除术、食管切除术、胰腺手术、肝脏手术等）的文献中有所描述。
在一般人群中，失眠是一种常见的疾病，在 50 岁以上的成年人中，失眠的发生率超过 50%。
在患有合并症等疾病的患者中，心脏病表明慢性失眠的发生率高达 85%。
多次心脏手术后失眠的原因，包括手术后伴随患者的情绪压力、疼痛和长期住院。
在这项研究中，旨在比较心脏手术后使用安眠药短期治疗对发病率和即刻恢复的影响。
与未接受治疗的患者相比，这项研究将使我们能够检查睡眠药物治疗对接受治疗的患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 心脏直视手术申请医院
排除标准：
- 前来急诊心脏手术的患者。
- 血液动力学或呼吸不稳定的患者
- 手术前每天服用催眠药物的患者。
- 依从性低的患者将无法填写睡眠日记
- 乳糖不耐症（由于成分安慰剂）
因以下一项或多项而不能服药的患者：
- 孕。
- 护理。
- 严重呼吸功能不全患者
- 肝衰竭患者。
- 酒瘾患者
- 没有精神病学背景的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苯二氮卓
将在实验组（随机化后）的患者将从出院之日起六周内接受 0.25 mg 溴替唑仑（短效苯二氮卓类药物）。
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将参加该研究的每位患者都将在进入心脏外科病房时填写匹兹堡睡眠质量指数。在出院当天，患者每天睡前一次服用 0.25 mg 溴替唑仑，持续六周。
出院后一周和六周，我们的门诊诊所会进行例行随访。在指定的时间内，患者将再次填写匹兹堡睡眠质量指数。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将在安慰剂组（随机化后）的患者将从出院之日起接受安慰剂六周。
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将参加该研究的每位患者都将在进入心脏外科病房时填写匹兹堡睡眠质量指数。在出院当天，患者每天在睡前接受一次 0.25 毫克乳糖，持续六周。
出院后一周和六周，我们的门诊诊所会进行例行随访。在指定的时间内，患者将再次填写匹兹堡睡眠质量指数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估慢性失眠
大体时间：1年
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以下结果将在心脏手术前通过匹兹堡睡眠质量指数问卷进行评估。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少心脏手术后的失眠
大体时间：1年
|
以下结果将在心脏手术后通过匹兹堡睡眠质量指数问卷进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：gil mr bolotin, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月16日
首次发布 (估计)
2016年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月9日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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