ザンビアにおける保健システムの効率と健康アウトカムの改善のための差別化されたケア (CommART)

これは、ザンビア保健省 (MoH)、コミュニティ開発・母子保健省 (MCDMCH)、ザンビア感染症研究センター (CIDRZ) の共同の取り組みであり、ビル & メリンダ・ゲイツ財団からの資金提供を受けています。

この研究では、患者の時間とコストを削減する合理化された HIV ケアの 4 つのモデルを評価します。(1) コミュニティ アドヒアランス グループ (CAG)、(2) アーバン アドヒアランス グループ (UAG)、(3) ファスト トラック クリニック訪問、(4) 合理化されたART 開始 (開始)。 CAG と UAG は、クラスターランダム化デザインを使用して評価されます。 Fast-Track と START では、観察アプローチを使用して、違いの違いによる結果の変化を比較します。

1. 具体的な目的

目的 1:

(1) 患者と家族、(2) 医療従事者、(3) 政府と地域の指導者の視点を評価することにより、ザンビアにおける差別化されたケア システムの受容性、適切性、および実現可能性を判断すること。

目的 2:

差別化された対象を絞ったケア システムの有効性 (保持)、効率性 (費用対効果)、およびヘルスケアの質 (定量的および定性的な尺度) を評価します。

目標 3:

目的 1 および 2 のデータを使用して、地域のニーズ、好み、およびさまざまな状況における差別化されたケア モデルのスケールアップを評価するための「方法論的」ツールキットを開発すること。

2.0 方法論 2.1 目的 1 混合法アプローチを使用して、生涯にわたる HIV 治療へのアクセスと継続における課題についての認識を評価し、患者と家族 (需要側)、医療施設から収集された差別化されたケアモデルのニーズ/好みを評価します -専門家およびコミュニティの医療従事者 (供給側)、政府および地方の指導者は、詳細なインタビュー (IDI)、フォーカス グループ ディスカッション (FGD)、および離散選択調査 (DCS) を使用して、取り込みに影響を与える可能性のある供給側と需要側の要因を順次分析します。 .

人口 HIV またはその他の関連するコミュニティベースのサービス提供における主要な政府およびその他の利害関係者がインタビューされます。 ARTプログラムの専門家および一般の医療従事者、ART前およびART患者、および選択された医療施設に登録されているARTまたはART前患者の世帯員のサンプルがインタビューされます。

目標 1 の測定/手順: IDI、FGD、カルテ レビュー、DCS/一般調査 参加者のタイプ別の半構造化ガイドを使用して、英語または現地語 (ニャンジャ語、ベンバ語、またはトンガ語) で IDI および FGD を実施します。 許可されている場合、IDI/FGD は書き起こしと分析のために音声録音されます。 参加者には交通費が支給されます。 IDI は 1 時間、FGD は 1 ～ 2 時間続きます。

横断的調査は、患者のアクセスと心理社会的ニーズを測定するために使用されます。 アクセスの必要性は、現在の診療所の営業時間の妥当性に関する質問によって評価されます。診療所までの距離、費用、時間。家計の収入、資産、および支出。クリニック訪問の機会費用。 交通費、通信費、食費など、ヘルスケアの利用に関連する患者の費用が発生します。 心理社会的ニーズを評価するために、スティグマ (改訂バーガー)、うつ病 (PHQ-9)、アルコール消費 (AUDIT-C)、および家庭内暴力を測定するための検証済みのスケールと指標が適用されます。 訓練を受けた調査員がタブレットを使用して参加者の選択した言語で実施する調査は、約 30 ～ 45 分かかり、中央データベースにアップロードされます。

電子臨床情報システム (SmartCare) は、患者の臨床ニーズを評価するために利用されます。 臨床的ニーズの分布は、治療開始時の免疫抑制の程度、治療開始後の日和見感染の頻度、および「病気」と「健康」の訪問の頻度について評価されます。

DCS は、コミュニティベースの ART 配信のさまざまなモデルのさまざまな個別の特性に対する患者の好みを評価するために使用されます。 コミュニティベースのARTモデルの主要な属性/側面と、それらのレベル/オプションの数のすべての可能な組み合わせは、ブロックに分割されたサブセットに配置されます. 各参加者は、約 10 の質問からなる 1 つの可能なブロックのみを尋ねられます。

分析的アプローチ 定性データは、定性分析を管理するためのソフトウェアにインポートされます (例: N-Vivo または Atlas TI) を繰り返しコーディングし、調査データと相互参照します。 尺度スコアは、記述統計と線形回帰モデリングを使用して分析できます。 DCS の場合、ネストされたロジット フレームワークを使用して、主効果と異なるパラメーター間の双方向の相互作用が推定されます。

サンプリング アプローチ/サンプル サイズの考慮事項 便利なサンプルは、政府およびコミュニティのリーダーとの 20 の IDI で構成されます。 2 つの FGD にはそれぞれ、プロの医療従事者、一般医療従事者、および各州の 1 つの都会の診療所と 1 つの地方の診療所からの家族がいます。各州にART患者がいる4つのFGD（2つの都市部と2つの地方の診療所）。ルサカ州のみで、ART前の患者がいる2つのFGD（1つの都市部と1つの地方の診療所）。

一般調査: 1,600 人の患者 (うち 800 人が ART、800 人が pre-ART)。 p=0.5 の有病率と 2 [n= ((1.96^2) * 0.5* 0.5 *2)/(0.05^2)=768]。

2.2 目的 2: 対象を絞ったケア モデルを含む差別化されたケア システムの有効性、効率性、およびヘルスケアの質を評価すること。

医療システムとの接触の頻度、タイプ、または強度が患者のニーズに合わせて調整されている、差別化された HIV ケア提供システムの有効性が評価されます。 CAG、UAG、ファストトラック、および START は、有効性 (保持)、効率性、および品質を含む共通の評価フレームワークを使用して同時に実装および評価されます。

方法論 診療所レベルの介入と選択バイアスの可能性を説明するために、CAG および UAG モデルに対して一致したクラスターのランダム化された設計アプローチが提案されています。 Fast-Track および START モデルの観測データや実装データは世界的にほとんどまたはまったくないため、結果に対するモデルの効果を計算するために、差異差設計が使用されます。

人口 包含および除外基準を参照 手順 介入の説明: 他の場所で入力

患者募集:

すべての介入サイトで: 施設のスタッフは、定期的な診療所訪問中に適格な患者を特定し、潜在的な研究参加者について研究研究アシスタントに通知します。 調査研究アシスタントは、介入に参加する患者の意欲を評価し、研究参加についてインフォームドコンセントを取得します。

START モデル: スタッフは国のガイドラインを使用して ART の適格性を判断し、参加者のインフォームド コンセントを得て、定期的な CD4 モニタリングが必要なすべての新たに診断された患者および ART 未経験の患者に対して、ポイント オブ ケア プラットフォームを使用したオンサイト CD4 テストの提供を促進します。 参加者は、ART 開始後 12 か月間は積極的に追跡されません。

コントロールサイトで：CAGおよびUAG研究への参加を希望するコントロールサイトの適格な患者が登録されます。 SmartCare データを抽出するための同意が得られます。

ベースラインのウイルス負荷テスト:

CAG、UAG、Fast-Track 介入に登録された参加者の場合、指を刺して乾燥血液スポット標本を取得します。 検体は、ベースラインのウイルス負荷試験のために CIDRZ 中央研究所に送られます。 結果はプロバイダーと患者に伝達され、SmartCare に記録されます。

コスト計算 各モデルの参加者のサブセットは、半構造化されたアンケートを使用して、介入の直接的および間接的な健康コストについてインタビューを受けます。 管理データも使用される場合があります。

出口ウイルス負荷テストと患者の出口調査 すべての参加者は、12 か月目に出口ウイルス負荷テストを受けます。 CAG、UAG、および Fast-Track モデルでは、患者退院調査により、患者の満足度と患者中心性が評価されます。

測定 標準的な匿名化された社会人口統計学的データ、実験室データ、および臨床データが SmartCare から抽出されます。

モデル固有の記録の情報 (出席、投薬の受領、症状チェックリスト、介入と標準治療の間の患者の好み、症状の存在または標準治療への復帰に対する患者の希望による上向き紹介、または患者がモデルへの下向き紹介の場合)急性疾患が安定している場合）タブレットを使用して研究データベースに入力されます。

患者の満足度と中心性は、12 か月の介入期間後に実施される半構造化患者退出調査によって把握されます。

ベースラインおよび出口ウイルス負荷試験が実施されます。 介入参加者のサブセットで使用される半構造化原価計算アンケートは、関連する直接的および間接的な医療費を評価します。 各活動のリソース使用量を計算するために、介入前および介入中に、患者と医療従事者の間で運動時間研究が実施されます。

プロセスデータは、薬局の在庫切れの施設レベルの評価と、フォローアップ期間の終了時の医療従事者のインタビューを通じて収集されます。

分析的アプローチ START の場合、ART 開始日が主要な結果です。 CAG および UAG 介入の場合、ログランク検定を使用して、介入条件によって層別化された、主要な結果までの時間の Kaplan-Meier 推定値が計算されます。 Fast-track および START の場合、一次分析では、介入設定における結果の変化率の変化の差を推定するために、差差アプローチを採用します。 一次アウトカムの二次分析では、薬剤保有率 (MPR) をアウトカムとして使用した分析とともに、薬局の訪問を逃したこと (14 日および 30 日) を含む遅延のより長い間隔と、ベースラインの患者特性の調整が調査されます。逃した訪問の頻度と戻るまでの時間間隔の両方を組み込んだ保持の指標。

サンプルサイズの考慮事項 CAG/UAG: プログラムデータは、診療所の 95% (+15%) で、患者の 65% が ART の最初の年に薬局の補充訪問に 7 日以上遅れていることを示唆しています。 0.10 の控えめな適合変動係数と薬局訪問の失敗が 50% 減少すると仮定すると、サイトごとに 5 つの診療所と 90 人の患者を選択すると、CAG 介入の検出力は 96% になります。 診療所の変動性と効果の大きさの間のより保守的な仮定の下では、このサンプル サイズは 80% を超える検出力をもたらします。 UAG 介入の場合、目標サンプル サイズは、5 つの介入サイトでそれぞれ 30 人の 4 つの UAG です (サイトごとに 120 人の参加者、サイト全体で 600 人の参加者)。 CAG モデルと同じ仮定の下で、このサンプル サイズは 90% を超える検出力を生み出し、相関に関するさまざまな仮定に対してロバストです。

ファーストトラック: 4 つのサイト (2 つの介入サイトと 2 つの対照サイト) のそれぞれで 200 人の患者をターゲットにすると、最初の 1 年で薬局の訪問を逃したと想定される 80% の患者の 40% に低下し、80% の検出力が得られます。

開始: 2 週間での ART 開始が 60% から 85% に上昇すると仮定すると、8 つのサイト (4 つの介入サイトと 4 つのコントロール サイト; n=800) のそれぞれに 100 人の患者がいて、0.15 の rho は 78% の予測力をもたらします。

2.3 目的 3: 方法論的ツールキット データ合成の後、方法論的ツールキットを開発して、差別化されたケア モデルの実現可能性、受容性、ニーズ、好み、および実装の評価を導きます。 データは、作業プロセスの追跡と原価計算を使用して収集されます。研究スタッフと主要な意思決定者とのインタビュー。 ツールキットは簡単に消化でき、さまざまな状況や状況で現在のケアモデルから差別化されたケアモデルに移行するための実行可能な計画につながります。 レビュー担当者からの意見をもとに、ツールキットが完成し、保健省、MCDMCH、およびその他の国および地方の利害関係者との普及イベントでデジタルおよびハード コピーが配布されます。