잠비아의 건강 시스템 효율성 및 건강 결과 개선을 위한 차별화된 치료 (CommART)

이는 잠비아 보건부(MoH), 지역 사회 개발부, 모자 보건부(MCDMCH), 잠비아 전염병 연구 센터(CIDRZ)가 Bill & Melinda Gates Foundation의 자금 지원을 받아 공동으로 수행한 것입니다.

이 연구는 환자의 시간과 비용을 줄이는 간소화된 HIV 치료의 4가지 모델을 평가합니다. ART 개시(START). CAG 및 UAG는 클러스터 무작위 설계를 사용하여 평가됩니다. 차이 접근 방식의 차이를 통해 결과의 변화를 비교하기 위해 관찰 접근 방식을 사용하는 Fast-Track 및 START.

1. 구체적인 목표

목표 1:

(1) 환자 및 가족 구성원 (2) 의료 종사자 및 (3) 정부 및 지역 지도자의 관점을 평가하여 잠비아의 차별화된 의료 시스템의 수용 가능성, 적합성 및 실행 가능성을 결정합니다.

목표 2:

차별화되고 표적화된 치료 시스템의 효과(유지), 효율성(비용 효율성) 및 의료 품질(정량적 및 정성적 측정)을 평가합니다.

목표 3:

목표 1과 2의 데이터를 사용하여 다양한 상황에서 차별화된 치료 모델의 지역 요구, 선호도 및 확장을 평가하기 위한 "방법론적" 툴킷을 개발합니다.

2.0 방법론 2.1 목표 1 평생 HIV 치료에 대한 접근 및 준수에 대한 어려움에 대한 인식을 평가하고 환자 및 가족 구성원(수요 측면), 의료 시설에서 수집한 차별화된 치료 모델에 대한 요구/선호도를 평가하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다. 전문 및 지역 사회 의료 종사자(공급 측면), 정부 및 지역 지도자가 심층 인터뷰(IDI), 포커스 그룹 토론(FGD) 및 이산 선택 조사(DCS)를 사용하여 섭취에 영향을 미칠 수 있는 공급 및 수요 측면 요인을 순차적으로 분석합니다. .

인구 HIV 또는 기타 관련 지역사회 기반 서비스 제공의 주요 정부 및 기타 이해관계자를 인터뷰합니다. ART 프로그램의 전문직 종사자 및 일반 의료 종사자, Pre-ART 및 ART 환자, 선택된 의료 시설에 등록된 ART 또는 pre-ART 환자의 가구 구성원 샘플을 인터뷰합니다.

목표 1을 위한 측정/절차: IDI, FGD, 의료 차트 검토, DCS/일반 조사 참가자 유형별 반구조화된 가이드는 영어 또는 현지 언어(Nyanja, Bemba 또는 통가)로 IDI 및 FGD를 수행하는 데 사용됩니다. 허용되는 경우 IDI/FGD는 필사 및 분석을 위해 오디오 녹음됩니다. 참가자에게는 여행 경비가 상환됩니다. IDI는 1시간, FGD는 1~2시간 지속됩니다.

단면 조사는 환자 접근 및 심리 사회적 요구를 측정하는 데 사용됩니다. 액세스 요구는 현재 클리닉 운영 시간의 적절성에 대한 질문으로 평가됩니다. 진료소까지의 거리, 비용 및 시간; 가계 소득, 자산 및 지출; 및 진료소 방문의 기회 비용. 교통비, 통신비, 식비 등 의료 이용과 관련된 환자 비용이 도출됩니다. 심리 사회적 요구를 평가하기 위해 낙인(Revised Berger), 우울증(PHQ-9), 알코올 소비(AUDIT-C) 및 가정 폭력을 측정하기 위한 검증된 척도 및 지표가 적용됩니다. 태블릿을 사용하여 숙련된 설문조사 열거자가 참가자가 선택한 언어로 관리되는 설문조사는 약 30-45분이 소요되며 중앙 데이터베이스에 업로드됩니다.

전자 임상 정보 시스템(SmartCare)은 환자의 임상 요구를 평가하는 데 활용됩니다. 임상적 필요의 분포는 치료 시작 시 면역억제 정도, 치료 개시 후 기회 감염의 빈도, "아픈" 방문 대 "건강한" 방문의 빈도에 대해 평가됩니다.

DCS는 커뮤니티 기반 ART 전달의 다양한 모델의 서로 다른 개별 특성에 대한 환자 선호도를 평가하는 데 사용됩니다. 커뮤니티 기반 ART 모델의 주요 특성/측면과 이에 대한 수준/옵션 수의 모든 가능한 조합은 블록으로 나누어진 하위 집합에 배치됩니다. 각 참가자는 약 10개의 질문 중 하나의 가능한 블록만 질문받습니다.

분석적 접근 정성적 데이터는 정성적 분석을 관리하기 위해 소프트웨어로 가져옵니다(예: N-Vivo 또는 Atlas TI), 반복적으로 코딩되고 조사 데이터와 상호 참조됩니다. 척도 점수는 기술 통계 및 선형 회귀 모델링을 사용하여 분석할 수 있습니다. DCS의 경우 중첩된 로짓 프레임워크를 사용하여 서로 다른 매개변수 간의 양방향 상호작용과 주효과를 추정합니다.

샘플링 방식/샘플 크기 고려 사항 편의 샘플은 정부 및 지역 사회 지도자와 함께 20개의 IDI로 구성됩니다. 전문 HCW, 일반 HCW 및 각 도의 1개 도시 및 1개 농촌 클리닉의 가족 구성원이 있는 FGD 2명; 각 지방에서 ART 환자가 있는 FGD 4개(도시 2개 및 시골 클리닉 2개); 루사카 지방에서만 ART 전 환자가 있는 FGD 2개(도시 1개 및 시골 클리닉 1개).

일반 조사: 1,600명의 환자(이 중 800명은 ART이고 800명은 ART 전임). 유병률 p=0.5 및 설계 효과 2[n= ((1.96^2) * 0.5* 0.5 *2)/(0.05^2)=768].

2.2 목표 2: 대상 치료 모델을 포함하는 차별화된 치료 시스템의 효과, 효율성 및 의료 품질을 평가합니다.

의료 시스템과의 접촉 빈도, 유형 또는 강도가 환자의 요구에 맞춰지는 차별화된 HIV 치료 전달 시스템의 효과가 평가될 것입니다. CAG, UAG, 패스트 트랙 및 START는 유효성(유지), 효율성 및 품질을 포함하는 공통 평가 프레임워크를 사용하여 동시에 구현 및 평가됩니다.

방법론 CAG 및 UAG 모델에 대해 클리닉 수준의 개입 및 가능한 선택 편향을 설명하기 위해 일치하는 클러스터 무작위 설계 접근 방식이 제안됩니다. 전 세계적으로 Fast-Track 및 START 모델에 대한 관찰/구현 데이터가 거의 또는 전혀 없는 경우 결과에 대한 모델의 효과를 계산하기 위해 차이 내 차이 설계가 사용됩니다.

모집단 포함 및 제외 기준 참조 절차 개입 설명: 다른 곳에 입력됨

환자 모집:

모든 개입 사이트에서: 시설 직원은 일상적인 클리닉 방문 중에 자격이 있는 환자를 식별하고 잠재적인 연구 참가자에 대해 연구 연구 조교에게 알립니다. 연구 보조원은 개입에 참여하려는 환자의 의지를 평가하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

START 모델: 직원은 국가 지침을 사용하여 ART 적격성을 결정하고 참가자의 정보에 입각한 동의를 받아 일상적인 CD4 모니터링으로 인해 새로 진단되고 ART에 순진하지 않은 모든 환자에 대해 현장 치료 플랫폼을 사용하여 현장 CD4 테스트 제공을 촉진합니다. 참가자는 ART 시작 후 12개월 동안 적극적으로 추적되지 않습니다.

제어 사이트에서: CAG 및 UAG 연구에 참여할 의향이 있는 제어 사이트의 적격 환자가 등록됩니다. SmartCare 데이터를 추출하기 위해 동의를 얻습니다.

베이스라인 바이러스 부하 테스트:

CAG, UAG 및 Fast-Track 개입에 등록한 참가자의 경우 손가락 찌름을 통해 건혈 반점 표본을 얻습니다. 표본은 기준선 바이러스 부하 테스트를 위해 CIDRZ 중앙 실험실로 전송됩니다. 결과는 제공자와 환자에게 전달되며 SmartCare에 문서화됩니다.

비용 계산 각 모델의 참가자 하위 집합은 반구조화된 설문지를 사용하여 개입의 직간접적 건강 비용에 대해 인터뷰합니다. 관리 데이터도 사용될 수 있습니다.

종료 바이러스 부하 테스트 및 환자 종료 설문 조사 모든 참가자는 12번째 달에 종료 바이러스 부하 테스트를 받습니다. CAG, UAG 및 Fast-Track 모델에서 환자 출구 조사는 환자 만족도와 환자 중심성을 평가합니다.

측정 표준 비식별 사회-인구 통계, 연구실 및 임상 데이터가 SmartCare에서 추출됩니다.

모델별 레지스터의 정보(출석, 약물 수령, 증상 체크리스트, 개입과 표준 치료 사이의 환자 선호도, 증상의 존재 또는 표준 치료로 돌아가려는 환자의 욕구로 인한 상향 의뢰, 또는 환자가 급성 질환 안정화) 태블릿을 사용하여 연구 데이터베이스에 입력됩니다.

환자 만족도와 집중도는 12개월의 개입 기간 후에 수행된 반구조화된 환자 종료 설문조사에 의해 포착될 것입니다.

기준선 및 종료 바이러스 부하 테스트가 수행됩니다. 개입 참여자의 하위 집합과 함께 사용되는 반구조화된 비용 설문지는 관련 직접 및 간접 의료 비용을 평가합니다. 각 활동의 자원 사용을 계산하기 위해 개입 전과 개입 중에 환자와 의료 종사자 사이에서 이동 시간 연구가 수행됩니다.

프로세스 데이터는 약국 재고 소진에 대한 시설 수준 평가 및 추적 기간 종료 시 HCW 인터뷰를 통해 수집됩니다.

분석적 접근 START의 경우 ART 시작 날짜가 주요 결과입니다. CAG 및 UAG 개입의 경우 로그 순위 테스트를 사용하여 개입 조건별로 계층화된 주요 결과까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 계산됩니다. Fast-track 및 START의 경우, 1차 분석은 개입 설정에서 결과 변화율의 차이를 추정하기 위해 차이 차이 접근법을 사용합니다. 1차 결과의 2차 분석에서 약국 방문(14일 및 30일)을 포함하는 더 긴 지연 간격과 기본 환자 특성에 대한 조정이 결과로 약물 소유 비율(MPR)을 사용한 분석 및 기타 놓친 방문 빈도와 재방문 전 시간 간격을 모두 포함하는 유지 지표.

샘플 크기 고려 사항 CAG/UAG: 프로그램 데이터에 따르면 환자의 65%가 클리닉의 95%(+15%)에서 ART 첫 해에 약국 리필 방문에 > 7일 늦었습니다. 0.10의 보수적 일치 변동 계수와 누락된 약국 방문의 50% 감소를 가정하면, 사이트당 5개의 클리닉과 90명의 환자를 선택하면 CAG 개입에 대한 검정력이 96%가 됩니다. 클리닉 변동성과 효과 크기 사이에 대한 보다 보수적인 가정 하에서 이 샘플 크기는 >80% 검정력을 나타냅니다. UAG 개입의 경우 대상 샘플 크기는 5개 개입 사이트(사이트당 참가자 120명, 사이트 전체 600명)에서 각각 30명씩 UAG 4개입니다. CAG 모델과 동일한 가정 하에서 이 표본 크기는 > 90%의 검정력을 산출하고 상관관계에 대한 다양한 가정에 견고합니다.

패스트 트랙: 4개 사이트(중재 사이트 2개 및 제어 사이트 2개) 각각에서 200명의 환자를 대상으로 첫해에 약국 방문을 놓친 80% 환자 가정의 40%로 떨어지면 80%의 힘을 부여합니다.

시작: 2주에 ART 개시가 60%에서 85%로 증가한다고 가정하면, 8개 부위 각각에서 100명의 환자(4개 개입 부위 및 4개 대조군 부위; n=800), rho 0.15는 78%의 예상 검정력을 산출합니다.

2.3 목표 3: 방법론적 툴킷 데이터 합성 후 차별화된 치료 모델에 대한 타당성, 수용 가능성, 요구 사항, 선호도 및 구현 평가를 안내하기 위한 방법론적 툴킷이 개발됩니다. 데이터는 작업 프로세스 추적 및 비용 계산을 사용하여 수집됩니다. 연구 직원 및 주요 의사 결정자와의 인터뷰. 이 툴킷은 쉽게 소화할 수 있으며 다양한 상황과 맥락에서 현재에서 차별화된 케어 모델로 이동하기 위한 실행 가능한 계획으로 이어질 것입니다. 검토자의 의견을 바탕으로 툴킷이 완성되고 MoH, MCDMCH 및 기타 국가 및 하위 국가 이해관계자와의 보급 행사에서 디지털 및 하드카피가 배포됩니다.