Zróżnicowana opieka na rzecz poprawy wydajności systemów opieki zdrowotnej i wyników zdrowotnych w Zambii (CommART)

Jest to wspólne przedsięwzięcie Ministerstwa Zdrowia Zambii (Ministerstwo Zdrowia), Ministerstwa Rozwoju Społeczności, Zdrowia Matki i Dziecka (MCDMCH) oraz Centrum Badań nad Chorobami Zakaźnymi w Zambii (CIDRZ) przy wsparciu finansowym Fundacji Billa i Melindy Gatesów.

Badanie ocenia cztery modele usprawnionej opieki nad HIV pod kątem skrócenia czasu i kosztów pacjentów: (1) społecznościowe grupy przylegające (CAG), (2) miejskie grupy przylegające (UAG), (3) wizyty w klinice Fast-Track oraz (4) usprawnione Inicjacja ART (START). CAG i UAG są oceniane przy użyciu losowego projektu klastra; Fast-Track i START z wykorzystaniem podejścia obserwacyjnego do porównania zmian w wynikach poprzez podejście „różnica w różnicy”.

1. Cele szczegółowe

Cel 1:

Aby określić akceptowalność, stosowność i wykonalność zróżnicowanego systemu opieki w Zambii, oceniając perspektywy (1) pacjentów i członków ich rodzin, (2) pracowników służby zdrowia oraz (3) przywódców rządowych i lokalnych.

Cel 2:

Aby ocenić skuteczność (retencję), wydajność (opłacalność) i jakość opieki zdrowotnej (miary ilościowe i jakościowe) zróżnicowanego i ukierunkowanego systemu opieki.

Cel 3:

Opracowanie „metodologicznego” zestawu narzędzi do oceny lokalnych potrzeb, preferencji i zwiększania skali zróżnicowanych modeli opieki w różnych kontekstach, wykorzystując dane z Celów 1 i 2.

2.0 Metodologia 2.1 Cel 1 Podejście metod mieszanych zostanie wykorzystane do oceny postrzegania wyzwań związanych z dostępem i przestrzeganiem leczenia HIV przez całe życie oraz do oceny potrzeb/preferencji w zakresie zróżnicowanych modeli opieki zebranych od pacjentów i członków ich rodzin (strona popytu), placówek służby zdrowia - profesjonalni i społeczni pracownicy służby zdrowia (po stronie podaży) oraz przywódcy rządowi i lokalni za pomocą wywiadów pogłębionych (IDI), dyskusji w grupach fokusowych (FGD) i ankiet z dyskretnym wyborem (DCS) w celu sekwencyjnej analizy czynników po stronie podaży i popytu, które mogą wpływać na absorpcję .

Populacja Kluczowy rząd i inni interesariusze w zakresie HIV lub innych odpowiednich usług świadczonych na poziomie społeczności zostaną przesłuchani. Wywiady zostaną przeprowadzone wśród profesjonalnych i nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia uczestniczących w programie ART, pacjentów przed ART i ART oraz członków gospodarstw domowych pacjentów ART lub pacjentów przed ART zarejestrowanych w wybranej placówce służby zdrowia.

Pomiary/procedury dla Celu 1: IDI, FGD, przeglądy kart medycznych, DCS/ogólna ankieta Częściowo ustrukturyzowane przewodniki według typu uczestników zostaną wykorzystane do przeprowadzenia IDI i FGD w języku angielskim lub lokalnym (Nyanja, Bemba lub Tonga). Tam, gdzie jest to dozwolone, IDI/FGD zostaną nagrane w formie audio w celu transkrypcji i analizy. Uczestnikom przysługuje zwrot kosztów podróży. IDI będą trwać 1, a FGD 1-2 godziny.

Do pomiaru dostępu pacjentów i potrzeb psychospołecznych zostanie wykorzystana ankieta przekrojowa. Potrzeby w zakresie dostępu zostaną ocenione za pomocą pytań dotyczących stosowności aktualnych godzin pracy kliniki; odległość, koszt i czas dotarcia do kliniki; dochody, aktywa i wydatki gospodarstw domowych; oraz koszty alternatywne wizyty w klinice. Koszty pacjentów związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej, w tym koszty transportu, komunikacji i żywności, zostaną wywołane. Do oceny potrzeb psychospołecznych zastosowane zostaną zatwierdzone skale i wskaźniki do pomiaru stygmatyzacji (Revised Berger), depresji (PHQ-9), spożycia alkoholu (AUDIT-C) i przemocy domowej. Ankieta administrowana w języku wybranym przez uczestnika przez przeszkolonych rachmistrzów korzystających z tabletów zajmie około 30-45 minut i zostanie przesłana do centralnej bazy danych.

Elektroniczny system informacji klinicznej (SmartCare) będzie wykorzystywany do oceny potrzeb klinicznych pacjentów. Rozkład potrzeb klinicznych zostanie oceniony pod kątem stopnia immunosupresji w chwili objęcia opieką, częstości zakażeń oportunistycznych po rozpoczęciu leczenia oraz częstości wizyt „chorych” i „zdrowych”.

DCS zostaną wykorzystane do oceny preferencji pacjentów w zakresie różnych, dyskretnych cech różnych modeli dostarczania ART w społeczności. Wszystkie możliwe kombinacje kluczowych atrybutów/aspektów społecznościowych modeli ART oraz liczba poziomów/opcji dla nich zostaną umieszczone w podzbiorach podzielonych na bloki. Każdemu uczestnikowi zadaje się tylko jeden możliwy blok około 10 pytań.

Podejście analityczne Dane jakościowe zostaną zaimportowane do oprogramowania do zarządzania analizą jakościową (np. N-Vivo lub Atlas TI), kodowane iteracyjnie i powiązane z danymi ankietowymi. Wyniki skali można analizować za pomocą statystyki opisowej i modelowania regresji liniowej. W przypadku DCS efekty główne oraz dwukierunkowe interakcje między różnymi parametrami zostaną oszacowane przy użyciu zagnieżdżonej struktury logitowej.

Podejście doboru próby/rozważania dotyczące wielkości próby Próba doraźna składa się z 20 IDI z przywódcami rządowymi i społecznościowymi; po dwa FGD, każdy z zawodowymi pracownikami służby zdrowia, niezawodowymi pracownikami służby zdrowia i członkami rodzin z 1 przychodni miejskiej i 1 wiejskiej w każdym województwie; 4 FGD z pacjentami ART (2 przychodnie miejskie i 2 wiejskie) w każdym województwie; oraz 2 FGD z pacjentami przed ART (1 klinika miejska i 1 wiejska) tylko w prowincji Lusaka.

Ankieta ogólna: 1600 pacjentów (z czego 800 to ART, a 800 to pre-ART). Precyzyjne podejście zostało zastosowane do obliczenia liczby uczestników odpowiednio ART i pre-ART niezbędnych do oszacowania wskaźnika binarnego z 5% marginesem błędu i 95% przedziałem ufności, przy założeniu występowania p=0,5 i efektu projektowego 2 [n= ((1,96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Cel 2: Ocena skuteczności, wydajności i jakości opieki zdrowotnej zróżnicowanego systemu opieki, który obejmuje ukierunkowane modele opieki.

Oceniona zostanie skuteczność zróżnicowanego systemu świadczenia opieki nad HIV, w którym częstotliwość, rodzaj lub intensywność kontaktu z systemem ochrony zdrowia jest dostosowana do potrzeb pacjenta. CAG, UAG, szybka ścieżka i START będą jednocześnie wdrażane i oceniane przy użyciu wspólnych ram oceny, które obejmują skuteczność (utrzymanie), wydajność i jakość.

Metodologia W modelach CAG i UAG zaproponowano podejście z losowym projektowaniem dopasowanych klastrów, aby uwzględnić interwencję na poziomie klinicznym i możliwy błąd selekcji. Przy znikomych lub zerowych danych obserwacyjnych/wdrożeniowych dla modeli Fast-Track i START na całym świecie, do obliczenia wpływu modeli na wyniki zostanie wykorzystany projekt różnic w różnicach.

Populacja Zobacz kryteria włączenia i wyłączenia Procedury Opis interwencji: Wprowadzono gdzie indziej

Rekrutacja pacjentów:

We wszystkich ośrodkach interwencji: Personel ośrodka zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów podczas rutynowych wizyt w klinice i powiadomi asystenta badawczego o potencjalnych uczestnikach badania. Asystent badania oceni chęć pacjenta do udziału w interwencji i uzyska świadomą zgodę na udział w badaniu.

Model START: Personel zastosuje krajowe wytyczne w celu określenia uprawnień do ART i, za świadomą zgodą uczestników, przyspieszy wykonanie testów CD4 na miejscu za pomocą platformy punktowej dla wszystkich nowo zdiagnozowanych i nieleczonych wcześniej ART pacjentów, którzy mają zostać poddani rutynowemu monitorowaniu CD4. Uczestnicy nie będą aktywnie obserwowani przez 12 miesięcy po rozpoczęciu ART.

W ośrodkach kontrolnych: Kwalifikujący się pacjenci w ośrodkach kontrolnych, którzy chcą dołączyć do badań CAG i UAG, zostaną zapisani. Zostanie uzyskana zgoda na wyodrębnienie ich danych SmartCare.

Wyjściowe testy obciążenia wirusem:

W przypadku uczestników włączonych do interwencji CAG, UAG i Fast-Track próbki suchej plamki krwi zostaną pobrane poprzez nakłucie palca. Próbki zostaną przesłane do centralnego laboratorium CIDRZ w celu przeprowadzenia podstawowych badań poziomu wiremii. Wyniki zostaną przekazane świadczeniodawcom i pacjentom oraz udokumentowane w SmartCare.

Kalkulacja kosztów Podgrupa uczestników każdego modelu zostanie przepytana na temat bezpośrednich i pośrednich kosztów zdrowotnych interwencji przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza. Można również wykorzystać dane administracyjne.

Badanie wyjściowej wiremii i badanie wyjściowe u pacjentów Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu wyjściowej wiremii w 12. miesiącu. W modelach CAG, UAG i Fast-Track ankieta dotycząca wyjścia pacjenta oceni zadowolenie pacjenta i koncentrację na pacjencie.

Pomiary Standardowe pozbawione elementów identyfikacyjnych dane socjodemograficzne, laboratoryjne i kliniczne zostaną wyodrębnione z SmartCare.

Informacje w rejestrach specyficznych dla modelu (obecność, przyjmowanie leków, lista kontrolna objawów, preferencje pacjenta między interwencją a standardową opieką, skierowanie w górę z powodu obecności objawów lub chęci powrotu pacjenta do standardowej opieki lub skierowanie w dół do modelu, gdy pacjenci z ostrą chorobą ustabilizowaną) zostaną wprowadzone do bazy badań za pomocą tabletu.

Zadowolenie i koncentracja pacjenta zostaną uchwycone w częściowo ustrukturyzowanej ankiecie dotyczącej wyjścia pacjenta przeprowadzonej po 12-miesięcznym okresie interwencji.

Przeprowadzone zostaną podstawowe i wyjściowe testy miana wirusa. Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz kalkulacji kosztów zastosowany z podzbiorem uczestników interwencji oceni powiązane bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne. Aby obliczyć wykorzystanie zasobów w ramach każdej czynności, zostaną przeprowadzone badania czasu w ruchu wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia przed interwencją iw jej trakcie.

Dane procesowe będą gromadzone na podstawie ocen wyczerpanych zapasów aptek na poziomie placówki oraz poprzez wywiady z personelem medycznym na koniec okresu obserwacji.

Podejście analityczne W przypadku START głównym wynikiem jest data rozpoczęcia ART. W przypadku interwencji CAG i UAG zostaną obliczone oszacowania Kaplana-Meiera czasu do głównego wyniku, uwarstwione według warunków interwencji, przy użyciu testów logarytmicznych rang. W przypadku Fast Track i START analiza pierwotna przyjmie podejście różnicy w różnicach w celu oszacowania różnicy w zmianie wskaźnika wyniku w ustawieniach interwencji. W drugorzędnych analizach pierwotnego wyniku zostaną zbadane dłuższe okresy spóźnienia, które obejmują opuszczoną wizytę w aptece (14 i 30 dni), a także dostosowanie do wyjściowej charakterystyki pacjenta wraz z analizą z wykorzystaniem współczynnika posiadania leków (MPR) jako wyniku i innych metryki retencji, które obejmują zarówno częstotliwość pominiętych wizyt, jak i odstęp czasu przed powrotem.

Kwestie dotyczące wielkości próby CAG/UAG: Dane programu wskazują, że 65% pacjentów spóźnia się > 7 dni na wizytę uzupełniającą w aptece w pierwszym roku ART w 95% (+15%) klinik. Zakładając konserwatywnie dopasowany współczynnik zmienności wynoszący 0,10 i 50% redukcję opuszczonych wizyt w aptece, wybór pięciu klinik i 90 pacjentów na ośrodek da moc 96% dla interwencji CAG. Przy bardziej konserwatywnych założeniach dotyczących między zmiennością kliniczną a wielkością efektu, ta wielkość próby daje >80% mocy. W przypadku interwencji UAG docelowa wielkość próby to 4 UAG po 30 osób w pięciu miejscach interwencji (120 uczestników na miejsce; 600 w różnych miejscach). Przy tych samych założeniach, co model CAG, ta wielkość próby daje moc > 90% i jest odporna na różne założenia dotyczące korelacji.

Szybka ścieżka: ukierunkowanie na 200 pacjentów w każdym z czterech miejsc (2 miejsca interwencji i 2 kontrole), spadek do 40% z zakładanych 80% pacjentów, którzy opuszczają wizytę w aptece w pierwszym roku, daje 80% mocy.

START: Zakładając, że inicjacja ART po 2 tygodniach wzrasta z 60% do 85%, 100 pacjentów w każdym z ośmiu ośrodków (4 interwencje i 4 kontrole; n=800), rho 0,15 daje przewidywaną moc 78%.

2.3 Cel 3: Zestaw narzędzi metodologicznych Po syntezie danych zostanie opracowany zestaw narzędzi metodologicznych, który będzie prowadził ocenę wykonalności, akceptowalności, potrzeb, preferencji i wdrażania zróżnicowanych modeli opieki. Dane będą gromadzone przy użyciu śledzenia procesu pracy i kalkulacji kosztów; oraz wywiady z pracownikami naukowymi i kluczowymi decydentami. Zestaw narzędzi będzie łatwo przyswajalny i doprowadzi do praktycznych planów przejścia od obecnych do zróżnicowanych modeli opieki w różnych okolicznościach i kontekstach. Dzięki wkładowi recenzentów zestaw narzędzi zostanie sfinalizowany, a kopie cyfrowe i papierowe zostaną rozesłane podczas wydarzeń upowszechniających z udziałem Ministerstwa Zdrowia, MCDMCH i innych interesariuszy krajowych i regionalnych.