Differentieret pleje for forbedrede sundhedssystemers effektivitet og sundhedsresultater i Zambia (CommART)

Dette er en fælles indsats fra det zambiske sundhedsministerium (MoH), Ministeriet for Samfundsudvikling, Mother & Child Health (MCDMCH) og Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ) med finansiering fra Bill & Melinda Gates Foundation.

Undersøgelsen evaluerer fire modeller for strømlinet hiv-pleje til at reducere patienternes tid og omkostninger: (1) community adherence groups (CAG), (2) urban adherence groups (UAG), (3) Fast-Track klinikbesøg og (4) strømlinet ART initiering (START). CAG og UAG vurderes ved hjælp af et klynge-randomiseret design; Fast-Track og START ved hjælp af en observationstilgang til at sammenligne ændringer i resultatet gennem en forskel i forskelstilgang.

1. Specifikke mål

Mål 1:

At bestemme accepten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​et differentieret plejesystem i Zambia ved at vurdere perspektiver for (1) patienter og familiemedlemmer (2) sundhedspersonale og (3) regerings- og lokale ledere.

Mål 2:

At evaluere effektiviteten (fastholdelse), effektivitet (omkostningseffektivitet) og sundhedsvæsenets kvalitet (kvantitative og kvalitative mål) af et differentieret og målrettet plejesystem.

Mål 3:

At udvikle et "metodologisk" værktøjssæt til vurdering af lokale behov, præferencer og opskalering af differentierede plejemodeller i forskellige sammenhænge ved hjælp af data fra mål 1 og 2.

2.0 Metode 2.1 Mål 1 Blandede metoder tilgang vil blive brugt til at evaluere opfattelser af udfordringer med at få adgang til og overholde livslang HIV-behandling og til at vurdere behov/præferencer for differentierede plejemodeller indsamlet fra patienter og familiemedlemmer (efterspørgselssiden), sundhedsfaciliteter - professionelle og lokale sundhedsarbejdere (udbudssiden) og regerings- og lokale ledere ved hjælp af dybdegående interviews (IDI'er), fokusgruppediskussioner (FGD'er) og diskrete valgundersøgelser (DCS) til sekventielt at analysere udbuds- og efterspørgselssidefaktorer, der kan påvirke optagelsen .

Befolkning Nøgleregeringen og andre interessenter i HIV eller andre relevante samfundsbaserede tjenester vil blive interviewet. Professionelle og læg sundhedspersonale i ART-programmet, Pre-ART- og ART-patienter og et udvalg af husstandsmedlemmer af ART- eller præ-ART-patienter, der er registreret på udvalgte sundhedsfaciliteter, vil blive interviewet.

Målinger/procedurer for mål 1: IDI'er, FGD'er, medicinske diagramgennemgange, DCS/generel undersøgelse Semistrukturerede guider efter deltagertype vil blive brugt til at udføre IDI'er og FGD'er på engelsk eller et lokalt sprog (Nyanja, Bemba eller Tonga). Hvor det er tilladt, vil IDI'er/FGD'er blive lydoptaget til transskription og analyse. Deltagerne får refusion for rejsen. IDI'er varer 1 og FGD'er 1-2 timer.

En tværgående undersøgelse vil blive brugt til at måle patientadgang og psykosociale behov. Adgangsbehov vil blive vurderet ud fra spørgsmål om passende åbningstider for klinikken; afstand, omkostninger og tid til at nå klinikken; husstandsindkomst, aktiver og udgifter; og mulighedsomkostninger ved et klinikbesøg. Patientomkostninger relateret til brug af sundhedspleje, herunder transport, kommunikation og madomkostninger vil blive fremkaldt. For at vurdere psykosociale behov vil der blive anvendt validerede skalaer og indekser til at måle stigma (Revised Berger), depression (PHQ-9), alkoholforbrug (AUDIT-C) og vold i hjemmet. Undersøgelsen, der administreres på det sprog, som deltageren vælger af uddannede undersøgelsestællere, der bruger tablets, vil tage cirka 30-45 minutter og uploades til den centrale database.

Det elektroniske kliniske informationssystem (SmartCare) vil blive brugt til at evaluere patientens kliniske behov. Fordeling af kliniske behov vil blive vurderet for grad af immunsuppression ved indtræden i pleje, hyppighed af opportunistiske infektioner efter behandlingsstart og hyppighed af "syge" versus "raske" besøg.

DCS'er vil blive brugt til at vurdere patientpræferencer for forskellige, diskrete karakteristika ved forskellige modeller for samfundsbaseret ART-levering. Alle mulige kombinationer af nøgleattributter/aspekter af fællesskabsbaserede ART-modeller og antallet af niveauer/muligheder for dem vil blive sat i undersæt opdelt i blokke. Hver deltager bliver kun stillet en mulig blok af ca. 10 spørgsmål.

Analytisk tilgang Kvalitative data vil blive importeret til software til styring af kvalitativ analyse (f.eks. N-Vivo eller Atlas TI), iterativt kodet og krydsrefereret med undersøgelsesdata. Skalaresultater kan analyseres ved hjælp af beskrivende statistik og lineær regressionsmodellering. For DCS vil hovedeffekter plus tovejs-interaktioner mellem forskellige parametre blive estimeret ved hjælp af en indlejret logit-ramme.

Prøveudtagningsmetode/prøvestørrelsesovervejelser Bekvemmelighedsprøven består af 20 IDI'er med regerings- og samfundsledere; to FGD'er med hver professionel HCW, Læge HCW og familiemedlemmer fra 1 by- og 1 landdistriktsklinik i hver provins; 4 FGD'er med ART-patienter (2 by- og 2 landklinikker) i hver provins; og 2 FGD'er med præ-ART-patienter (1 by- og 1 landklinik) kun i Lusaka-provinsen.

Generel undersøgelse: 1.600 patienter (hvoraf 800 er ART og 800 er præ-ART). En præcisionstilgang blev brugt til at beregne antallet af henholdsvis ART- og pre-ART-deltagere, der er nødvendige for at estimere en binær indikator med 5 % fejlmargin og 95 % konfidensinterval, forudsat en prævalens på p=0,5 og en designeffekt på 2 [n= ((1,96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Mål 2: At evaluere effektiviteten, effektiviteten og sundhedsvæsenets kvalitet af et differentieret plejesystem, der omfatter målrettede plejemodeller.

Effektiviteten af ​​et differentieret system for levering af hiv-pleje, hvor hyppigheden, typen eller intensiteten af ​​kontakt med sundhedssystemet er skræddersyet til patientens behov, vil blive evalueret. CAG'er, UAG'er, fast-track og START vil samtidigt blive implementeret og evalueret ved hjælp af en fælles evalueringsramme, der inkluderer effektivitet (retention), effektivitet og kvalitet.

Metode En matchet klynge-randomiseret designtilgang foreslås for CAG- og UAG-modeller for at tage højde for interventionen på klinikniveau og mulig selektionsbias. Med få eller ingen observations-/implementeringsdata for Fast-Track- og START-modeller globalt, vil et difference-in-difference-design blive brugt til at beregne effekten af ​​modellerne på resultater.

Befolkning Se inklusions- og eksklusionskriterier Procedurer Beskrivelse af interventioner: Indført andetsteds

Patientrekruttering:

På alle interventionssteder: Facilitetspersonale vil identificere kvalificerede patienter under rutinemæssige klinikbesøg og underrette undersøgelsens forskningsassistent om potentielle undersøgelsesdeltagere. Forskningsstudieassistenten vil vurdere patientens vilje til at deltage i interventionen og vil indhente informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

START-model: Personalet vil bruge nationale retningslinjer til at bestemme ART-kvalificering og, med deltagernes informerede samtykke, fremskynde leveringen af ​​CD4-test på stedet ved hjælp af point-of-care-platformen for alle nydiagnosticerede og ART-naive patienter, der skal have rutinemæssig CD4-monitorering. Deltagerne vil ikke blive fulgt aktivt i de 12 måneder efter ART-start.

På kontrolsteder: Kvalificerede patienter på kontrolsteder, der er villige til at deltage i CAG- og UAG-undersøgelser, vil blive tilmeldt. Der vil blive indhentet samtykke til at udtrække deres SmartCare-data.

Baseline viral load test:

For deltagere, der er tilmeldt CAG-, UAG- og Fast-Track-intervention, vil tørre blodpletprøver blive taget via fingerstik. Prøver vil blive transmitteret til CIDRZ centrallaboratorium for baseline viral load test. Resultaterne vil blive kommunikeret til udbydere og patienter og dokumenteret i SmartCare.

Omkostninger En delmængde af deltagere i hver model vil blive interviewet om direkte og indirekte sundhedsomkostninger ved interventionen ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema. Administrative data kan også bruges.

Exit viral load test og patient exit-survey Alle deltagere vil have en exit viral load test i den 12. måned. I CAG-, UAG- og Fast-Track-modeller vil en patientudgangsundersøgelse vurdere patienttilfredshed og patientcentrering.

Målinger Standard afidentificerede sociodemografiske, laboratorie- og kliniske data vil blive udtrukket fra SmartCare.

Oplysninger i modelspecifikke registre (fremmøde, modtagelse af medicin, symptomtjekliste, patientpræference mellem intervention og standardbehandling, op-henvisning på grund af tilstedeværelse af symptomer eller en patients ønske om at vende tilbage til standardbehandling, eller nedhenvisning til model, når patienter med akut sygdom stabiliseres) vil blive lagt ind i undersøgelsesdatabasen ved hjælp af en tablet.

Patienttilfredshed og centrering vil blive fanget af den semi-strukturerede patient-exit-undersøgelse, der udføres efter den 12-måneders interventionsperiode.

Baseline og exit viral load test vil blive udført. Et semistruktureret omkostningsspørgeskema, der bruges med en undergruppe af interventionsdeltagere, vil vurdere relaterede direkte og indirekte sundhedsomkostninger. For at beregne ressourceforbrug af hver aktivitet vil der blive udført time-in-motion undersøgelser blandt patienter og sundhedspersonale før og under interventionen.

Procesdata vil blive indsamlet på facilitetsniveau vurderinger af apotekets lagerudsalg og gennem HCW-interviews ved slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Analytisk tilgang For START er datoen for ART-start det primære resultat. For CAG- og UAG-interventioner vil Kaplan-Meier-estimater af tid til det primære resultat, stratificeret efter interventionstilstand, ved hjælp af log-rangtests blive beregnet. For Fast-track og START vil primær analyse tage en forskel-i-forskel tilgang til at estimere forskellen i ændringen i hastigheden af ​​resultatet i interventionsindstillinger. I sekundære analyser af det primære udfald vil længere intervaller med forsinkelser, der omfatter et ubesvaret apoteksbesøg (14 og 30 dage) samt justering for baseline patientkarakteristika, blive undersøgt sammen med analyse ved hjælp af medicinbesiddelsesratio (MPR) som resultat og andre målinger for tilbageholdelse, der inkorporerer både hyppigheden af ​​ubesvarede besøg og tidsintervallet før returnering.

Prøvestørrelsesovervejelser CAG/UAG: Programdata tyder på, at 65 % af patienterne er > 7 dage forsinket til et besøg på apoteket i deres første år med ART i 95 % (+15 %) af klinikkerne. Hvis man antager en konservativ matchet variationskoefficient på 0,10 og en 50 % reduktion i ubesvarede apoteksbesøg, vil valg af fem klinikker og 90 patienter pr. sted give en effekt på 96 % til CAG-intervention. Under mere konservative antagelser om mellem klinikvariabilitet og effektstørrelsen giver denne prøvestørrelse >80 % effekt. For UAG-intervention er målprøvestørrelsen 4 UAG'er på 30 personer hver på fem interventionssteder (120 deltagere pr. sted; 600 på tværs af websteder). Under de samme antagelser som CAG-modellen giver denne stikprøvestørrelse en styrke på > 90 % og er robust over for forskellige antagelser om korrelation.

Fast-track: Målretning mod 200 patienter på hvert af fire steder (2 interventions- og 2 kontrolsteder), et fald til 40 % af de antagede 80 % patienter, der går glip af et apoteksbesøg i det første år, giver 80 % kraft.

START: Forudsat at ART-initiering efter 2 uger stiger fra 60 % til 85 %, 100 patienter på hvert af otte steder (4 interventions- og 4 kontrolsteder; n=800), giver rho på 0,15 en forventet styrke på 78 %.

2.3 Mål 3: Metodisk værktøjskasse Efter datasyntese vil et metodisk værktøjssæt blive udviklet til at vejlede vurdering af gennemførlighed, acceptabilitet, behov, præferencer og implementering for differentierede plejemodeller. Data vil blive indsamlet ved hjælp af arbejdsprocessporing og omkostningsberegning; og interviews med undersøgelsespersonale og centrale beslutningstagere. Værktøjssættet vil være let fordøjeligt og føre til handlingsplaner for at gå fra nuværende til differentierede plejemodeller under forskellige omstændigheder og sammenhænge. Med input fra anmeldere vil værktøjskassen blive færdiggjort, og digitale kopier og papirkopier vil blive distribueret ved formidlingsarrangementer med MoH, MCDMCH og andre nationale og subnationale interessenter.