Differenzierte Versorgung für verbesserte Effizienz der Gesundheitssysteme und Gesundheitsergebnisse in Sambia (CommART)

Dies ist ein gemeinsames Unterfangen des sambischen Gesundheitsministeriums (MoH), des Ministeriums für Gemeindeentwicklung, Mutter- und Kindgesundheit (MCDMCH) und des Zentrums für Infektionskrankheitenforschung in Sambia (CIDRZ), das von der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert wird.

Die Studie bewertet vier Modelle der rationalisierten HIV-Versorgung zur Reduzierung von Zeit und Kosten für Patienten: (1) Community Adhärenzgruppen (CAG), (2) Städtische Adhärenzgruppen (UAG), (3) Fast-Track-Klinikbesuche und (4) rationalisiert ART-Initiierung (START). CAG und UAG werden mit einem Cluster-randomisierten Design bewertet; Fast-Track und START verwenden einen Beobachtungsansatz, um Änderungen im Ergebnis durch einen Differenz-in-Differenz-Ansatz zu vergleichen.

1. Spezifische Ziele

Ziel 1:

Um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit eines differenzierten Versorgungssystems in Sambia zu bestimmen, indem die Perspektiven von (1) Patienten und Familienmitgliedern, (2) Gesundheitspersonal und (3) Regierungs- und lokalen Führungskräften bewertet werden.

Ziel 2:

Bewertung der Effektivität (Bindung), Effizienz (Kosteneffektivität) und Qualität der Gesundheitsversorgung (quantitative und qualitative Maßnahmen) eines differenzierten und zielgerichteten Versorgungssystems.

Ziel 3:

Entwicklung eines „methodischen“ Instrumentariums zur Bewertung lokaler Bedürfnisse, Präferenzen und Skalierung differenzierter Versorgungsmodelle in unterschiedlichen Kontexten unter Verwendung von Daten aus Ziel 1 und Ziel 2.

2.0 Methodik 2.1 Ziel 1 Der Mixed-Methods-Ansatz wird verwendet, um Wahrnehmungen zu Herausforderungen beim Zugang zu und Einhaltung einer lebenslangen HIV-Behandlung zu bewerten und Bedürfnisse/Präferenzen für differenzierte Versorgungsmodelle zu bewerten, die von Patienten und Familienmitgliedern (Nachfrageseite) und Gesundheitseinrichtungen erhoben werden - professionelle und kommunale Gesundheitshelfer (Angebotsseite) sowie staatliche und lokale Führungskräfte, die Tiefeninterviews (IDIs), Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und Discrete-Choice-Umfragen (DCS) verwenden, um nacheinander angebots- und nachfrageseitige Faktoren zu analysieren, die die Aufnahme beeinflussen können .

Bevölkerung Schlüsselregierungen und andere Interessengruppen in Bezug auf HIV oder andere relevante gemeindebasierte Dienstleistungen werden befragt. Gesundheitsfachkräfte und Laien im ART-Programm, Prä-ART- und ART-Patienten und eine Stichprobe von Haushaltsmitgliedern von ART- oder Prä-ART-Patienten, die in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen registriert sind, werden befragt.

Messungen/Verfahren für Ziel 1: IDIs, FGDs, Krankenaktenüberprüfungen, DCS/allgemeine Umfrage Halbstrukturierte Leitfäden nach Teilnehmertyp werden verwendet, um IDIs und FGDs in Englisch oder einer Landessprache (Nyanja, Bemba oder Tonga) durchzuführen. Soweit zulässig, werden IDIs/FGDs zur Transkription und Analyse auf Tonband aufgezeichnet. Die Fahrtkosten werden den Teilnehmern erstattet. IDIs dauern 1 und FGDs 1-2 Stunden.

Eine Querschnittsbefragung wird verwendet, um den Patientenzugang und die psychosozialen Bedürfnisse zu messen. Der Zugangsbedarf wird anhand von Fragen zur Angemessenheit der aktuellen Klinikbetriebszeiten bewertet; Entfernung, Kosten und Zeit, um die Klinik zu erreichen; Haushaltseinkommen, Vermögen und Ausgaben; und Opportunitätskosten eines Klinikbesuchs. Patientenkosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich Transport-, Kommunikations- und Lebensmittelkosten, werden erhoben. Zur Erfassung psychosozialer Bedürfnisse werden validierte Skalen und Indizes zur Messung von Stigmatisierung (Revised Berger), Depression (PHQ-9), Alkoholkonsum (AUDIT-C) und häuslicher Gewalt angewendet. Die Umfrage, die in der Sprache der Wahl des Teilnehmers von geschulten Umfragezählern mit Tablets durchgeführt wird, dauert etwa 30 bis 45 Minuten und wird in die zentrale Datenbank hochgeladen.

Das elektronische klinische Informationssystem (SmartCare) wird verwendet, um die klinischen Bedürfnisse der Patienten zu bewerten. Die Verteilung des klinischen Bedarfs wird hinsichtlich des Grades der Immunsuppression bei Eintritt in die Behandlung, der Häufigkeit opportunistischer Infektionen nach Behandlungsbeginn und der Häufigkeit von „kranken“ gegenüber „gesunden“ Besuchen bewertet.

DCSs werden verwendet, um die Patientenpräferenz für verschiedene, diskrete Merkmale verschiedener Modelle der gemeinschaftsbasierten ART-Verabreichung zu bewerten. Alle möglichen Kombinationen von Schlüsselattributen/-aspekten von gemeinschaftsbasierten ART-Modellen und der Anzahl von Ebenen/Optionen für sie werden in Teilmengen aufgeteilt, die in Blöcke unterteilt sind. Jedem Teilnehmer wird nur ein möglicher Block von etwa 10 Fragen gestellt.

Analytischer Ansatz Qualitative Daten werden in Software zur Verwaltung qualitativer Analysen importiert (z. N-Vivo oder Atlas TI), iterativ kodiert und mit Befragungsdaten querverwiesen. Skalenwerte können unter Verwendung von deskriptiver Statistik und linearer Regressionsmodellierung analysiert werden. Für DCS werden Haupteffekte plus wechselseitige Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Parametern unter Verwendung eines verschachtelten Logit-Rahmens geschätzt.

Stichprobenansatz/Überlegungen zur Stichprobengröße Die zweckmäßige Stichprobe besteht aus 20 IDIs mit Regierungs- und Gemeindeführern; zwei FGDs mit jeweils professionellem HCW, Laien-HCW und Familienmitgliedern aus 1 städtischen und 1 ländlichen Klinik in jeder Provinz; 4 FGDs mit ART-Patienten (2 städtische und 2 ländliche Kliniken) in jeder Provinz; und 2 FGDs mit Prä-ART-Patienten (1 städtische und 1 ländliche Klinik) nur in der Provinz Lusaka.

Allgemeine Erhebung: 1.600 Patienten (davon 800 ART und 800 Prä-ART). Ein Präzisionsansatz wurde verwendet, um die Anzahl der ART- bzw. Prä-ART-Teilnehmer zu berechnen, die erforderlich sind, um einen binären Indikator mit 5 % Fehlerquote und 95 % Konfidenzintervall zu schätzen, unter der Annahme einer Prävalenz von p = 0,5 und eines Designeffekts von 2 [ n = ((1.96^2) * 0,5 * 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Ziel 2: Bewertung der Effektivität, Effizienz und Qualität der Gesundheitsversorgung eines differenzierten Versorgungssystems, das gezielte Versorgungsmodelle umfasst.

Die Wirksamkeit eines differenzierten Systems der HIV-Versorgung, bei dem Häufigkeit, Art oder Intensität des Kontakts mit dem Gesundheitssystem auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind, wird evaluiert. CAGs, UAGs, Fast-Track und START werden gleichzeitig implementiert und bewertet, wobei ein gemeinsamer Bewertungsrahmen verwendet wird, der Effektivität (Bindung), Effizienz und Qualität umfasst.

Methodik Für CAG- und UAG-Modelle wird ein randomisierter Designansatz mit abgestimmten Clustern vorgeschlagen, um die Intervention auf klinischer Ebene und mögliche Selektionsverzerrungen zu berücksichtigen. Da weltweit wenig bis keine Beobachtungs-/Implementierungsdaten für Fast-Track- und START-Modelle vorliegen, wird ein Differenz-in-Differenz-Design verwendet, um die Auswirkungen der Modelle auf die Ergebnisse zu berechnen.

Population Siehe Ein- und Ausschlusskriterien Verfahren Beschreibung der Interventionen: An anderer Stelle eingetragen

Patientenrekrutierung:

An allen Interventionsstellen: Das Personal der Einrichtung identifiziert geeignete Patienten während routinemäßiger Klinikbesuche und benachrichtigt den Studienforschungsassistenten über potenzielle Studienteilnehmer. Der wissenschaftliche Studienassistent bewertet die Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Intervention und holt die informierte Zustimmung zur Studienteilnahme ein.

START-Modell: Das Personal wird nationale Richtlinien verwenden, um die ART-Eignung zu bestimmen, und mit der informierten Zustimmung der Teilnehmer die Bereitstellung von CD4-Tests vor Ort unter Verwendung einer Point-of-Care-Plattform für alle neu diagnostizierten und ART-naiven Patienten beschleunigen, die für eine routinemäßige CD4-Überwachung anstehen. Die Teilnehmer werden in den 12 Monaten nach ART-Initiierung nicht aktiv verfolgt.

An Kontrollzentren: Geeignete Patienten an Kontrollzentren, die bereit sind, an CAG- und UAG-Studien teilzunehmen, werden aufgenommen. Die Zustimmung zum Extrahieren ihrer SmartCare-Daten wird eingeholt.

Baseline-Viruslasttests:

Für Teilnehmer, die für CAG-, UAG- und Fast-Track-Interventionen angemeldet sind, werden Trockenblutproben per Fingerstich entnommen. Die Proben werden an das CIDRZ-Zentrallabor für grundlegende Viruslasttests übermittelt. Die Ergebnisse werden Anbietern und Patienten mitgeteilt und in SmartCare dokumentiert.

Kostenberechnung Eine Untergruppe von Teilnehmern in jedem Modell wird mit Hilfe eines halbstrukturierten Fragebogens zu den direkten und indirekten Gesundheitskosten der Intervention befragt. Es können auch Verwaltungsdaten verwendet werden.

Exit-Viruslast-Test und Patienten-Exit-Umfrage Alle Teilnehmer werden im 12. Monat einem Exit-Viruslast-Test unterzogen. In CAG-, UAG- und Fast-Track-Modellen wird eine Patientenaustrittsbefragung die Patientenzufriedenheit und Patientenzentriertheit bewerten.

Messungen Anonymisierte soziodemografische Standard-, Labor- und klinische Daten werden aus SmartCare extrahiert.

Informationen in modellspezifischen Registern (Anwesenheit, Einnahme von Medikamenten, Symptom-Checkliste, Patientenpräferenz zwischen Intervention und Standardversorgung, Überweisung nach oben aufgrund von Symptomen oder dem Wunsch eines Patienten, zur Standardversorgung zurückzukehren, oder Überweisung nach unten an das Modell, wenn Patienten mit akuter Krankheitsstabilisierung) werden über ein Tablet in die Studiendatenbank eingegeben.

Patientenzufriedenheit und Zentriertheit werden durch die halbstrukturierte Patientenaustrittsbefragung erfasst, die nach dem 12-monatigen Interventionszeitraum durchgeführt wird.

Baseline- und Exit-Viruslasttests werden durchgeführt. Ein halbstrukturierter Kostenfragebogen, der mit einer Untergruppe von Interventionsteilnehmern verwendet wird, bewertet die damit verbundenen direkten und indirekten Gesundheitskosten. Um den Ressourcenverbrauch jeder Aktivität zu berechnen, werden vor und während der Intervention Bewegungsstudien mit Patienten und medizinischem Personal durchgeführt.

Prozessdaten werden auf Einrichtungsebene zu Lagerausfällen in Apotheken und durch HCW-Interviews am Ende des Nachbeobachtungszeitraums erhoben.

Analytischer Ansatz Für START ist das Datum des ART-Beginns das primäre Ergebnis. Für CAG- und UAG-Interventionen werden Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum primären Ergebnis, stratifiziert nach Interventionsbedingung, unter Verwendung von Log-Rank-Tests berechnet. Für Fast-Track und START wird die Primäranalyse einen Differenz-in-Differenz-Ansatz verwenden, um die Differenz in der Änderungsrate des Ergebnisses in den Interventionseinstellungen zu schätzen. In sekundären Analysen des primären Ergebnisses werden längere Intervalle der Verspätung, die einen versäumten Apothekenbesuch (14 und 30 Tage) umfassen, sowie eine Anpassung an die Patientencharakteristika zu Studienbeginn zusammen mit einer Analyse unter Verwendung des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) als Ergebnis und anderer untersucht Retentionsmetriken, die sowohl die Häufigkeit verpasster Besuche als auch das Zeitintervall bis zur Rückkehr umfassen.

Überlegungen zur Stichprobengröße CAG/UAG: Programmdaten deuten darauf hin, dass 65 % der Patienten in 95 % (+15 %) der Kliniken im ersten Jahr der ART mehr als 7 Tage zu spät zum Nachfüllbesuch in der Apotheke kommen. Unter der Annahme eines konservativ angepassten Variationskoeffizienten von 0,10 und einer 50-prozentigen Reduzierung versäumter Apothekenbesuche ergibt die Auswahl von fünf Kliniken und 90 Patienten pro Standort eine Aussagekraft von 96 % für die CAG-Intervention. Unter konservativeren Annahmen zwischen der klinischen Variabilität und der Effektgröße ergibt diese Stichprobengröße eine Aussagekraft von >80 %. Für UAG-Interventionen beträgt die angestrebte Stichprobengröße 4 UAGs mit jeweils 30 Personen an fünf Interventionsorten (120 Teilnehmer pro Ort; 600 an allen Standorten). Unter den gleichen Annahmen wie das CAG-Modell ergibt diese Stichprobengröße eine Trennschärfe von > 90 % und ist robust gegenüber unterschiedlichen Annahmen zur Korrelation.

Fast-track: Targeting von 200 Patienten an jedem der vier Standorte (2 Interventions- und 2 Kontrollstandorte), ein Rückgang auf 40 % der angenommenen 80 % Patienten, die im ersten Jahr einen Apothekenbesuch verpassen, ergibt 80 % Aussagekraft.

START: Unter der Annahme, dass die ART-Initiierung nach 2 Wochen von 60 % auf 85 % ansteigt, 100 Patienten an jeder der acht Stellen (4 Interventions- und 4 Kontrollstellen; n = 800), ergibt ein Rho von 0,15 eine erwartete Leistung von 78 %.

2.3 Ziel 3: Methodologisches Toolkit Nach der Datensynthese wird ein methodisches Toolkit entwickelt, um die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, Bedürfnisse, Präferenzen und Implementierung differenzierter Versorgungsmodelle zu leiten. Die Datenerhebung erfolgt mittels Arbeitsprozessverfolgung und -kalkulation; und Interviews mit Studienpersonal und wichtigen Entscheidungsträgern. Das Toolkit wird leicht verdaulich sein und zu umsetzbaren Plänen führen, um unter unterschiedlichen Umständen und Kontexten von aktuellen zu differenzierten Versorgungsmodellen überzugehen. Mit Beiträgen von Gutachtern wird das Toolkit fertiggestellt und digitale und gedruckte Exemplare werden bei Verbreitungsveranstaltungen mit dem MoH, MCDMCH und anderen nationalen und subnationalen Interessengruppen verteilt.