Differensiert omsorg for forbedrede helsesystemers effektivitet og helseresultater i Zambia (CommART)

Dette er en felles innsats fra det zambiske helsedepartementet (MoH), Ministry of Community Development, Mother & Child Health (MCDMCH) og Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ) med finansiering fra Bill & Melinda Gates Foundation.

Studien evaluerer fire modeller for strømlinjeformet HIV-behandling for å redusere pasienters tid og kostnader: (1) community adherence groups (CAG), (2) urban adherence groups (UAG), (3) Fast-Track klinikkbesøk og (4) strømlinjeformet ART initiering (START). CAG og UAG vurderes ved hjelp av en klynge-randomisert design; Fast-Track og START ved å bruke en observasjonstilnærming for å sammenligne endringer i resultatet gjennom en forskjell i forskjellstilnærming.

1. Spesifikke mål

Mål 1:

For å bestemme aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av et differensiert omsorgssystem i Zambia, ved å vurdere perspektivene til (1) pasienter og familiemedlemmer (2) helsepersonell og (3) myndigheter og lokale ledere.

Mål 2:

Å evaluere effektiviteten (retensjon), effektivitet (kostnadseffektivitet) og helsevesenets kvalitet (kvantitative og kvalitative mål) til et differensiert og målrettet omsorgssystem.

Mål 3:

Å utvikle et "metodologisk" verktøysett for vurdering av lokale behov, preferanser og oppskalering av differensierte omsorgsmodeller i varierte sammenhenger, ved hjelp av data fra mål 1 og 2.

2.0 Metodikk 2.1 Mål 1 Tilnærming med blandede metoder vil bli brukt for å evaluere oppfatninger om utfordringer med å få tilgang til og følge livslang HIV-behandling og for å vurdere behov/preferanser for differensierte omsorgsmodeller samlet inn fra pasienter og familiemedlemmer (etterspørselssiden), helseinstitusjoner - profesjonelle og lokale helsearbeidere (tilbudssiden), og offentlige og lokale ledere som bruker dybdeintervjuer (IDI), fokusgruppediskusjoner (FGDs) og diskrete valgundersøkelser (DCS) for å sekvensielt analysere tilbuds- og etterspørselssidefaktorer som kan påvirke opptaket .

Befolkning Sentrale myndigheter og andre interessenter innen HIV eller andre relevante samfunnsbaserte tjenester vil bli intervjuet. Profesjonelle og lekehelsearbeidere i ART-programmet, Pre-ART- og ART-pasienter og et utvalg av husholdningsmedlemmer av ART eller pre-ART-pasient registrert ved utvalgte helseinstitusjoner vil bli intervjuet.

Målinger/prosedyrer for mål 1: IDIer, FGDer, medisinske kartgjennomganger, DCS/generell undersøkelse Semistrukturerte guider etter deltakertype vil bli brukt til å gjennomføre IDIer og FGDer på engelsk eller et lokalt språk (Nyanja, Bemba eller Tonga). Der det er tillatt, vil IDI-er/FGD-er bli lydopptak for transkripsjon og analyse. Deltakere vil få refundert reise. IDI-er vil vare 1 og FGD-er 1-2 timer.

En tverrsnittsundersøkelse vil bli brukt for å måle pasienttilgang og psykososiale behov. Tilgangsbehov vil bli vurdert ved spørsmål om hensiktsmessigheten av gjeldende klinikkåpningstider; avstand, kostnad og tid for å nå klinikken; husholdningsinntekter, eiendeler og utgifter; og mulighetskostnader ved et klinikkbesøk. Pasientkostnader knyttet til bruk av helsetjenester, inkludert transport-, kommunikasjons- og matkostnader vil bli utløst. For å vurdere psykososiale behov, vil validerte skalaer og indekser for å måle stigma (Revised Berger), depresjon (PHQ-9), alkoholforbruk (AUDIT-C) og vold i hjemmet bli brukt. Spørreundersøkelsen administrert på det språket deltakeren velger av trente undersøkelsestellere som bruker nettbrett, vil ta omtrent 30-45 minutter og lastes opp til den sentrale databasen.

Det elektroniske kliniske informasjonssystemet (SmartCare) vil bli brukt til å evaluere pasientens kliniske behov. Fordeling av kliniske behov vil bli vurdert for grad av immunsuppresjon ved inntreden i omsorgen, hyppighet av opportunistiske infeksjoner etter behandlingsstart, og hyppighet av "syke" versus "friske" besøk.

DCS-er vil bli brukt til å vurdere pasientens preferanser for ulike, diskrete egenskaper ved ulike modeller for fellesskapsbasert ART-levering. Alle mulige kombinasjoner av nøkkelattributter/aspekter ved fellesskapsbaserte ART-modeller og antall nivåer/alternativer for dem vil bli satt i undersett delt i blokker. Hver deltaker får kun én mulig blokk med ca. 10 spørsmål.

Analytisk tilnærming Kvalitative data vil bli importert til programvare for håndtering av kvalitativ analyse (f.eks. N-Vivo eller Atlas TI), iterativt kodet og kryssreferert med undersøkelsesdata. Skalaskår kan analyseres ved hjelp av beskrivende statistikk og lineær regresjonsmodellering. For DCS vil hovedeffekter pluss toveis interaksjoner mellom forskjellige parametere bli estimert ved å bruke et nestet logit-rammeverk.

Prøvetilnærming/prøvestørrelse Betraktninger Bekvemmelighetsutvalget består av 20 IDIer med regjerings- og samfunnsledere; to FGDer hver med profesjonelle HCW, leke-HCW og familiemedlemmer fra 1 by- og 1 landlig klinikk i hver provins; 4 FGDer med ART-pasienter (2 urbane og 2 landlige klinikker) i hver provins; og 2 FGDer med pre-ART-pasienter (1 urban og 1 landlig klinikk) kun i Lusaka-provinsen.

Generell undersøkelse: 1600 pasienter (hvorav 800 er ART og 800 er pre-ART). En presisjonstilnærming ble brukt for å beregne antall ART- og pre-ART-deltakere henholdsvis nødvendig for å estimere en binær indikator med 5 % feilmargin og 95 % konfidensintervall, forutsatt en prevalens på p=0,5 og en designeffekt på 2 [n= ((1,96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Mål 2: Å evaluere effektiviteten, effektiviteten og kvaliteten på helsevesenet til et differensiert omsorgssystem som inkluderer målrettede omsorgsmodeller.

Effektiviteten av et differensiert system for levering av hiv-omsorg der frekvens, type eller intensitet av kontakt med helsesystemet er skreddersydd til pasientens behov, vil bli evaluert. CAG-er, UAG-er, fast-track og START vil bli implementert og evaluert samtidig ved å bruke et felles evalueringsrammeverk som inkluderer effektivitet (retensjon), effektivitet og kvalitet.

Metodikk En matchet cluster randomisert designtilnærming er foreslått for CAG- og UAG-modeller for å ta hensyn til intervensjonen på klinikknivå og mulig seleksjonsskjevhet. Med lite eller ingen observasjons-/implementeringsdata for Fast-Track- og START-modeller globalt, vil et forskjell-i-forskjell-design bli brukt for å beregne effekten av modellene på utfall.

Populasjon Se inklusjons- og eksklusjonskriterier Prosedyrer Beskrivelse av intervensjoner: Angitt annet sted

Pasientrekruttering:

På alle intervensjonssteder: Fasilitetspersonalet vil identifisere kvalifiserte pasienter under rutinemessige klinikkbesøk og varsle studiens forskningsassistent om potensielle studiedeltakere. Forskningsstudieassistenten vil vurdere pasientens vilje til å delta i intervensjonen og vil innhente informert samtykke for studiedeltakelse.

START-modell: Personalet vil bruke nasjonale retningslinjer for å avgjøre ART-kvalifisering og, med deltakernes informerte samtykke, fremskynde leveringen av CD4-testing på stedet ved bruk av behandlingsplattformen for alle nydiagnostiserte og ART-naive pasienter som skal utføre rutinemessig CD4-overvåking. Deltakerne vil ikke bli aktivt fulgt i løpet av 12 måneder etter ART-start.

På kontrollsteder: Kvalifiserte pasienter på kontrollsteder, villige til å delta i CAG- og UAG-studier, vil bli registrert. Samtykke vil bli innhentet for å trekke ut SmartCare-dataene deres.

Baseline virusbelastningstesting:

For deltakere som er registrert i CAG, UAG og Fast-Track intervensjon, vil tørre blodprøver bli tatt med fingerstikk. Prøver vil bli overført til CIDRZ sentrallaboratorium for baseline virusbelastningstesting. Resultatene vil bli kommunisert til tilbydere og pasienter og dokumentert i SmartCare.

Kostnader En undergruppe av deltakere i hver modell vil bli intervjuet om direkte og indirekte helsekostnader ved intervensjonen ved hjelp av et semistrukturert spørreskjema. Administrative data kan også brukes.

Exit viral load testing og pasient exit-survey Alle deltakere vil ha en exit viral load test i den 12. måneden. I CAG-, UAG- og Fast-Track-modeller vil en pasientutgangsundersøkelse vurdere pasienttilfredshet og pasientsentrerthet.

Målinger Standard avidentifisert sosiodemografisk, laboratorie- og klinisk data vil bli hentet fra SmartCare.

Informasjon i modellspesifikke registre (oppmøte, mottak av medisiner, symptomsjekkliste, pasientpreferanse mellom intervensjon og standardbehandling, opphenvisning på grunn av tilstedeværelse av symptomer eller en pasients ønske om å gå tilbake til standardbehandling, eller nedhenvisning til modell når pasienter med akutt sykdom stabiliseres) vil bli lagt inn i studiedatabasen ved hjelp av nettbrett.

Pasienttilfredshet og sentrering vil bli fanget opp av den semistrukturerte pasient-exit-undersøkelsen utført etter den 12-måneders intervensjonsperioden.

Baseline og exit viral load testing vil bli utført. Et semistrukturert spørreskjema for kostnadsberegning brukt med en undergruppe av intervensjonsdeltakere vil vurdere relaterte direkte og indirekte helsekostnader. For å beregne ressursbruk for hver aktivitet, vil det bli utført tids-i-bevegelse-studier blant pasienter og helsepersonell før og under intervensjonen.

Prosessdata vil bli samlet inn vurderinger på anleggsnivå av apotekbeholdninger og gjennom HCW-intervjuer ved slutten av oppfølgingsperioden.

Analytisk tilnærming For START er datoen for ART-start det primære resultatet. For CAG- og UAG-intervensjoner vil Kaplan-Meier-estimater av tid til det primære resultatet, stratifisert etter intervensjonstilstand, ved hjelp av log-rangertester, beregnes. For Fast-track og START vil primæranalyse ta en forskjell-i-forskjell-tilnærming for å estimere forskjellen i endringen i hastigheten på utfallet i intervensjonsinnstillinger. I sekundære analyser av det primære utfallet vil lengre intervaller med forsinkelser som omfatter et ubesvart apotekbesøk (14 og 30 dager) samt justering for baseline pasientkarakteristikker bli utforsket sammen med analyse med bruk av medikamentbesittelsesforhold (MPR) som utfall og annet målinger for oppbevaring som inkluderer både frekvensen av tapte besøk og tidsintervallet før retur.

Prøvestørrelsesbetraktninger CAG/UAG: Programdata tyder på at 65 % av pasientene er > 7 dager forsinket til et apotekbesøk i det første året med ART i 95 % (+15 %) av klinikkene. Forutsatt en konservativ matchet variasjonskoeffisient på 0,10 og 50 % reduksjon i tapte apotekbesøk, vil valg av fem klinikker og 90 pasienter per sted gi kraft på 96 % for CAG-intervensjon. Under mer konservative antakelser om mellom klinikkvariabilitet og effektstørrelsen, gir denne prøvestørrelsen >80 % kraft. For UAG-intervensjon er målprøvestørrelsen 4 UAG-er på 30 personer hver på fem intervensjonssteder (120 deltakere per sted; 600 på tvers av nettsteder). Under de samme forutsetningene som CAG-modellen, gir denne prøvestørrelsen en kraft på > 90 % og er robust overfor varierende antakelser om korrelasjon.

Fast-track: Målretting mot 200 pasienter på hvert av fire steder (2 intervensjons- og 2 kontrollsteder), et fall til 40 % av de antatte 80 % pasientene som går glipp av et apotekbesøk det første året, gir 80 % kraft.

START: Forutsatt at ART-start etter 2 uker stiger fra 60 % til 85 %, 100 pasienter på hvert av åtte steder (4 intervensjons- og 4 kontrollsteder; n=800), gir rho på 0,15 en forventet styrke på 78 %.

2.3 Mål 3: Metodisk verktøysett Etter datasyntese vil det utvikles et metodisk verktøysett for å veilede vurdering av gjennomførbarhet, akseptabilitet, behov, preferanser og implementering for differensierte omsorgsmodeller. Data vil bli samlet inn ved hjelp av arbeidsprosesssporing og kostnadsberegning; og intervjuer med studieansatte og sentrale beslutningstakere. Verktøysettet vil være lett fordøyelig og føre til handlingsplaner for å gå fra nåværende til differensierte omsorgsmodeller i ulike omstendigheter og kontekster. Med innspill fra anmeldere vil verktøysettet bli ferdigstilt, og digitale kopier og papirkopier vil bli distribuert på formidlingsarrangementer med MoH, MCDMCH og andre nasjonale og subnasjonale interessenter.