Diferencovaná péče pro zlepšení účinnosti zdravotnických systémů a zdravotních výsledků v Zambii (CommART)

Jedná se o společné úsilí zambijského ministerstva zdravotnictví (MoH), ministerstva pro rozvoj komunity, zdraví matek a dětí (MCDMCH) a Centra pro výzkum infekčních nemocí v Zambii (CIDRZ) s financováním z nadace Billa a Melindy Gatesových.

Studie hodnotí čtyři modely efektivnější péče o HIV při zkracování času a nákladů pacientů: (1) komunitní skupiny adherence (CAG), (2) městské skupiny adherence (UAG), (3) Fast-Track kliniky a (4) efektivní Spuštění ART (START). CAG a UAG jsou hodnoceny pomocí klastrově randomizovaného návrhu; Fast-Track a START s použitím pozorovacího přístupu k porovnání změn ve výsledku prostřednictvím přístupu rozdílu v rozdílech.

1. Specifické cíle

Cíl 1:

Určit přijatelnost, vhodnost a proveditelnost systému diferencované péče v Zambii posouzením perspektiv (1) pacientů a rodinných příslušníků (2) zdravotnických pracovníků a (3) vládních a místních představitelů.

Cíl 2:

Vyhodnotit efektivitu (retence), efektivitu (nákladovou efektivitu) a kvalitu zdravotní péče (kvantitativní a kvalitativní měření) systému diferencované a cílené péče.

Cíl 3:

Vyvinout „metodickou“ sadu nástrojů pro hodnocení místních potřeb, preferencí a škálování modelů diferencované péče v různých kontextech s využitím dat z Cílů 1 a 2.

2.0 Metodologie 2.1 Cíl 1 Přístup smíšených metod bude použit k vyhodnocení vnímání problémů v přístupu a dodržování celoživotní léčby HIV a k posouzení potřeb/preferencí pro modely diferencované péče shromážděné od pacientů a rodinných příslušníků (strana poptávky), zdravotnických zařízení - profesionální a komunitní zdravotničtí pracovníci (strana nabídky) a vládní a místní vůdci využívající hloubkové rozhovory (IDI), diskuse ve skupinách (FGD) a průzkumy diskrétní volby (DCS) k sekvenční analýze faktorů na straně nabídky a poptávky, které mohou ovlivnit příjem .

Populace Klíčová vláda a další zainteresované strany v oblasti HIV nebo jiných relevantních komunitních služeb budou dotazovány. Dotázáni budou profesionální i laičtí zdravotníci v programu ART, pacienti Pre-ART a ART a vzorek členů domácnosti s ART nebo pre-ART pacient registrovaný ve vybraném zdravotnickém zařízení.

Měření/Postupy pro Cíl 1: IDI, FGD, přehledy lékařských tabulek, DCS/všeobecný průzkum K provádění IDI a FGD v angličtině nebo místním jazyce (Nyanja, Bemba nebo Tonga) budou použity polostrukturované průvodce podle typu účastníka. Tam, kde je to povoleno, budou IDI/FGD audio zaznamenány pro transkripci a analýzu. Účastníkům bude proplaceno cestovné. IDI vydrží 1 a FGD 1-2 hodiny.

K měření přístupu pacientů a psychosociálních potřeb bude využito průřezové šetření. Potřeba přístupu bude posouzena otázkami o vhodnosti aktuální provozní doby kliniky; vzdálenost, náklady a čas dojezdu na kliniku; příjmy, aktiva a výdaje domácností; a náklady příležitosti návštěvy kliniky. Budou vyvolány náklady pacienta související s využíváním zdravotní péče, včetně nákladů na dopravu, komunikaci a stravu. K posouzení psychosociálních potřeb budou použity ověřené škály a indexy pro měření stigmatu (Revised Berger), deprese (PHQ-9), spotřeby alkoholu (AUDIT-C) a domácího násilí. Průzkum spravovaný v jazyce dle volby účastníka vyškolenými sčítači pomocí tabletů zabere přibližně 30–45 minut a nahraje se do centrální databáze.

K vyhodnocení klinických potřeb pacientů bude využíván elektronický klinický informační systém (SmartCare). Distribuce klinických potřeb bude posouzena podle stupně imunosuprese při vstupu do péče, frekvence oportunních infekcí po zahájení léčby a frekvence návštěv „nemocných“ versus „zdravých“.

DCS budou použity k posouzení preference pacientů pro různé, diskrétní charakteristiky různých modelů komunitního poskytování ART. Všechny možné kombinace klíčových atributů/aspektů komunitních ART modelů a počet úrovní/možností pro ně budou umístěny do podmnožin rozdělených do bloků. Každému účastníkovi je položen pouze jeden možný blok asi 10 otázek.

Analytický přístup Kvalitativní data budou importována do softwaru pro řízení kvalitativní analýzy (např. N-Vivo nebo Atlas TI), iterativně kódované a křížově odkazované s daty průzkumu. Skóre stupnice lze analyzovat pomocí deskriptivní statistiky a lineárního regresního modelování. U DCS budou hlavní efekty plus obousměrné interakce mezi různými parametry odhadnuty pomocí vnořeného logit frameworku.

Přístup k odběru vzorků / Úvahy o velikosti vzorku Vzorek pro pohodlí se skládá z 20 IDI s představiteli vlády a komunity; dvě FGD, každá s profesionálním HCW, laickým HCW a rodinnými příslušníky z 1 městské a 1 venkovské kliniky v každé provincii; 4 FGD s pacienty s ART (2 městské a 2 venkovské kliniky) v každé provincii; a 2 FGD s pacienty před ART (1 městská a 1 venkovská klinika) pouze v provincii Lusaka.

Obecný průzkum: 1 600 pacientů (z nichž 800 je ART a 800 je před ART). K výpočtu počtu účastníků ART a před ART byl použit přesný přístup, který je nutný k odhadu binárního indikátoru s 5% chybou a 95% intervalem spolehlivosti, za předpokladu prevalence p=0,5 a efektu návrhu 2 [n= ((1,96^2) * 0,5* 0,5*2)/(0,05^2)=768].

2.2 Cíl 2: Vyhodnotit efektivitu, efektivitu a kvalitu zdravotní péče diferencovaného systému péče, který zahrnuje cílené modely péče.

Bude hodnocena efektivita diferencovaného systému poskytování péče o HIV, ve kterém je frekvence, typ nebo intenzita kontaktu se zdravotním systémem přizpůsobena potřebám pacienta. CAG, UAG, fast-track a START budou simultánně implementovány a hodnoceny pomocí společného hodnotícího rámce, který zahrnuje efektivitu (retenci), efektivitu a kvalitu.

Metodologie Pro modely CAG a UAG je navržen shodný klastrový randomizovaný design, aby se zohlednily zásahy na klinické úrovni a možné zkreslení výběru. S málo nebo žádnými pozorovacími/implementačními daty pro modely Fast-Track a START na celém světě bude k výpočtu vlivu modelů na výsledky použit návrh rozdílu v rozdílu.

Populace Viz kritéria pro zařazení a vyloučení Postupy Popis zásahů: Zadáno jinde

Nábor pacientů:

Na všech místech zásahu: Zaměstnanci zařízení identifikují způsobilé pacienty během rutinních návštěv kliniky a informují asistenta výzkumu o potenciálních účastnících studie. Výzkumný asistent posoudí ochotu pacienta zúčastnit se intervence a získá informovaný souhlas s účastí ve studii.

Model START: Zaměstnanci budou používat národní směrnice k určení způsobilosti pro ART a s informovaným souhlasem účastníků urychlí poskytování on-site testování CD4 pomocí platformy point of care pro všechny nově diagnostikované a ART-naivní pacienty kvůli rutinnímu monitorování CD4. Účastníci nebudou aktivně sledováni po dobu 12 měsíců po zahájení ART.

Na kontrolních místech: Budou zařazeni způsobilí pacienti na kontrolních místech, kteří se chtějí zapojit do studií CAG a UAG. K extrakci jejich dat SmartCare bude získán souhlas.

Základní testování virové zátěže:

Pro účastníky zapsané do CAG, UAG a Fast-Track intervence budou vzorky suchých krevních skvrn získány píchnutím do prstu. Vzorky budou odeslány do centrální laboratoře CIDRZ pro základní testování virové zátěže. Výsledky budou sděleny poskytovatelům a pacientům a zdokumentovány ve SmartCare.

Náklady Podskupina účastníků každého modelu bude dotazována na přímé a nepřímé zdravotní náklady intervence pomocí polostrukturovaného dotazníku. Mohou být také použity administrativní údaje.

Testování výstupní virové zátěže a výstupní průzkum pacienta Všichni účastníci podstoupí výstupní test virové zátěže ve 12. měsíci. V modelech CAG, UAG a Fast-Track posoudí výstupní průzkum pacienta spokojenost a orientaci na pacienta.

Měření Standardní deidentifikovaná sociodemografická, laboratorní a klinická data budou extrahována ze SmartCare.

Informace v registrech specifických pro model (docházka, příjem léků, kontrolní seznam příznaků, preference pacienta mezi intervencí a standardní péčí, doporučení nahoru kvůli přítomnosti příznaků nebo přání pacienta vrátit se ke standardní péči nebo doporučení k modelu dolů, když pacienti s akutním onemocněním stabilizovat) budou vloženy do studijní databáze pomocí tabletu.

Spokojenost a centrovanost pacientů bude zachycena polostrukturovaným průzkumem odchodu pacientů po 12měsíčním období intervence.

Bude provedeno základní a výstupní testování virové zátěže. Polostrukturovaný nákladový dotazník používaný s podskupinou účastníků intervence posoudí související přímé a nepřímé zdravotní náklady. Aby bylo možné vypočítat využití zdrojů pro každou činnost, budou před intervencí a během ní prováděny mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky studie času v pohybu.

Procesní data budou shromážděna hodnocením zásob lékáren na úrovni zařízení a prostřednictvím rozhovorů HCW na konci období sledování.

Analytický přístup Pro START je primárním výsledkem datum zahájení ART. Pro intervence CAG a UAG budou vypočteny Kaplan-Meierovy odhady doby do primárního výsledku, stratifikované podle podmínek intervence, pomocí log rank testů. Pro Fast-track a START bude primární analýza používat přístup rozdílu v rozdílu k odhadu rozdílu ve změně v míře výsledku v nastavení intervence. V sekundárních analýzách primárního výsledku budou zkoumány delší intervaly zpoždění, které zahrnují zmeškanou návštěvu lékárny (14 a 30 dní), stejně jako úprava pro základní charakteristiky pacienta spolu s analýzou využívající jako výsledek poměr držení léků (MPR) a další metriky udržení, které zahrnují jak frekvenci zmeškaných návštěv, tak časový interval před návratem.

Úvahy o velikosti vzorku CAG/UAG: Údaje z programu naznačují, že 65 % pacientů se v prvním roce ART zpozdí na návštěvu lékárny o více než 7 dní v 95 % (+15 %) klinik. Za předpokladu konzervativního shodného variačního koeficientu 0,10 a 50% snížení počtu zmeškaných návštěv v lékárně, výběr pěti klinik a 90 pacientů na místo poskytne 96% sílu pro CAG intervenci. Za konzervativnějších předpokladů o mezi klinickou variabilitou a velikostí účinku poskytuje tato velikost vzorku > 80 % síly. Pro intervenci UAG je cílová velikost vzorku 4 UAG po 30 lidech v pěti intervenčních lokalitách (120 účastníků na jedno místo; 600 napříč lokalitami). Za stejných předpokladů jako model CAG poskytuje tato velikost vzorku sílu > 90 % a je odolná vůči měnícím se předpokladům o korelaci.

Rychlý postup: Zacílení na 200 pacientů na každém ze čtyř míst (2 intervenční a 2 kontrolní místa), pokles na 40 % z předpokládaných 80 % pacientů, kteří v prvním roce zmeškají návštěvu lékárny, dává 80 % výkonu.

START: Za předpokladu, že zahájení ART po 2 týdnech stoupne z 60 % na 85 %, 100 pacientů na každém z osmi míst (4 intervence a 4 kontrolní místa; n=800), rho 0,15 poskytuje očekávanou sílu 78 %.

2.3 Cíl 3: Metodologická sada Po syntéze dat bude vyvinuta metodická sada, která povede k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti, potřeb, preferencí a implementace pro modely diferencované péče. Údaje budou shromažďovány pomocí sledování pracovního procesu a kalkulace nákladů; a rozhovory se studijním personálem a klíčovými osobami s rozhodovací pravomocí. Soubor nástrojů bude snadno stravitelný a povede k praktickým plánům přechodu od současných k diferencovaným modelům péče v různých okolnostech a kontextech. S přispěním recenzentů bude soubor nástrojů finalizován a digitální a tištěné kopie budou distribuovány na diseminačních akcích s MZ, MCDMCH a dalšími národními a subnárodními zainteresovanými stranami.