Eriytetty hoito parantaa terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuutta ja terveystuloksia Sambiassa (CommART)

Tämä on Sambian terveysministeriön (MoH), yhteisön kehitysministeriön, äitien ja lasten terveyden ministeriön (MCDMCH) ja Sambian tartuntatautien tutkimuskeskuksen (CIDRZ) yhteinen hanke Bill & Melinda Gates -säätiön rahoituksella.

Tutkimuksessa arvioidaan neljää virtaviivaistetun HIV-hoidon mallia potilaiden ajan ja kustannusten vähentämisessä: (1) yhteisöön sitoutuvat ryhmät (CAG), (2) kaupunkihoitoryhmät (UAG), (3) Fast-Track klinikkakäynnit ja (4) virtaviivaistettu ART-aloitus (START). CAG ja UAG arvioidaan käyttämällä klusterisatunnaistettua suunnittelua; Fast-Track ja START käyttäen havainnointimenetelmää tulosten muutosten vertaamiseen erojen erojen lähestymistavan avulla.

1. Erityistavoitteet

Tavoite 1:

Määrittää eriytetyn hoitojärjestelmän hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus Sambiassa arvioimalla (1) potilaiden ja perheenjäsenten (2) terveydenhuollon työntekijöiden ja (3) hallituksen ja paikallisten johtajien näkökulmia.

Tavoite 2:

Arvioida eriytetyn ja kohdennetun hoitojärjestelmän tehokkuutta (säilyttäminen), tehokkuutta (kustannustehokkuutta) ja terveydenhuollon laatua (määrälliset ja laadulliset toimenpiteet).

Tavoite 3:

Kehitetään "metodologinen" työkalupakki paikallisten tarpeiden ja mieltymysten arvioimiseksi ja erilaisten hoitomallien laajentamiseksi erilaisissa yhteyksissä tavoitteiden 1 ja 2 tietojen avulla.

2.0 Metodologia 2.1 Tavoite 1 Sekamenetelmien lähestymistapaa käytetään arvioimaan käsityksiä haasteista, jotka liittyvät elinikäiseen HIV-hoitoon pääsyssä ja siihen sitoutumisessa sekä arvioitaessa potilailta ja perheenjäseniltä (kysyntäpuoli), terveyslaitoksilta kerättyjen erilaisten hoitomallien tarpeita/mieltymyksiä. ammatilliset ja paikalliset terveydenhuollon työntekijät (tarjontapuoli) sekä hallituksen ja paikalliset johtajat, jotka käyttävät syvähaastatteluja (IDI), fokusryhmäkeskusteluja (FGD) ja diskreettien valintojen tutkimuksia (DCS) analysoidakseen peräkkäin tarjonta- ja kysyntäpuolen tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa käyttöönottoon. .

Väestö Haastatellaan keskeisiä hallituksia ja muita HIV:n tai muiden asiaankuuluvien yhteisöpohjaisten palveluiden tarjoamisen sidosryhmiä. Haastatellaan ART-ohjelman ammattilaisia ​​ja maallikoita, Pre-ART- ja ART-potilaita sekä otos ART-potilaita tai esi-ART-potilaita, jotka on rekisteröity valittuun terveyskeskukseen.

Mittaukset/menettelyt tavoitteessa 1: IDI:t, FGD:t, lääketieteelliset karttojen tarkastelut, DCS/yleinen kysely IDI:t ja FGD:t suoritetaan englanniksi tai paikallisella kielellä (nyanja, bemba tai tonga). Jos se on sallittua, IDI:t/FGD:t äänitetään transkriptiota ja analysointia varten. Osallistujille korvataan matkakulut. IDI:t kestävät 1 tuntia ja FGD:t 1-2 tuntia.

Poikkileikkaustutkimuksella mitataan potilaiden pääsyä ja psykososiaalisia tarpeita. Pääsytarpeita arvioidaan kysymyksillä nykyisten klinikan aukioloaikojen asianmukaisuudesta; etäisyys, hinta ja aika klinikalle saapumiseen; kotitalouksien tulot, varat ja menot; ja klinikkakäynnin vaihtoehtoiskustannukset. Kerätään terveydenhuollon käyttöön liittyvät potilaskustannukset, mukaan lukien kuljetus-, viestintä- ja ruokakulut. Psykososiaalisten tarpeiden arvioimiseksi käytetään validoituja asteikkoja ja indeksejä stigman (Revised Berger), masennuksen (PHQ-9), alkoholinkäytön (AUDIT-C) ja perheväkivallan mittaamiseksi. Koulutettujen kyselylaskurien tableteilla suorittama kysely osallistujan valitsemalla kielellä kestää noin 30-45 minuuttia ja se ladataan keskustietokantaan.

Potilaiden kliinisten tarpeiden arvioinnissa hyödynnetään sähköistä kliinistä tietojärjestelmää (SmartCare). Kliinisten tarpeiden jakautumista arvioidaan immunosuppression asteen suhteen hoitoon tullessa, opportunististen infektioiden esiintymistiheydellä hoidon aloittamisen jälkeen sekä "sairaiden" ja "terveiden" käyntien esiintymistiheydellä.

DCS-menetelmiä käytetään arvioimaan potilaiden mieltymyksiä erilaisten yhteisöpohjaisten ART-annostelumallien erilaisten ominaisuuksien suhteen. Kaikki mahdolliset yhteisöpohjaisten ART-mallien avainattribuuttien/näkökohtien yhdistelmät ja niiden tasojen/vaihtoehtojen määrä sijoitetaan lohkoihin jaettuihin osajoukkoon. Jokaiselta osallistujalta kysytään vain yksi mahdollinen noin 10 kysymyksen lohko.

Analyyttinen lähestymistapa Kvalitatiiviset tiedot tuodaan ohjelmistoon laadullisen analyysin hallintaa varten (esim. N-Vivo tai Atlas TI), iteratiivisesti koodattu ja ristiviittattu tutkimustietojen kanssa. Asteikkopisteitä voidaan analysoida käyttämällä kuvaavia tilastoja ja lineaarista regressiomallinnusta. DCS:ssä päätehosteet sekä eri parametrien väliset kaksisuuntaiset vuorovaikutukset arvioidaan käyttämällä sisäkkäistä logit-kehystä.

Otantamenetelmää/näytteen kokoa koskevia huomioita Mukavuusotos koostuu 20 IDI:stä hallituksen ja yhteisön johtajien kanssa. kaksi FGD:tä, joissa kussakin maakunnassa on ammattimainen HCW, Lay HCW ja perheenjäsenet yhdestä kaupunki- ja 1 maaseutuklinikalta; 4 FGD:tä ART-potilailla (2 kaupunki- ja 2 maaseutuklinikka) kussakin maakunnassa; ja 2 FGD:tä pre-ART-potilailla (1 kaupunki- ja 1 maaseutuklinikka) vain Lusakan maakunnassa.

Yleinen tutkimus: 1 600 potilasta (joista 800 ART ja 800 pre-ART). Tarkkuuslähestymistapaa käytettiin laskettaessa ART:n ja pre-ART-osallistujien lukumäärää, joka tarvittiin binaarisen indikaattorin arvioimiseksi 5 %:n virhemarginaalilla ja 95 %:n luottamusvälillä, olettaen, että esiintyvyys on p=0,5 ja suunnitteluvaikutus 2 [n= ((1,96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Tavoite 2: Arvioida kohdennettuja hoitomalleja sisältävän eriytetyn hoitojärjestelmän vaikuttavuutta, tehokkuutta ja terveydenhuollon laatua.

Arvioidaan eriytetyn HIV-hoidon järjestelmän tehokkuutta, jossa terveydenhuoltojärjestelmään liittyvien kontaktien tiheys, tyyppi tai intensiteetti räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan. CAG:t, UAG:t, fast-track ja START otetaan käyttöön ja arvioidaan samanaikaisesti käyttämällä yhteistä arviointikehystä, joka sisältää tehokkuuden (retention), tehokkuuden ja laadun.

Metodologia CAG- ja UAG-malleille ehdotetaan sovitettua klusterin satunnaistettua suunnittelutapaa, jotta voidaan ottaa huomioon klinikkatason interventio ja mahdollinen valintaharha. Koska Fast-Track- ja START-malleille maailmanlaajuisesti on vain vähän tai ei lainkaan havainnointi-/toteutustietoja, mallien vaikutuksen tuloksiin laskemiseen käytetään ero-in-eron mallia.

Väestö Katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Menettelyt Toimenpiteiden kuvaus: Muualla kirjattu

Potilaiden rekrytointi:

Kaikissa interventiopisteissä: Tilojen henkilökunta tunnistaa kelvolliset potilaat rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana ja ilmoittaa tutkimusavustajalle mahdollisista tutkimukseen osallistujista. Tutkimusavustaja arvioi potilaan halukkuutta osallistua interventioon ja saa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

START-malli: Henkilökunta käyttää kansallisia ohjeita määrittääkseen ART-kelpoisuuden ja osallistujien tietoisena suostumuksella nopeuttaa paikan päällä CD4-testausta käyttämällä hoitopistealustaa kaikille äskettäin diagnosoiduille ja aiemmin ART-hoitoa saamattomille potilaille, jotka on määrä suorittaa rutiini-CD4-seurantaa varten. Osallistujia ei seurata aktiivisesti 12 kuukauden aikana ART:n aloittamisesta.

Kontrollipisteissä: Valvontapaikoilla olevat potilaat, jotka haluavat liittyä CAG- ja UAG-tutkimuksiin, otetaan mukaan. Heidän SmartCare-tietojensa poimimiseen hankitaan suostumus.

Perustason viruskuormitustesti:

CAG-, UAG- ja Fast-Track-interventioihin ilmoittautuneilta osallistujilta otetaan kuivat veripistenäytteet sormenpistolla. Näytteet lähetetään CIDRZ:n keskuslaboratorioon viruskuormituksen perustestausta varten. Tulokset välitetään palveluntarjoajille ja potilaille, ja ne dokumentoidaan SmartCaressa.

Kustannukset Joukko osallistujia kussakin mallissa haastatellaan toimenpiteen suorista ja välillisistä terveyskustannuksista käyttämällä puolistrukturoitua kyselylomaketta. Myös hallinnollisia tietoja voidaan käyttää.

Poistumisviruskuormitustesti ja potilaiden poistumiskysely Kaikille osallistujille tehdään exit viruskuormitustesti 12. kuukauden aikana. CAG-, UAG- ja Fast-Track-malleissa potilaiden poistumiskyselyssä arvioidaan potilastyytyväisyyttä ja potilaskeskeisyyttä.

Mittaukset Normaalit de-identifioidut sosio-demografiset, laboratorio- ja kliiniset tiedot poimitaan SmartCaresta.

Tiedot mallikohtaisissa rekistereissä (läsnäolo, lääkkeiden vastaanotto, oireiden tarkistuslista, potilaan mieltymys interventioon ja normaalihoitoon, oireiden esiintymisen tai potilaan halusta palata normaaliin hoitoon liittyvä lähete tai alaslähetteet malliin potilaiden aikana akuutin sairauden stabiloituessa) syötetään tutkimustietokantaan tabletilla.

Potilastyytyväisyys ja -keskeisyys selvitetään puolistrukturoidulla potilaspoistumiskyselyllä, joka tehdään 12 kuukauden interventiojakson jälkeen.

Viruskuormituksen perus- ja poistumistestit suoritetaan. Puolistrukturoidulla kustannuslaskentalomakkeella, jota käytetään osan osallistujien kanssa, arvioidaan asiaan liittyviä suoria ja välillisiä terveyskustannuksia. Kunkin toiminnon resurssien käytön laskemiseksi potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden kesken tehdään time-in-motion -tutkimuksia ennen toimenpidettä ja sen aikana.

Prosessitiedot kerätään laitostason arviointeja apteekkien varastojen loppumisesta ja HCW:n haastatteluista seurantajakson lopussa.

Analyyttinen lähestymistapa START-kohdassa ART:n aloituspäivä on ensisijainen tulos. CAG- ja UAG-interventioissa lasketaan Kaplan-Meier-arviot ajasta ensisijaiseen lopputulokseen, jotka on ositettu interventioolosuhteiden mukaan logrank-testeillä. Fast-track- ja START-asetuksissa ensisijainen analyysi käyttää ero-eroissa-lähestymistapaa arvioidakseen eron lopputuloksen nopeudessa interventioasetuksissa. Primaarisen lopputuloksen toissijaisissa analyyseissä tutkitaan pidempiä myöhästymisjaksoja, joihin sisältyy apteekkikäynnin väliin jääminen (14 ja 30 päivää) sekä potilaan lähtötilanteen ominaisuuksien mukauttaminen sekä analyysi, jossa tuloksena käytetään lääkityksen hallussapitosuhdetta (MPR). säilytysmittareita, jotka sisältävät sekä jääneiden käyntien tiheyden että aikavälin ennen paluuta.

Näytteen kokoa koskevat huomiot CAG/UAG: Ohjelman tiedot viittaavat siihen, että 65 % potilaista on yli 7 päivää myöhässä apteekin täydennyskäynnistä ensimmäisen ART-vuotensa aikana 95 %:ssa (+15 %) klinikoista. Olettaen, että konservatiivinen sovitettu variaatiokerroin on 0,10 ja 50 prosentin vähennys apteekkivierailuissa, viiden klinikan ja 90 potilaan valinta paikkaa kohden antaa 96 prosentin tehon CAG-interventioon. Kliinisen vaihtelun ja vaikutuksen koon välisten konservatiivisempien oletusten mukaan tämä näytekoko tuottaa > 80 % tehoa. UAG-interventiota varten tavoiteotoskoko on 4 UAG:ta, joissa kussakin on 30 henkilöä viideltä interventiopaikalta (120 osallistujaa kohdetta kohti; 600 eri toimipisteissä). Samoilla olettamuksilla kuin CAG-mallissa tämä otoskoko tuottaa > 90 %:n tehon ja on luotettava erilaisille korrelaatio-oletuksille.

Fast-track: Kohdistamalla 200 potilasta kuhunkin neljästä paikasta (2 interventio- ja 2 kontrollikohtaa), putoaminen 40 prosenttiin niistä 80 prosentista, jotka jäävät väliin apteekkikäynnistä ensimmäisenä vuonna, antaa 80 prosentin tehon.

ALOITUS: Olettaen, että ART-aloitus 2 viikon kohdalla nousee 60 %:sta 85 %:iin, 100 potilasta kussakin kahdeksassa kohdassa (4 interventio- ja 4 kontrollikohtaa; n = 800), rho 0,15 antaa oletetun tehon 78 %.

2.3 Tavoite 3: Metodologinen työkalupakki Tietojen synteesin jälkeen kehitetään metodologinen työkalupakki, joka ohjaa erilaisten hoitomallien toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, tarpeiden, mieltymysten ja toteutuksen arviointia. Tiedot kerätään käyttämällä työprosessien seurantaa ja kustannuslaskentaa; sekä haastattelut tutkimushenkilöstön ja keskeisten päätöksentekijöiden kanssa. Työkalupaketti on helposti sulava ja johtaa toteuttamiskelpoisiin suunnitelmiin siirtyä nykyisistä hoitomalleista eriytettyihin hoitomalleihin erilaisissa olosuhteissa ja konteksteissa. Arvioijien panoksen avulla työkalupaketti viimeistellään ja digitaaliset ja paperikopiot jaetaan levitystilaisuuksissa MoH:n, MCDMCH:n ja muiden kansallisten ja alueellisten sidosryhmien kanssa.