Atención diferenciada para mejorar la eficiencia de los sistemas de salud y los resultados de salud en Zambia (CommART)

Este es un esfuerzo conjunto del Ministerio de Salud (MoH) de Zambia, el Ministerio de Desarrollo Comunitario, Salud Maternoinfantil (MCDMCH) y el Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas de Zambia (CIDRZ) con financiamiento de la Fundación Bill y Melinda Gates.

El estudio evalúa cuatro modelos de atención simplificada del VIH para reducir el tiempo y el costo de los pacientes: (1) grupos comunitarios de adherencia (CAG), (2) grupos urbanos de adherencia (UAG), (3) visitas clínicas aceleradas y (4) Inicio de TAR (INICIO). CAG y UAG se evalúan mediante un diseño aleatorizado por conglomerados; Fast-Track y START utilizando un enfoque de observación para comparar cambios en el resultado a través de un enfoque de diferencia en diferencia.

1. Objetivos Específicos

Objetivo 1:

Determinar la aceptabilidad, adecuación y viabilidad de un sistema de atención diferenciado en Zambia, mediante la evaluación de las perspectivas de (1) pacientes y familiares (2) trabajadores de la salud y (3) líderes gubernamentales y locales.

Objetivo 2:

Evaluar la efectividad (retención), la eficiencia (costo-efectividad) y la calidad de la atención en salud (medidas cuantitativas y cualitativas) de un sistema de atención diferenciado y focalizado.

Objetivo 3:

Desarrollar un conjunto de herramientas "metodológicas" para la evaluación de las necesidades y preferencias locales y la ampliación de los modelos de atención diferenciada en contextos variados, utilizando datos de los Objetivos 1 y 2.

2.0 Metodología 2.1 Objetivo 1 Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para evaluar las percepciones sobre los desafíos en el acceso y la adhesión al tratamiento del VIH de por vida y para evaluar las necesidades/preferencias para los modelos de atención diferenciados recopilados de pacientes y familiares (lado de la demanda), establecimientos de salud - trabajadores de la salud profesionales y comunitarios (lado de la oferta), y líderes gubernamentales y locales mediante entrevistas en profundidad (IDI), debates de grupos focales (FGD) y encuestas de elección discreta (DCS) para analizar secuencialmente los factores del lado de la oferta y la demanda que pueden influir en la adopción. .

Población Se entrevistará al gobierno clave y otras partes interesadas en el VIH u otros servicios relevantes basados ​​en la comunidad. Se entrevistará a trabajadores de la salud profesionales y legos en el programa de TAR, pacientes en TAR y en TAR y una muestra de miembros del hogar de pacientes en TAR o en TAR registrados en el centro de salud seleccionado.

Mediciones/Procedimientos Para el Objetivo 1: IDI, FGD, revisión de historias clínicas, DCS/encuesta general Se utilizarán guías semiestructuradas por tipo de participante para realizar IDI y FGD en inglés o en un idioma local (nyanja, bemba o tonga). Cuando esté permitido, los IDI/FGD se grabarán en audio para su transcripción y análisis. Los participantes serán reembolsados ​​por el viaje. Los IDI durarán 1 y los FGD de 1 a 2 horas.

Se utilizará una encuesta transversal para medir el acceso de los pacientes y las necesidades psicosociales. Las necesidades de acceso se evaluarán mediante preguntas sobre la adecuación del horario de funcionamiento actual de la clínica; distancia, costo y tiempo para llegar a la clínica; ingresos, activos y gastos del hogar; y costos de oportunidad de una visita a la clínica. Se obtendrán los costos del paciente relacionados con la utilización de la atención médica, incluidos los costos de transporte, comunicación y alimentación. Para evaluar las necesidades psicosociales se aplicarán escalas e índices validados para medir estigma (Berger Revisado), depresión (PHQ-9), consumo de alcohol (AUDIT-C) y violencia doméstica. La encuesta administrada en el idioma elegido por el participante por enumeradores de encuestas capacitados que usan tabletas tomará aproximadamente de 30 a 45 minutos y se cargará en la base de datos central.

El sistema electrónico de información clínica (SmartCare) se utilizará para evaluar las necesidades clínicas de los pacientes. Se evaluará la distribución de las necesidades clínicas según el grado de inmunosupresión al ingresar a la atención, la frecuencia de infecciones oportunistas después del inicio del tratamiento y la frecuencia de visitas de "enfermos" versus "saludables".

Los DCS se utilizarán para evaluar la preferencia del paciente por diferentes características discretas de varios modelos de administración de TAR en la comunidad. Todas las combinaciones posibles de atributos/aspectos clave de los modelos ART basados ​​en la comunidad y el número de niveles/opciones para ellos se pondrán en subconjuntos divididos en bloques. A cada participante se le hace sólo un bloque posible de unas 10 preguntas.

Enfoque analítico Los datos cualitativos se importarán al software para gestionar el análisis cualitativo (p. N-Vivo o Atlas TI), codificado iterativamente y con referencias cruzadas con los datos de la encuesta. Las puntuaciones de escala se pueden analizar utilizando estadísticas descriptivas y modelos de regresión lineal. Para DCS, los efectos principales más las interacciones bidireccionales entre diferentes parámetros se estimarán utilizando un marco logit anidado.

Enfoque de muestreo/Consideraciones sobre el tamaño de la muestra La muestra de conveniencia consta de 20 IDI con líderes gubernamentales y comunitarios; dos FGD, cada uno con HCW profesional, HCW lego y miembros de la familia de 1 clínica urbana y 1 rural en cada provincia; 4 DGF con pacientes de TAR (2 clínicas urbanas y 2 rurales) en cada provincia; y 2 FGD con pacientes antes del TAR (1 clínica urbana y 1 rural) solo en la provincia de Lusaka.

Encuesta general: 1.600 pacientes (de los cuales 800 son TARV y 800 pre-TARV). Se utilizó un enfoque de precisión para calcular el número de participantes de TAR y pre-TAR respectivamente necesarios para estimar un indicador binario con un margen de error del 5 % y un intervalo de confianza del 95 %, asumiendo una prevalencia de p=0,5 y un efecto de diseño de 2 [ n= ((1.96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Objetivo 2: Evaluar la efectividad, eficiencia y calidad de la atención en salud de un sistema de atención diferenciado que incluya modelos de atención focalizados.

Se evaluará la eficacia de un sistema diferenciado de atención del VIH en el que la frecuencia, el tipo o la intensidad del contacto con el sistema de salud se adapte a las necesidades del paciente. Los CAG, UAG, fast-track y START se implementarán y evaluarán simultáneamente utilizando un marco de evaluación común que incluye efectividad (retención), eficiencia y calidad.

Metodología Se propone un enfoque de diseño aleatorio por conglomerados emparejados para los modelos CAG y UAG para tener en cuenta la intervención a nivel clínico y el posible sesgo de selección. Con pocos o ningún dato de observación/implementación para los modelos Fast-Track y START a nivel mundial, se utilizará un diseño de diferencias en diferencias para calcular el efecto de los modelos en los resultados.

Población Ver criterios de inclusión y exclusión Procedimientos Descripción de las intervenciones: Ingresado en otra parte

Reclutamiento de pacientes:

En todos los sitios de intervención: el personal del centro identificará a los pacientes elegibles durante las visitas clínicas de rutina y notificará al asistente de investigación del estudio sobre los posibles participantes en el estudio. El asistente del estudio de investigación evaluará la disposición del paciente a participar en la intervención y obtendrá el consentimiento informado para la participación en el estudio.

Modelo START: el personal utilizará las pautas nacionales para determinar la elegibilidad para el TAR y, con el consentimiento informado de los participantes, acelerará la provisión de pruebas de CD4 en el sitio utilizando la plataforma de atención para todos los pacientes recién diagnosticados y sin TAR que deben someterse a un control de CD4 de rutina. No se realizará un seguimiento activo de los participantes en los 12 meses posteriores al inicio del TAR.

En los sitios de control: se inscribirán los pacientes elegibles en los sitios de control que deseen unirse a los estudios CAG y UAG. Se obtendrá el consentimiento para extraer sus datos de SmartCare.

Prueba de carga viral de referencia:

Para los participantes inscritos en la intervención CAG, UAG y Fast-Track, se obtendrán muestras de sangre seca mediante punción en el dedo. Las muestras se transmitirán al laboratorio central de CIDRZ para realizar pruebas de carga viral de referencia. Los resultados se comunicarán a los proveedores y pacientes y se documentarán en SmartCare.

Costo Se entrevistará a un subconjunto de participantes en cada modelo sobre los costos de salud directos e indirectos de la intervención mediante un cuestionario semiestructurado. También se pueden utilizar datos administrativos.

Prueba de carga viral de salida y encuesta de salida del paciente Todos los participantes tendrán una prueba de carga viral de salida en el mes 12. En los modelos CAG, UAG y Fast-Track, una encuesta de salida del paciente evaluará la satisfacción y el enfoque del paciente.

Mediciones Los datos sociodemográficos, de laboratorio y clínicos anonimizados estándar se extraerán de SmartCare.

Información en registros específicos del modelo (asistencia, recepción de medicamentos, lista de verificación de síntomas, preferencia del paciente entre la intervención y la atención estándar, derivación ascendente debido a la presencia de síntomas o el deseo del paciente de regresar a la atención estándar, o derivación descendente al modelo cuando los pacientes con enfermedad aguda estabilizada) se ingresará en la base de datos del estudio usando una tableta.

La satisfacción y el enfoque del paciente serán capturados por la encuesta de salida del paciente semiestructurada realizada después del período de intervención de 12 meses.

Se realizarán pruebas de carga viral de referencia y de salida. Un cuestionario de cálculo de costos semiestructurado utilizado con un subconjunto de participantes de la intervención evaluará los costos de salud directos e indirectos relacionados. Para calcular el uso de recursos de cada actividad, se realizarán estudios de tiempo en movimiento entre pacientes y trabajadores de la salud antes y durante la intervención.

Los datos del proceso se recopilarán mediante evaluaciones a nivel de las instalaciones de los desabastecimientos de las farmacias y mediante entrevistas a los HCW al final del período de seguimiento.

Enfoque analítico Para START, la fecha de inicio del TAR es el resultado primario. Para las intervenciones CAG y UAG, se calcularán las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta el resultado primario, estratificado por condición de intervención, utilizando pruebas de rango logarítmico. Para Fast-track y START, el análisis primario adoptará un enfoque de diferencia en diferencia para estimar la diferencia en el cambio en la tasa del resultado en los entornos de intervención. En los análisis secundarios del resultado primario, se explorarán los intervalos más largos de retraso que comprenden una visita perdida a la farmacia (14 y 30 días), así como el ajuste de las características basales del paciente, junto con el análisis que usa el índice de posesión de medicamentos (MPR) como resultado y otros métricas de retención que incorporan tanto la frecuencia de la visita perdida como el intervalo de tiempo antes del regreso.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra CAG/UAG: Los datos del programa sugieren que el 65 % de los pacientes tienen > 7 días de retraso para una visita de recarga de farmacia en su primer año de TAR en el 95 % (+15 %) de las clínicas. Suponiendo un coeficiente de variación combinado conservador de 0,10 y una reducción del 50 % en las visitas perdidas a la farmacia, la selección de cinco clínicas y 90 pacientes por sitio arrojará un poder del 96 % para la intervención CAG. Bajo supuestos más conservadores acerca de la variabilidad clínica y el tamaño del efecto, este tamaño de muestra produce una potencia >80%. Para la intervención de UAG, el tamaño de la muestra objetivo es de 4 UAG de 30 personas cada uno en cinco sitios de intervención (120 participantes por sitio; 600 en todos los sitios). Bajo los mismos supuestos que el modelo CAG, este tamaño de muestra produce una potencia de > 90 % y es resistente a diferentes supuestos sobre la correlación.

Vía rápida: Dirigirse a 200 pacientes en cada uno de los cuatro sitios (2 sitios de intervención y 2 de control), una caída al 40 % del supuesto 80 % de pacientes que pierden una visita a la farmacia en el primer año, da un poder del 80 %.

INICIO: Suponiendo que el inicio del TAR a las 2 semanas aumenta del 60 % al 85 %, 100 pacientes en cada uno de los ocho sitios (4 sitios de intervención y 4 de control; n=800), rho de 0,15 produce una potencia anticipada del 78 %.

2.3 Objetivo 3: Caja de herramientas metodológicas Después de la síntesis de datos, se desarrollará una caja de herramientas metodológicas para orientar la evaluación de la viabilidad, aceptabilidad, necesidades, preferencias e implementación de modelos de atención diferenciada. Los datos se recopilarán mediante el seguimiento y cálculo de costos del proceso de trabajo; y entrevistas con el personal del estudio y los principales responsables de la toma de decisiones. El conjunto de herramientas será fácil de digerir y dará lugar a planes prácticos para pasar de los modelos de atención actuales a los diferenciados en diferentes circunstancias y contextos. Con el aporte de los revisores, se finalizará el conjunto de herramientas y se distribuirán copias digitales e impresas en eventos de difusión con el Ministerio de Salud, el MCDMCH y otras partes interesadas nacionales y subnacionales.