Cuidados diferenciados para melhorar a eficiência dos sistemas de saúde e os resultados de saúde na Zâmbia (CommART)

Este é um esforço conjunto do Ministério da Saúde da Zâmbia (MoH), Ministério do Desenvolvimento Comunitário, Saúde Materno-Infantil (MCDMCH) e o Centro de Pesquisa de Doenças Infecciosas na Zâmbia (CIDRZ) com financiamento da Fundação Bill & Melinda Gates.

O estudo avalia quatro modelos de cuidados de HIV otimizados para reduzir o tempo e o custo dos pacientes: (1) grupos comunitários de adesão (CAG), (2) grupos urbanos de adesão (UAG), (3) visitas clínicas rápidas e (4) Iniciação da ART (START). CAG e UAG são avaliados usando um design randomizado de cluster; Fast-Track e START usando uma abordagem observacional para comparar mudanças no resultado por meio de uma abordagem de diferença na diferença.

1. Objetivos Específicos

Objetivo 1:

Determinar a aceitabilidade, adequação e viabilidade de um sistema de atendimento diferenciado na Zâmbia, avaliando as perspectivas de (1) pacientes e familiares (2) profissionais de saúde e (3) governo e líderes locais.

Objetivo 2:

Avaliar a efetividade (retenção), eficiência (custo-efetividade) e qualidade da atenção à saúde (medidas quantitativas e qualitativas) de um sistema de atenção diferenciado e direcionado.

Objetivo 3:

Desenvolver um kit de ferramentas "metodológica" para avaliação de necessidades locais, preferências e ampliação de modelos de atendimento diferenciados em contextos variados, usando dados dos Objetivos 1 e 2.

2.0 Metodologia 2.1 Objetivo 1 A abordagem de métodos mistos será usada para avaliar as percepções sobre os desafios no acesso e adesão ao tratamento vitalício do HIV e para avaliar as necessidades/preferências por modelos de atendimento diferenciados coletados de pacientes e familiares (lado da demanda), unidades de saúde - trabalhadores de saúde profissionais e comunitários (lado da oferta) e líderes governamentais e locais usando entrevistas aprofundadas (IDIs), discussões de grupos focais (FGDs) e pesquisas de escolha discreta (DCS) para analisar sequencialmente os fatores do lado da oferta e da demanda que podem influenciar a aceitação .

População O governo-chave e outras partes interessadas em HIV ou outros serviços comunitários relevantes serão entrevistados. Serão entrevistados trabalhadores de saúde profissionais e leigos no programa de TARV, pacientes em Pré-TAR e TARV e, uma amostra de membros do agregado familiar de TARV ou pré-TARV registados na unidade de saúde selecionada.

Medições/Procedimentos Para o Objetivo 1: IDIs, FGDs, revisões de prontuários médicos, DCS/pesquisa geral Guias semiestruturados por tipo de participante serão usados ​​para conduzir IDIs e FGDs em inglês ou em um idioma local (Nyanja, Bemba ou Tonga). Quando permitido, os IDIs/FGDs serão gravados em áudio para transcrição e análise. Os participantes serão reembolsados ​​pela viagem. IDIs durarão 1 e FGDs 1-2 horas.

Uma pesquisa transversal será usada para medir o acesso do paciente e as necessidades psicossociais. As necessidades de acesso serão avaliadas por meio de perguntas sobre a adequação do horário atual de funcionamento da clínica; distância, custo e tempo para chegar à clínica; renda familiar, bens e despesas; e custos de oportunidade de uma visita clínica. Os custos do paciente relacionados à utilização de cuidados de saúde, incluindo custos de transporte, comunicação e alimentação, serão levantados. Para avaliar as necessidades psicossociais, serão aplicadas escalas e índices validados para medir estigma (Revised Berger), depressão (PHQ-9), consumo de álcool (AUDIT-C) e violência doméstica. A pesquisa administrada no idioma de escolha do participante por entrevistadores treinados usando tablets levará aproximadamente 30 a 45 minutos e será carregada no banco de dados central.

O sistema eletrônico de informações clínicas (SmartCare) será utilizado para avaliar as necessidades clínicas dos pacientes. A distribuição das necessidades clínicas será avaliada quanto ao grau de imunossupressão na entrada no atendimento, frequência de infecções oportunistas após o início do tratamento e frequência de consultas "doentes" versus "saudáveis".

Os DCSs serão usados ​​para avaliar a preferência do paciente por diferentes características discretas de vários modelos de distribuição de ART baseada na comunidade. Todas as combinações possíveis dos principais atributos/aspectos dos modelos de ART baseados na comunidade e o número de níveis/opções para eles serão colocados em subconjuntos divididos em blocos. A cada participante é solicitado apenas um bloco possível de cerca de 10 perguntas.

Abordagem analítica Os dados qualitativos serão importados para o software para gerenciar a análise qualitativa (por exemplo, N-Vivo ou Atlas TI), codificados iterativamente e cruzados com dados de pesquisa. As pontuações da escala podem ser analisadas usando estatísticas descritivas e modelagem de regressão linear. Para DCS, efeitos principais mais interações bidirecionais entre diferentes parâmetros serão estimados usando uma estrutura logit aninhada.

Abordagem da Amostragem/Considerações sobre o Tamanho da Amostra A amostra de conveniência consiste em 20 IDIs com líderes governamentais e comunitários; dois FGDs cada um com HCW profissional, HCW leigo e familiares de 1 clínica urbana e 1 clínica rural em cada província; 4 FGDs com pacientes de TARV (2 clínicas urbanas e 2 rurais) em cada província; e 2 FGDs com pacientes pré-ART (1 clínica urbana e 1 rural) apenas na província de Lusaka.

Inquérito geral: 1.600 pacientes (dos quais 800 são ART e 800 são pré-ART). Uma abordagem de precisão foi usada para calcular o número de participantes de ART e pré-ART, respectivamente, necessários para estimar um indicador binário com margem de erro de 5% e intervalo de confiança de 95%, assumindo uma prevalência de p = 0,5 e um efeito de design de 2 [ n = ((1,96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Objetivo 2: Avaliar a eficácia, eficiência e qualidade da atenção à saúde de um sistema diferenciado de atenção que inclua modelos de atenção direcionados.

Será avaliada a eficácia de um sistema diferenciado de prestação de cuidados ao VIH em que a frequência, o tipo ou a intensidade do contacto com o sistema de saúde é adaptado às necessidades do doente. CAGs, UAGs, fast-track e START serão implementados e avaliados simultaneamente usando uma estrutura de avaliação comum que inclui eficácia (retenção), eficiência e qualidade.

Metodologia Uma abordagem de design randomizado de cluster combinado é proposta para os modelos CAG e UAG para explicar a intervenção em nível clínico e possível viés de seleção. Com pouco ou nenhum dado observacional/de implementação para os modelos Fast-Track e START globalmente, um design de diferença em diferença será usado para calcular o efeito dos modelos nos resultados.

População Ver critérios de inclusão e exclusão Procedimentos Descrição das Intervenções: Registrado em outro lugar

Recrutamento de pacientes:

Em todos os locais de intervenção: A equipe da instituição identificará os pacientes elegíveis durante as visitas clínicas de rotina e notificará o assistente de pesquisa do estudo sobre possíveis participantes do estudo. O assistente do estudo de pesquisa avaliará a disposição do paciente em participar da intervenção e obterá o consentimento informado para a participação no estudo.

Modelo START: A equipe usará diretrizes nacionais para determinar a elegibilidade para TARV e, com o consentimento informado dos participantes, acelerará o fornecimento de testes de CD4 no local usando a plataforma de atendimento para todos os pacientes recém-diagnosticados e virgens de TARV devido ao monitoramento CD4 de rotina. Os participantes não serão acompanhados ativamente nos 12 meses após o início da ART.

Nos locais de controle: Os pacientes elegíveis nos locais de controle, dispostos a ingressar nos estudos CAG e UAG, serão inscritos. O consentimento será obtido para extrair seus dados SmartCare.

Teste de carga viral de linha de base:

Para os participantes inscritos nas intervenções CAG, UAG e Fast-Track, amostras de sangue seco serão obtidas por picada no dedo. As amostras serão transmitidas ao laboratório central do CIDRZ para testes de carga viral de linha de base. Os resultados serão comunicados aos provedores e pacientes e documentados no SmartCare.

Custeio Um subconjunto de participantes em cada modelo será entrevistado sobre os custos de saúde diretos e indiretos da intervenção usando um questionário semiestruturado. Dados administrativos também podem ser usados.

Teste de carga viral de saída e pesquisa de saída do paciente Todos os participantes farão um teste de carga viral de saída no 12º mês. Nos modelos CAG, UAG e Fast-Track, uma pesquisa de saída do paciente avaliará a satisfação e a centralização do paciente.

Medições Dados sócio-demográficos, laboratoriais e clínicos não identificados padrão serão extraídos do SmartCare.

Informações em registros específicos do modelo (atendimento, recebimento de medicamentos, lista de verificação de sintomas, preferência do paciente entre intervenção e atendimento padrão, encaminhamento devido à presença de sintomas ou desejo do paciente de retornar ao atendimento padrão ou encaminhamento ao modelo quando os pacientes com doença aguda estabilizada) serão inseridos no banco de dados do estudo usando um tablet.

A satisfação e o centramento do paciente serão capturados pela pesquisa semiestruturada de saída do paciente realizada após o período de intervenção de 12 meses.

Serão realizados testes de carga viral de linha de base e de saída. Um questionário de custeio semi-estruturado usado com um subconjunto de participantes da intervenção avaliará os custos de saúde diretos e indiretos relacionados. Para calcular o uso de recursos de cada atividade, estudos de tempo em movimento serão conduzidos entre pacientes e profissionais de saúde antes e durante a intervenção.

Os dados do processo serão coletados em avaliações no nível da unidade de falta de estoque da farmácia e por meio de entrevistas com profissionais de saúde no final do período de acompanhamento.

Abordagem analítica Para START, a data de início da ART é o resultado primário. Para as intervenções CAG e UAG, serão calculadas as estimativas de Kaplan-Meier de tempo para o resultado primário, estratificadas por condição de intervenção, usando testes de log rank. Para Fast-track e START, a análise primária terá uma abordagem de diferença em diferença para estimar a diferença na mudança na taxa do resultado em configurações de intervenção. Em análises secundárias do desfecho primário, serão explorados intervalos mais longos de atraso que compreendem uma visita à farmácia perdida (14 e 30 dias), bem como o ajuste para as características basais do paciente, juntamente com a análise usando a taxa de posse de medicamentos (MPR) como o resultado e outros métricas de retenção que incorporam a frequência de visitas perdidas e o intervalo de tempo antes do retorno.

Considerações sobre o tamanho da amostra CAG/UAG: Os dados do programa sugerem que 65% dos pacientes estão > 7 dias atrasados ​​para uma consulta de reabastecimento na farmácia em seu primeiro ano de TARV em 95% (+15%) das clínicas. Assumindo um coeficiente de variação combinado conservador de 0,10 e uma redução de 50% nas visitas perdidas à farmácia, a seleção de cinco clínicas e 90 pacientes por local produzirá um poder de 96% para a intervenção CAG. Sob suposições mais conservadoras sobre entre a variabilidade clínica e o tamanho do efeito, esse tamanho de amostra rende > 80% de poder. Para a intervenção UAG, o tamanho da amostra alvo é de 4 UAGs de 30 pessoas cada em cinco locais de intervenção (120 participantes por local; 600 entre locais). Sob as mesmas suposições do modelo CAG, esse tamanho de amostra produz um poder de > 90% e é robusto para suposições variadas sobre correlação.

Fast-track: Visando 200 pacientes em cada um dos quatro locais (2 de intervenção e 2 de controle), uma queda para 40% dos supostos 80% de pacientes que faltam a uma visita à farmácia no primeiro ano, dá 80% de poder.

INÍCIO: Assumindo que o início da TARV em 2 semanas aumenta de 60% para 85%, 100 pacientes em cada um dos oito locais (4 locais de intervenção e 4 locais de controle; n=800), rho de 0,15 produz um poder antecipado de 78%.

2.3 Objetivo 3: Conjunto de ferramentas metodológicas Após a síntese dos dados, será desenvolvido um conjunto de ferramentas metodológicas para orientar a avaliação da viabilidade, aceitabilidade, necessidades, preferências e implementação de modelos de cuidados diferenciados. Os dados serão coletados usando rastreamento e custeio do processo de trabalho; e entrevistas com a equipe do estudo e os principais tomadores de decisão. O kit de ferramentas será facilmente digerível e levará a planos acionáveis ​​para passar dos modelos de cuidados atuais para modelos diferenciados em diferentes circunstâncias e contextos. Com a contribuição dos revisores, o kit de ferramentas será finalizado e cópias digitais e impressas serão distribuídas em eventos de divulgação com o MS, MCDMCH e outras partes interessadas nacionais e subnacionais.