Soins différenciés pour améliorer l'efficacité des systèmes de santé et les résultats sanitaires en Zambie (CommART)

Il s'agit d'une initiative conjointe du ministère zambien de la Santé (MoH), du ministère du Développement communautaire, de la Santé maternelle et infantile (MCDMCH) et du Centre de recherche sur les maladies infectieuses en Zambie (CIDRZ) avec un financement de la Fondation Bill & Melinda Gates.

L'étude évalue quatre modèles de soins rationalisés du VIH pour réduire le temps et les coûts des patients : (1) les groupes d'adhésion communautaire (CAG), (2) les groupes d'adhésion urbaine (UAG), (3) les visites accélérées à la clinique et (4) les groupes d'adhésion rationalisés. Initiation au TAR (START). CAG et UAG sont évalués à l'aide d'une conception randomisée en grappes ; Fast-Track et START en utilisant une approche d'observation pour comparer les changements dans les résultats grâce à une approche de différence dans la différence.

1. Objectifs spécifiques

Objectif 1 :

Déterminer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité d'un système de soins différenciés en Zambie, en évaluant les points de vue (1) des patients et des membres de la famille (2) des agents de santé et (3) du gouvernement et des dirigeants locaux.

Objectif 2 :

Évaluer l'efficacité (rétention), l'efficience (coût-efficacité) et la qualité des soins de santé (mesures quantitatives et qualitatives) d'un système de soins différencié et ciblé.

Objectif 3 :

Développer une boîte à outils "méthodologique" pour l'évaluation des besoins locaux, les préférences et la mise à l'échelle des modèles de soins différenciés dans des contextes variés, en utilisant les données des objectifs 1 et 2.

2.0 Méthodologie 2.1 Objectif 1 Une approche de méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer les perceptions des difficultés d'accès et d'adhésion au traitement du VIH tout au long de la vie et pour évaluer les besoins/préférences pour les modèles de soins différenciés recueillis auprès des patients et des membres de la famille (côté demande), des établissements de santé - les agents de santé professionnels et communautaires (côté offre) et les dirigeants gouvernementaux et locaux utilisant des entretiens approfondis (IDI), des discussions de groupe (FGD) et des enquêtes à choix discrets (DCS) pour analyser séquentiellement les facteurs liés à l'offre et à la demande qui peuvent influencer l'adoption .

Population Le gouvernement clé et d'autres parties prenantes dans le domaine du VIH ou d'autres services communautaires pertinents seront interrogés. Les agents de santé professionnels et non professionnels du programme de TAR, les patients en pré-TAR et TAR et un échantillon de membres du ménage du TAR ou de patients en pré-TAR enregistrés dans l'établissement de santé sélectionné seront interrogés.

Mesures/Procédures Pour l'Objectif 1 : IDI, FGD, examens des dossiers médicaux, DCS/enquête générale Des guides semi-structurés par type de participant seront utilisés pour mener les IDI et les FGD en anglais ou dans une langue locale (Nyanja, Bemba ou Tonga). Lorsque cela est autorisé, les IDI/FGD seront enregistrés en audio pour transcription et analyse. Les participants seront remboursés pour le voyage. Les IDI dureront 1 et les FGD 1 à 2 heures.

Une enquête transversale sera utilisée pour mesurer l'accès des patients et les besoins psychosociaux. Les besoins d'accès seront évalués par des questions sur la pertinence des heures d'ouverture actuelles de la clinique ; la distance, le coût et le temps pour atteindre la clinique ; le revenu, les actifs et les dépenses du ménage ; et les coûts d'opportunité d'une visite à la clinique. Les coûts des patients liés à l'utilisation des soins de santé, y compris les coûts de transport, de communication et de nourriture, seront obtenus. Pour évaluer les besoins psychosociaux, des échelles et des indices validés pour mesurer la stigmatisation (Berger révisé), la dépression (PHQ-9), la consommation d'alcool (AUDIT-C) et la violence domestique seront appliqués. L'enquête administrée dans la langue de choix des participants par des enquêteurs formés à l'aide de tablettes prendra environ 30 à 45 minutes et sera téléchargée dans la base de données centrale.

Le système d'information clinique électronique (SmartCare) sera utilisé pour évaluer les besoins cliniques des patients. La répartition des besoins cliniques sera évaluée en fonction du degré d'immunosuppression à l'entrée dans les soins, de la fréquence des infections opportunistes après le début du traitement et de la fréquence des visites « malades » par rapport aux visites « saines ».

Les DCS seront utilisés pour évaluer la préférence des patients pour différentes caractéristiques discrètes de divers modèles de prestation communautaire de TAR. Toutes les combinaisons possibles d'attributs/aspects clés des modèles communautaires de TARV et le nombre de niveaux/options correspondants seront placés dans des sous-ensembles divisés en blocs. Chaque participant se voit poser un seul bloc possible d'environ 10 questions.

Approche analytique Les données qualitatives seront importées dans un logiciel de gestion de l'analyse qualitative (par ex. N-Vivo ou Atlas TI), codées de manière itérative et croisées avec les données d'enquête. Les scores d'échelle peuvent être analysés à l'aide de statistiques descriptives et d'un modèle de régression linéaire. Pour DCS, les effets principaux plus les interactions bidirectionnelles entre différents paramètres seront estimés à l'aide d'un cadre logit imbriqué.

Approche d'échantillonnage/Considérations relatives à la taille de l'échantillon L'échantillon de convenance se compose de 20 IDI avec des dirigeants gouvernementaux et communautaires ; deux groupes de discussion avec chacun des agents de santé professionnels, des agents de santé non professionnels et des membres de la famille de 1 clinique urbaine et 1 clinique rurale dans chaque province ; 4 groupes de discussion avec des patients sous TAR (2 cliniques urbaines et 2 cliniques rurales) dans chaque province ; et 2 groupes de discussion avec des patients en pré-TAR (1 clinique urbaine et 1 clinique rurale) dans la province de Lusaka uniquement.

Enquête générale : 1 600 patients (dont 800 sous TAR et 800 en pré-TAR). Une approche de précision a été utilisée pour calculer le nombre de participants au TAR et au pré-TAR respectivement nécessaires pour estimer un indicateur binaire avec une marge d'erreur de 5 % et un intervalle de confiance de 95 %, en supposant une prévalence de p = 0,5 et un effet de conception de 2 [ n = ((1.96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Objectif 2 : Évaluer l'efficacité, l'efficience et la qualité des soins de santé d'un système de soins différencié qui comprend des modèles de soins ciblés.

L'efficacité d'un système différencié de prestation de soins du VIH dans lequel la fréquence, le type ou l'intensité des contacts avec le système de santé est adapté aux besoins des patients sera évaluée. Les CAG, UAG, fast-track et START seront simultanément mis en œuvre et évalués à l'aide d'un cadre d'évaluation commun qui comprend l'efficacité (rétention), l'efficience et la qualité.

Méthodologie Une approche de conception randomisée en grappes appariées est proposée pour les modèles CAG et UAG afin de tenir compte de l'intervention au niveau de la clinique et du biais de sélection possible. Avec peu ou pas de données d'observation/de mise en œuvre pour les modèles Fast-Track et START à l'échelle mondiale, une conception de différence dans la différence sera utilisée pour calculer l'effet des modèles sur les résultats.

Population Voir les critères d'inclusion et d'exclusion Procédures Description des interventions : saisies ailleurs

Recrutement des patients :

Sur tous les sites d'intervention : le personnel de l'établissement identifiera les patients éligibles lors des visites de routine à la clinique et informera l'assistant de recherche de l'étude des participants potentiels à l'étude. L'assistant à l'étude de recherche évaluera la volonté du patient de participer à l'intervention et obtiendra un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Modèle START : le personnel utilisera les directives nationales pour déterminer l'éligibilité au TARV et, avec le consentement éclairé des participants, accélérera la fourniture de tests de CD4 sur site à l'aide de la plate-forme de point de service pour tous les patients nouvellement diagnostiqués et naïfs de TAR devant faire l'objet d'un suivi de routine des CD4. Les participants ne seront pas activement suivis dans les 12 mois suivant le début du TAR.

Sur les sites de contrôle : les patients éligibles sur les sites de contrôle, désireux de participer aux études CAG et UAG, seront recrutés. Le consentement sera obtenu pour extraire leurs données SmartCare.

Test de charge virale de base :

Pour les participants inscrits à l'intervention CAG, UAG et Fast-Track, des échantillons de taches de sang séché seront obtenus par piqûre au doigt. Les échantillons seront transmis au laboratoire central du CIDRZ pour les tests de charge virale de base. Les résultats seront communiqués aux prestataires et aux patients et documentés dans SmartCare.

Établissement des coûts Un sous-ensemble de participants à chaque modèle sera interrogé sur les coûts de santé directs et indirects de l'intervention à l'aide d'un questionnaire semi-structuré. Les données administratives peuvent également être utilisées.

Test de charge virale à la sortie et enquête de sortie des patients Tous les participants subiront un test de charge virale à la sortie au cours du 12e mois. Dans les modèles CAG, UAG et Fast-Track, une enquête de sortie du patient évaluera la satisfaction du patient et le centrage sur le patient.

Mesures Des données sociodémographiques, de laboratoire et cliniques anonymisées standard seront extraites de SmartCare.

Informations dans les registres spécifiques au modèle (présence, réception de médicaments, liste de contrôle des symptômes, préférence du patient entre l'intervention et les soins standard, référence vers le haut en raison de la présence de symptômes ou du désir d'un patient de revenir aux soins standard, ou référence vers le bas vers le modèle lorsque les patients avec une maladie aiguë se stabilise) seront saisis dans la base de données de l'étude à l'aide d'une tablette.

La satisfaction et le centrage des patients seront capturés par l'enquête semi-structurée de sortie des patients menée après la période d'intervention de 12 mois.

Des tests de charge virale de base et de sortie seront effectués. Un questionnaire semi-structuré sur les coûts utilisé avec un sous-ensemble de participants à l'intervention évaluera les coûts de santé directs et indirects connexes. Pour calculer l'utilisation des ressources de chaque activité, des études sur le temps de déplacement seront menées auprès des patients et des travailleurs de la santé avant et pendant l'intervention.

Les données de processus seront collectées lors d'évaluations au niveau des établissements des ruptures de stock de la pharmacie et par le biais d'entretiens avec les agents de santé à la fin de la période de suivi.

Approche analytique Pour START, la date de début du TAR est le critère de jugement principal. Pour les interventions CAG et UAG, les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'au résultat principal, stratifiées par condition d'intervention, à l'aide de tests de log-rank seront calculées. Pour Fast-track et START, l'analyse primaire adoptera une approche de différence dans la différence pour estimer la différence dans le changement du taux de résultat dans les contextes d'intervention. Dans les analyses secondaires du résultat principal, des intervalles de retard plus longs comprenant une visite manquée à la pharmacie (14 et 30 jours) ainsi qu'un ajustement pour les caractéristiques de base du patient seront explorés avec une analyse utilisant le rapport de possession de médicaments (MPR) comme résultat et d'autres des mesures de rétention qui intègrent à la fois la fréquence des visites manquées et l'intervalle de temps avant le retour.

Considérations relatives à la taille de l'échantillon CAG/UAG : les données du programme suggèrent que 65 % des patients ont plus de 7 jours de retard pour une visite de renouvellement en pharmacie au cours de leur première année de TAR dans 95 % (+15 %) des cliniques. En supposant un coefficient de variation conservateur de 0,10 et une réduction de 50 % des visites manquées en pharmacie, la sélection de cinq cliniques et de 90 patients par site donnera une puissance de 96 % pour l'intervention CAG. Sous des hypothèses plus conservatrices entre la variabilité clinique et la taille de l'effet, cette taille d'échantillon donne une puissance > 80 %. Pour l'intervention UAG, la taille de l'échantillon cible est de 4 UAG de 30 personnes chacune dans cinq sites d'intervention (120 participants par site ; 600 sur tous les sites). Sous les mêmes hypothèses que le modèle CAG, cette taille d'échantillon donne une puissance > 90 % et est robuste à diverses hypothèses sur la corrélation.

Fast-track : ciblant 200 patients sur chacun des quatre sites (2 sites d'intervention et 2 sites de contrôle), une chute à 40 % des 80 % de patients présumés qui manquent une visite à la pharmacie la première année, donne une puissance de 80 %.

DÉBUT : En supposant que le début du TAR à 2 semaines passe de 60 % à 85 %, 100 patients sur chacun des huit sites (4 sites d'intervention et 4 sites de contrôle ; n = 800), un rho de 0,15 donne une puissance anticipée de 78 %.

2.3 Objectif 3 : Boîte à outils méthodologique Après la synthèse des données, une boîte à outils méthodologique sera élaborée pour guider l'évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité, des besoins, des préférences et de la mise en œuvre des modèles de soins différenciés. Les données seront collectées à l'aide du suivi des processus de travail et de l'établissement des coûts ; et des entretiens avec le personnel de l'étude et les principaux décideurs. La boîte à outils sera facilement digestible et conduira à des plans d'action pour passer des modèles de soins actuels à des modèles de soins différenciés dans des circonstances et des contextes différents. Avec la contribution des examinateurs, la boîte à outils sera finalisée et des copies numériques et papier seront distribuées lors d'événements de diffusion avec le ministère de la Santé, le MCDMCH et d'autres parties prenantes nationales et infranationales.