Дифференцированная помощь для повышения эффективности систем здравоохранения и улучшения состояния здоровья в Замбии (CommART)

Это совместная работа Министерства здравоохранения Замбии (МЗ), Министерства общественного развития, здоровья матери и ребенка (MCDMCH) и Центра исследований инфекционных заболеваний в Замбии (CIDRZ) при финансовой поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс.

В исследовании оцениваются четыре модели упорядоченной помощи при ВИЧ с точки зрения сокращения времени и затрат пациентов: (1) группы приверженности населения (CAG), (2) группы приверженности в городах (UAG), (3) посещения клиник ускоренного лечения и (4) оптимизированные Инициация АРТ (СТАРТ). CAG и UAG оцениваются с использованием кластерно-рандомизированного дизайна; Fast-Track и START с использованием наблюдательного подхода для сравнения изменений в результатах с помощью подхода «разница в разнице».

1. Конкретные цели

Цель 1:

Определить приемлемость, уместность и осуществимость системы дифференцированной помощи в Замбии путем оценки точек зрения (1) пациентов и членов их семей, (2) медицинских работников и (3) правительства и местных лидеров.

Цель 2:

Оценить эффективность (удержание), результативность (экономическую эффективность) и качество медицинской помощи (количественные и качественные показатели) системы дифференцированной и адресной помощи.

Задача 3:

Разработать «методологический» инструментарий для оценки местных потребностей, предпочтений и расширения моделей дифференцированной помощи в различных контекстах с использованием данных из задач 1 и 2.

2.0 Методология 2.1 Задача 1 Подход смешанных методов будет использоваться для оценки восприятия проблем, связанных с доступом к пожизненному лечению ВИЧ и соблюдением режима лечения, а также для оценки потребностей/предпочтений в отношении моделей дифференцированной помощи, полученных от пациентов и членов их семей (сторона спроса), медицинских учреждений - профессиональные и общественные медицинские работники (со стороны предложения), а также государственные и местные лидеры, использующие углубленные интервью (IDI), обсуждения в фокус-группах (FGD) и опросы дискретного выбора (DCS) для последовательного анализа факторов со стороны предложения и спроса, которые могут повлиять на потребление. .

Население Будут проведены интервью с ключевыми правительствами и другими заинтересованными сторонами в сфере ВИЧ или других соответствующих услуг на уровне сообществ. Будут опрошены профессиональные и непрофессиональные медицинские работники, участвующие в программе АРТ, пациенты до АРТ и пациенты, получающие АРТ, а также выборка членов семьи, получающих АРТ или пациентов до АРТ, зарегистрированных в выбранном медицинском учреждении.

Измерения/процедуры для Цели 1: IDI, FGD, обзоры медицинских карт, DCS/общий опрос Для проведения IDI и FGD на английском или местном языке (ньянджа, бемба или тонга) будут использоваться полуструктурированные руководства по типам участников. Там, где это разрешено, IDI/FGD будут записываться на аудио для расшифровки и анализа. Участникам компенсируют проезд. IDI продлятся 1, а FGD 1-2 часа.

Поперечное обследование будет использоваться для измерения доступа пациентов и психосоциальных потребностей. Потребности в доступе будут оцениваться с помощью вопросов о соответствии текущих часов работы клиники; расстояние, стоимость и время до клиники; доходы, активы и расходы домохозяйств; и альтернативные издержки посещения клиники. Будут выявлены расходы пациентов, связанные с использованием медицинских услуг, включая расходы на транспорт, связь и питание. Для оценки психосоциальных потребностей будут применяться утвержденные шкалы и индексы для измерения стигмы (Revised Berger), депрессии (PHQ-9), потребления алкоголя (AUDIT-C) и домашнего насилия. Опрос, проводимый на языке по выбору участника подготовленными счетчиками с помощью планшетов, займет примерно 30-45 минут и будет загружен в центральную базу данных.

Электронная клиническая информационная система (SmartCare) будет использоваться для оценки клинических потребностей пациентов. Распределение клинических потребностей будет оцениваться по степени иммуносупрессии при поступлении на лечение, частоте оппортунистических инфекций после начала лечения и частоте посещений «больных» по сравнению со «здоровыми».

DCS будут использоваться для оценки предпочтений пациентов в отношении различных дискретных характеристик различных моделей предоставления АРТ по месту жительства. Все возможные комбинации ключевых атрибутов/аспектов моделей АРТ на уровне сообществ и количество уровней/вариантов для них будут помещены в подмножества, разделенные на блоки. Каждому участнику задается только один возможный блок из примерно 10 вопросов.

Аналитический подход Качественные данные будут импортированы в программное обеспечение для управления качественным анализом (например, N-Vivo или Atlas TI), итеративно закодированные и снабженные перекрестными ссылками с данными обследования. Оценки по шкале могут быть проанализированы с использованием описательной статистики и моделирования линейной регрессии. Для DCS основные эффекты плюс двустороннее взаимодействие между различными параметрами будут оцениваться с использованием вложенной логит-структуры.

Подход к выборке/соображения относительно размера выборки Удобная выборка состоит из 20 IDI с лидерами правительства и сообщества; по две ФГ с профессиональными медработниками, медработниками-непрофессионалами и членами семьи из 1 городской и 1 сельской поликлиники в каждой области; 4 ФГД с ВРТ-пациентами (2 городские и 2 сельские поликлиники) в каждой области; и 2 ФГД с пациентами до АРТ (1 городская и 1 сельская поликлиника) только в провинции Лусака.

Общее обследование: 1600 пациентов (из них 800 на АРТ и 800 до АРТ). Прецизионный подход использовался для расчета количества участников АРТ и участников до АРТ, соответственно, необходимых для оценки бинарного показателя с 5% погрешностью и 95% доверительным интервалом, предполагая распространенность p = 0,5 и расчетный эффект 2 [ n = ((1,96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Задача 2: Оценить эффективность, результативность и качество медицинской помощи дифференцированной системы помощи, включающей целевые модели помощи.

Будет оцениваться эффективность дифференцированной системы оказания помощи при ВИЧ, в которой частота, тип или интенсивность контактов с системой здравоохранения адаптированы к потребностям пациентов. CAG, UAG, ускоренный режим и START будут одновременно реализованы и оценены с использованием общей системы оценки, которая включает эффективность (удержание), эффективность и качество.

Методология Для моделей CAG и UAG предлагается подход рандомизированного дизайна с согласованными кластерами для учета вмешательства на клиническом уровне и возможной систематической ошибки отбора. Поскольку данных наблюдений/реализации для моделей Fast-Track и START в глобальном масштабе практически нет, для расчета влияния моделей на результаты будет использоваться план «разность в разнице».

Население См. критерии включения и исключения Процедуры Описание вмешательств: Внесено в другом месте

Набор пациентов:

Во всех центрах вмешательства: персонал учреждения будет определять подходящих пациентов во время обычных визитов в клинику и уведомлять научного сотрудника исследования о потенциальных участниках исследования. Ассистент-исследователь оценит готовность пациента участвовать в вмешательстве и получит информированное согласие на участие в исследовании.

Модель START: персонал будет использовать национальные рекомендации для определения соответствия требованиям к АРТ и, с информированного согласия участников, ускорит проведение тестирования на CD4 на месте с использованием платформы по месту оказания медицинской помощи для всех впервые диагностированных и ранее не получавших АРТ пациентов, подлежащих плановому мониторингу CD4. Участники не будут активно наблюдаться в течение 12 месяцев после начала АРТ.

В контрольных центрах: будут зарегистрированы подходящие пациенты в контрольных центрах, желающие присоединиться к исследованиям CAG и UAG. Будет получено согласие на извлечение их данных SmartCare.

Базовое тестирование вирусной нагрузки:

Для участников, зачисленных в CAG, UAG и Fast-Track, образцы сухой капли крови будут получены путем прокола пальца. Образцы будут переданы в центральную лабораторию CIDRZ для определения базовой вирусной нагрузки. Результаты будут сообщены поставщикам и пациентам и задокументированы в SmartCare.

Расчет стоимости Подмножество участников каждой модели будет опрошено по прямым и косвенным затратам на здравоохранение в связи с вмешательством с использованием полуструктурированного вопросника. Также могут использоваться административные данные.

Тестирование вирусной нагрузки на выходе и опрос пациентов на выходе Все участники будут проходить тест на вирусную нагрузку на выходе через 12 месяцев. В моделях CAG, UAG и Fast-Track опрос пациентов на выходе позволит оценить их удовлетворенность и ориентированность на пациента.

Измерения Стандартные обезличенные социально-демографические, лабораторные и клинические данные будут извлечены из SmartCare.

Информация в регистрах для конкретной модели (посещаемость, получение лекарств, контрольный список симптомов, предпочтение пациента между вмешательством и стандартным лечением, направление вверх из-за наличия симптомов или желания пациента вернуться к стандартному лечению или направление вниз к модели, когда пациенты при стабилизации острого заболевания) будут внесены в базу данных исследования с помощью планшета.

Удовлетворенность и сосредоточенность пациентов будут фиксироваться в полуструктурированном опросе пациентов, выходящих после 12-месячного периода вмешательства.

Будет проведено тестирование исходной и исходящей вирусной нагрузки. Полуструктурированный вопросник для расчета затрат, используемый с подмножеством участников вмешательства, позволит оценить соответствующие прямые и косвенные затраты на здравоохранение. Для расчета использования ресурсов каждого вида деятельности будут проводиться исследования времени в движении среди пациентов и медицинских работников до и во время вмешательства.

Технологические данные будут собираться на уровне учреждения при оценке дефицита запасов в аптеках и в ходе интервью с медработниками в конце периода наблюдения.

Аналитический подход Для START основным результатом является дата начала АРТ. Для вмешательств CAG и UAG будут рассчитаны оценки Каплана-Мейера времени до первичного исхода, стратифицированные по условиям вмешательства, с использованием логарифмических ранговых тестов. Для Fast-track и START в первичном анализе будет использоваться подход «разность в разнице», чтобы оценить разницу в скорости изменения исхода в условиях вмешательства. Во вторичном анализе первичного результата будут изучены более длительные интервалы опоздания, которые включают пропущенный визит в аптеку (14 и 30 дней), а также корректировка исходных характеристик пациента наряду с анализом с использованием коэффициента владения лекарствами (MPR) в качестве результата и другие метрики удержания, которые включают как частоту пропущенных посещений, так и интервал времени до возвращения.

Соображения по поводу размера выборки CAG/UAG: данные программы показывают, что 65% пациентов опаздывают на посещение аптеки > 7 дней в течение первого года АРТ в 95% (+15%) клиник. Предполагая, что консервативный согласованный коэффициент вариации равен 0,10, а количество пропущенных посещений аптеки снижается на 50%, выбор пяти клиник и 90 пациентов на один сайт даст мощность 96% для вмешательства CAG. При более консервативных предположениях о клинической вариабельности и величине эффекта этот размер выборки дает >80% мощности. Для вмешательства UAG целевой размер выборки составляет 4 UAG по 30 человек в каждой из пяти мест вмешательства (120 участников на место; 600 участников в разных местах). При тех же предположениях, что и модель CAG, этот размер выборки дает мощность> 90% и устойчив к различным предположениям о корреляции.

Ускоренное исследование: нацеливание на 200 пациентов в каждом из четырех центров (2 интервенционных и 2 контрольных учреждения), сокращение до 40 % от предполагаемых 80 % пациентов, пропускающих посещение аптеки в первый год, дает 80 % мощности.

НАЧАЛО: Предполагая, что начало АРТ через 2 недели увеличивается с 60% до 85%, 100 пациентов в каждом из восьми центров (4 интервенционных и 4 контрольных центра; n = 800), rho 0,15 дает ожидаемую мощность 78%.

2.3 Задача 3: Методологический инструментарий После синтеза данных будет разработан методологический инструментарий для оценки выполнимости, приемлемости, потребностей, предпочтений и реализации моделей дифференцированной помощи. Данные будут собираться с использованием отслеживания рабочего процесса и расчета затрат; и интервью с исследовательским персоналом и ключевыми лицами, принимающими решения. Инструментарий будет легко усваиваться и позволит разработать действенные планы по переходу от текущих к дифференцированным моделям ухода в различных обстоятельствах и контекстах. При участии рецензентов набор инструментов будет доработан, а цифровые и печатные копии будут распространены на мероприятиях по распространению среди МЗ, MCDMCH и других национальных и субнациональных заинтересованных сторон.