Assistenza differenziata per una migliore efficienza dei sistemi sanitari e risultati sanitari in Zambia (CommART)

Si tratta di uno sforzo congiunto del Ministero della salute dello Zambia (MoH), del Ministero dello sviluppo comunitario, della salute materna e infantile (MCDMCH) e del Centro per la ricerca sulle malattie infettive in Zambia (CIDRZ) con il finanziamento della Bill & Melinda Gates Foundation.

Lo studio valuta quattro modelli di assistenza semplificata per l'HIV nella riduzione dei tempi e dei costi dei pazienti: (1) gruppi di adesione alla comunità (CAG), (2) gruppi di adesione urbana (UAG), (3) visite cliniche Fast-Track e (4) Iniziazione ART (START). CAG e UAG sono valutati utilizzando un disegno randomizzato a grappolo; Fast-Track e START utilizzando un approccio osservativo per confrontare i cambiamenti nel risultato attraverso un approccio di differenza nella differenza.

1. Obiettivi specifici

Obiettivo 1:

Determinare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di un sistema di assistenza differenziato in Zambia, valutando le prospettive di (1) pazienti e familiari (2) operatori sanitari e (3) governi e leader locali.

Obiettivo 2:

Valutare l'efficacia (ritenzione), l'efficienza (efficacia in termini di costi) e la qualità dell'assistenza sanitaria (misure quantitative e qualitative) di un sistema di assistenza differenziato e mirato.

Obiettivo 3:

Sviluppare un kit di strumenti "metodologici" per la valutazione dei bisogni locali, delle preferenze e dell'ampliamento di modelli di assistenza differenziati in vari contesti, utilizzando i dati degli Obiettivi 1 e 2.

2.0 Metodologia 2.1 Obiettivo 1 L'approccio con metodi misti sarà utilizzato per valutare le percezioni sulle sfide nell'accesso e nell'adesione al trattamento per l'HIV per tutta la vita e per valutare le esigenze/preferenze per modelli di cura differenziati raccolti da pazienti e familiari (lato della domanda), strutture sanitarie - operatori sanitari professionali e di comunità (lato dell'offerta) e leader governativi e locali che utilizzano interviste approfondite (IDI), discussioni di focus group (FGD) e sondaggi a scelta discreta (DCS) per analizzare in sequenza i fattori lato domanda e offerta che possono influenzare l'assorbimento .

Popolazione Saranno intervistati il ​​governo chiave e altri soggetti interessati all'HIV o ad altri servizi pertinenti basati sulla comunità. Saranno intervistati operatori sanitari professionali e non professionisti nel programma ART, pazienti pre-ART e ART e un campione di membri della famiglia di pazienti ART o pre-ART registrati presso la struttura sanitaria selezionata.

Misurazioni/procedure per l'Obiettivo 1: IDI, FGD, revisioni di cartelle cliniche, DCS/sondaggio generale Guide semi-strutturate per tipo di partecipante saranno utilizzate per condurre IDI e FGD in inglese o in una lingua locale (Nyanja, Bemba o Tonga). Ove consentito, gli IDI/FGD saranno audioregistrati per la trascrizione e l'analisi. Ai partecipanti verrà rimborsato il viaggio. Gli IDI dureranno 1 e i FGD 1-2 ore.

Verrà utilizzata un'indagine trasversale per misurare l'accesso dei pazienti e le esigenze psicosociali. Le esigenze di accesso saranno valutate mediante domande sull'adeguatezza dell'attuale orario di funzionamento della clinica; distanza, costo e tempo per raggiungere la clinica; reddito familiare, patrimonio e spese; e costi opportunità di una visita clinica. Saranno sollecitati i costi dei pazienti relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, inclusi i costi di trasporto, comunicazione e cibo. Per valutare i bisogni psicosociali, verranno applicati scale e indici convalidati per misurare lo stigma (Revised Berger), la depressione (PHQ-9), il consumo di alcol (AUDIT-C) e la violenza domestica. Il sondaggio somministrato nella lingua scelta dal partecipante da enumeratori di sondaggi qualificati utilizzando tablet richiederà circa 30-45 minuti e verrà caricato nel database centrale.

Il sistema elettronico di informazioni cliniche (SmartCare) sarà utilizzato per valutare le esigenze cliniche dei pazienti. La distribuzione delle esigenze cliniche sarà valutata per il grado di immunosoppressione all'ingresso in cura, la frequenza delle infezioni opportunistiche dopo l'inizio del trattamento e la frequenza delle visite "malati" rispetto a quelle "sane".

I DCS saranno utilizzati per valutare la preferenza del paziente per caratteristiche diverse e discrete di vari modelli di somministrazione di ART basata sulla comunità. Tutte le possibili combinazioni di attributi/aspetti chiave dei modelli ART basati sulla comunità e il numero di livelli/opzioni per essi saranno inseriti in sottoinsiemi divisi in blocchi. Ad ogni partecipante viene chiesto un solo possibile blocco di circa 10 domande.

Approccio analitico I dati qualitativi saranno importati nel software per la gestione dell'analisi qualitativa (es. N-Vivo o Atlas TI), codificati in modo iterativo e incrociati con i dati del sondaggio. I punteggi di scala possono essere analizzati utilizzando statistiche descrittive e modelli di regressione lineare. Per DCS, gli effetti principali più le interazioni bidirezionali tra diversi parametri saranno stimati utilizzando un framework logit annidato.

Approccio al campionamento/Considerazioni sulla dimensione del campione Il campione di convenienza è costituito da 20 IDI con leader di governo e comunità; due FGD ciascuno con operatori sanitari professionisti, operatori sanitari laici e familiari di 1 clinica urbana e 1 rurale in ciascuna provincia; 4 FGD con pazienti ART (2 cliniche urbane e 2 rurali) in ogni provincia; e 2 FGD con pazienti pre-ART (1 clinica urbana e 1 rurale) nella sola provincia di Lusaka.

Indagine generale: 1.600 pazienti (di cui 800 in ART e 800 in pre-ART). È stato utilizzato un approccio di precisione per calcolare rispettivamente il numero di partecipanti ART e pre-ART necessari per stimare un indicatore binario con margine di errore del 5% e intervallo di confidenza del 95%, assumendo una prevalenza di p=0,5 e un effetto di progettazione di 2 [ n= ((1,96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Obiettivo 2: Valutare l'efficacia, l'efficienza e la qualità dell'assistenza sanitaria di un sistema di assistenza differenziato che includa modelli assistenziali mirati.

Verrà valutata l'efficacia di un sistema differenziato di assistenza per l'HIV in cui la frequenza, il tipo o l'intensità del contatto con il sistema sanitario è adattato alle esigenze del paziente. CAG, UAG, fast-track e START saranno simultaneamente implementati e valutati utilizzando un quadro di valutazione comune che include efficacia (mantenimento), efficienza e qualità.

Metodologia Per i modelli CAG e UAG viene proposto un approccio di progettazione randomizzato a cluster abbinato per tenere conto dell'intervento a livello clinico e del possibile bias di selezione. Con pochi o nessun dato di osservazione/implementazione per i modelli Fast-Track e START a livello globale, verrà utilizzato un disegno di differenza nella differenza per calcolare l'effetto dei modelli sui risultati.

Popolazione Vedi criteri di inclusione ed esclusione Procedure Descrizione Interventi: Inserito altrove

Reclutamento dei pazienti:

In tutti i siti di intervento: Il personale della struttura identificherà i pazienti idonei durante le visite cliniche di routine e informerà l'assistente di ricerca dello studio sui potenziali partecipanti allo studio. L'assistente allo studio di ricerca valuterà la disponibilità del paziente a partecipare all'intervento e otterrà il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Modello START: il personale utilizzerà le linee guida nazionali per determinare l'idoneità all'ART e, con il consenso informato dei partecipanti, accelererà la fornitura di test CD4 in loco utilizzando la piattaforma point of care per tutti i pazienti con nuova diagnosi e ART-naive che devono essere sottoposti a monitoraggio CD4 di routine. I partecipanti non saranno seguiti attivamente nei 12 mesi successivi all'inizio dell'ART.

Nei siti di controllo: verranno arruolati pazienti idonei nei siti di controllo, disposti a partecipare agli studi CAG e UAG. Sarà ottenuto il consenso per estrarre i propri dati SmartCare.

Test della carica virale di base:

Per i partecipanti iscritti all'intervento CAG, UAG e Fast-Track, i campioni di macchie di sangue secco saranno ottenuti tramite puntura del dito. I campioni saranno trasmessi al laboratorio centrale CIDRZ per il test della carica virale di base. I risultati saranno comunicati a fornitori e pazienti e documentati in SmartCare.

Costi Un sottogruppo di partecipanti in ciascun modello sarà intervistato sui costi sanitari diretti e indiretti dell'intervento utilizzando un questionario semi-strutturato. Possono essere utilizzati anche dati amministrativi.

Test di carica virale in uscita e sondaggio di uscita del paziente Tutti i partecipanti avranno un test di carica virale in uscita nel 12° mese. Nei modelli CAG, UAG e Fast-Track, un sondaggio all'uscita del paziente valuterà la soddisfazione del paziente e la centralità del paziente.

Misurazioni I dati socio-demografici, di laboratorio e clinici standard non identificati saranno estratti da SmartCare.

Informazioni nei registri specifici del modello (presenze, ricezione di farmaci, lista di controllo dei sintomi, preferenza del paziente tra intervento e cure standard, aumento del rinvio a causa della presenza di sintomi o desiderio del paziente di tornare alle cure standard, o rinvio al modello quando i pazienti con malattia acuta stabilizzata) verrà inserito nel database dello studio utilizzando un tablet.

La soddisfazione e la centralità del paziente saranno rilevate dall'indagine semi-strutturata sull'uscita del paziente condotta dopo il periodo di intervento di 12 mesi.

Saranno condotti test di carica virale al basale e all'uscita. Un questionario sui costi semi-strutturato utilizzato con un sottoinsieme di partecipanti all'intervento valuterà i relativi costi sanitari diretti e indiretti. Per calcolare l'utilizzo delle risorse di ciascuna attività, saranno condotti studi sul tempo in movimento tra i pazienti e gli operatori sanitari prima e durante l'intervento.

I dati di processo saranno raccolti da valutazioni a livello di struttura delle scorte di farmacie e attraverso interviste al personale sanitario alla fine del periodo di follow-up.

Approccio analitico Per START, la data di inizio dell'ART è l'outcome primario. Per gli interventi CAG e UAG, verranno calcolate le stime di Kaplan-Meier del tempo per l'esito primario, stratificate per condizione di intervento, utilizzando i log rank test. Per Fast-track e START, l'analisi primaria adotterà un approccio di differenza nella differenza per stimare la differenza nella variazione del tasso di esito nelle impostazioni di intervento. Nelle analisi secondarie dell'esito primario, saranno esplorati intervalli più lunghi di ritardo che comprendono una visita in farmacia mancata (14 e 30 giorni), nonché l'aggiustamento per le caratteristiche del paziente al basale insieme all'analisi utilizzando il rapporto di possesso di farmaci (MPR) come risultato e altri metriche di fidelizzazione che incorporano sia la frequenza della visita persa sia l'intervallo di tempo prima del ritorno.

Considerazioni sulla dimensione del campione CAG/UAG: i dati del programma suggeriscono che il 65% dei pazienti è in ritardo > 7 giorni per una visita di rinnovo in farmacia nel loro primo anno di ART nel 95% (+15%) delle cliniche. Assumendo un coefficiente di variazione conservativo abbinato di 0,10 e una riduzione del 50% delle visite in farmacia perse, la selezione di cinque cliniche e 90 pazienti per sito produrrà una potenza del 96% per l'intervento CAG. In base a ipotesi più prudenti tra la variabilità clinica e la dimensione dell'effetto, questa dimensione del campione produce una potenza >80%. Per l'intervento UAG, la dimensione del campione target è di 4 UAG di 30 persone ciascuno in cinque siti di intervento (120 partecipanti per sito; 600 in tutti i siti). In base alle stesse ipotesi del modello CAG, questa dimensione del campione produce una potenza > 90% ed è robusta rispetto alle diverse ipotesi sulla correlazione.

Percorso rapido: mirare a 200 pazienti in ciascuno dei quattro siti (2 siti di intervento e 2 siti di controllo), una riduzione al 40% del presunto 80% di pazienti che perde una visita in farmacia nel primo anno, fornisce l'80% di potenza.

INIZIO: supponendo che l'inizio della ART a 2 settimane aumenti dal 60% all'85%, 100 pazienti in ciascuno degli otto siti (4 siti di intervento e 4 siti di controllo; n=800), rho di 0,15 produce una potenza prevista del 78%.

2.3 Obiettivo 3: Toolkit metodologico Dopo la sintesi dei dati, sarà sviluppato un toolkit metodologico per guidare la valutazione della fattibilità, dell'accettabilità, dei bisogni, delle preferenze e dell'implementazione di modelli di assistenza differenziata. I dati saranno raccolti utilizzando il monitoraggio e la determinazione dei costi del processo di lavoro; e interviste con il personale dello studio e i decisori chiave. Il toolkit sarà facilmente digeribile e porterà a piani attuabili per passare dai modelli di assistenza attuali a modelli di assistenza differenziati in circostanze e contesti diversi. Con il contributo dei revisori, il toolkit sarà finalizzato e copie digitali e cartacee saranno distribuite in occasione di eventi di divulgazione con il MoH, MCDMCH e altre parti interessate nazionali e subnazionali.