Differentierad vård för förbättrad hälsosystemseffektivitet och hälsoresultat i Zambia (CommART)

Detta är en gemensam strävan från det zambiska hälsoministeriet (MoH), ministeriet för samhällsutveckling, mödrar och barns hälsa (MCDMCH) och Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ) med finansiering från Bill & Melinda Gates Foundation.

Studien utvärderar fyra modeller för strömlinjeformad hiv-vård för att minska patienternas tid och kostnader: (1) community adherence groups (CAG), (2) urban adherence groups (UAG), (3) Fast-Track klinikbesök och (4) strömlinjeformade ART initiering (START). CAG och UAG bedöms med hjälp av en klusterrandomiserad design; Fast-Track och START med en observationsmetod för att jämföra förändringar i resultatet genom en skillnad i skillnadsmetod.

1. Särskilda mål

Mål 1:

Att fastställa acceptans, lämplighet och genomförbarhet av ett differentierat vårdsystem i Zambia, genom att bedöma perspektiven hos (1) patienter och familjemedlemmar (2) vårdpersonal och (3) statliga och lokala ledare.

Mål 2:

Att utvärdera effektivitet (retention), effektivitet (kostnadseffektivitet) och hälso- och sjukvårdskvalitet (kvantitativa och kvalitativa mått) hos ett differentierat och riktat vårdsystem.

Mål 3:

Att utveckla en "metodologisk" verktygslåda för bedömning av lokala behov, preferenser och uppskalning av differentierade vårdmodeller i olika sammanhang, med hjälp av data från mål 1 och 2.

2.0 Metodik 2.1 Mål 1 Tillvägagångssätt med blandade metoder kommer att användas för att utvärdera uppfattningar om utmaningar med att få tillgång till och följa livslång HIV-behandling och för att bedöma behov/preferenser för differentierade vårdmodeller insamlade från patienter och familjemedlemmar (efterfrågesidan), hälsoinrättningar - professionella och lokala hälso- och sjukvårdsarbetare (utbudssidan) och statliga och lokala ledare som använder djupintervjuer (IDI), fokusgruppsdiskussioner (FGDs) och diskreta valundersökningar (DCS) för att sekventiellt analysera utbuds- och efterfrågesidans faktorer som kan påverka upptaget .

Befolkning Nyckelmyndigheter och andra intressenter inom hiv eller annan relevant samhällsbaserad tjänst kommer att intervjuas. Professionella och lekmannavårdare i ART-program, Pre-ART- och ART-patienter och ett urval av hushållsmedlemmar av ART- eller pre-ART-patienter som är registrerade på utvalda vårdinrättningar kommer att intervjuas.

Mätningar/procedurer för mål 1: IDIs, FGDs, medicinska kartöversikter, DCS/allmän undersökning Semistrukturerade guider efter deltagaretyp kommer att användas för att genomföra IDIs och FGDs på engelska eller ett lokalt språk (Nyanja, Bemba eller Tonga). Där det är tillåtet kommer IDI:er/FGD:er att ljudinspelas för transkription och analys. Deltagarna kommer att få ersättning för resor. IDIs kommer att pågå i 1 och FGDs 1-2 timmar.

En tvärsnittsundersökning kommer att användas för att mäta patienttillgång och psykosociala behov. Tillträdesbehov kommer att bedömas genom frågor om lämpligheten av nuvarande klinikens öppettider; avstånd, kostnad och tid för att nå kliniken; hushållens inkomster, tillgångar och utgifter; och alternativkostnader för ett klinikbesök. Patientkostnader relaterade till sjukvårdsanvändning, inklusive kostnader för transport, kommunikation och mat kommer att framkallas. För att bedöma psykosociala behov kommer validerade skalor och index för att mäta stigma (Revised Berger), depression (PHQ-9), alkoholkonsumtion (AUDIT-C) och våld i hemmet att användas. Enkäten som administreras på det språk som deltagaren väljer av utbildade undersökningsuppräknare som använder surfplattor kommer att ta cirka 30-45 minuter och laddas upp till den centrala databasen.

Det elektroniska kliniska informationssystemet (SmartCare) kommer att användas för att utvärdera patientens kliniska behov. Fördelning av kliniska behov kommer att bedömas för grad av immunsuppression vid inträde i vård, frekvens av opportunistiska infektioner efter behandlingsstart och frekvens av "sjuka" kontra "friska" besök.

DCS:er kommer att användas för att bedöma patienternas preferenser för olika, diskreta egenskaper hos olika modeller av gemenskapsbaserad ART-leverans. Alla möjliga kombinationer av nyckelattribut/aspekter av community-baserade ART-modeller och antal nivåer/alternativ för dem kommer att placeras i delmängder uppdelade i block. Varje deltagare får endast ett möjligt block med cirka 10 frågor.

Analytisk metod Kvalitativ data kommer att importeras till programvara för att hantera kvalitativ analys (t.ex. N-Vivo eller Atlas TI), iterativt kodad och korsreferens med undersökningsdata. Skalpoäng kan analyseras med hjälp av beskrivande statistik och linjär regressionsmodellering. För DCS kommer huvudeffekter plus tvåvägsinteraktioner mellan olika parametrar att uppskattas med hjälp av ett kapslat logitramverk.

Provtagningsmetod/överväganden om provstorlek. Bekvämlighetsurvalet består av 20 IDI:er med regerings- och samhällsledare; två FGDs vardera med professionell HCW, lekmanna-HCW och familjemedlemmar från 1 stads- och 1 landsbygdsklinik i varje provins; 4 FGDs med ART-patienter (2 urbana och 2 landsbygdskliniker) i varje provins; och 2 FGDs med pre-ART-patienter (1 stads- och 1 landsbygdsklinik) endast i Lusaka-provinsen.

Allmän undersökning: 1 600 patienter (varav 800 är ART och 800 är pre-ART). En precisionsmetod användes för att beräkna antalet ART- respektive pre-ART-deltagare som var nödvändigt för att uppskatta en binär indikator med 5 % felmarginal och 95 % konfidensintervall, med antagande av en prevalens på p=0,5 och en designeffekt på 2 [n= ((1,96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Mål 2: Att utvärdera effektiviteten, effektiviteten och sjukvårdens kvalitet i ett differentierat vårdsystem som inkluderar riktade vårdmodeller.

Effektiviteten av ett differentierat system för hiv-vård där frekvens, typ eller intensitet av kontakt med hälsosystemet är skräddarsydd för patientens behov kommer att utvärderas. CAG, UAG, fast-track och START kommer att implementeras och utvärderas samtidigt med hjälp av ett gemensamt utvärderingsramverk som inkluderar effektivitet (retention), effektivitet och kvalitet.

Metod En matchad kluster randomiserad designmetod föreslås för CAG- och UAG-modeller för att ta hänsyn till interventionen på kliniknivå och möjlig urvalsbias. Med lite eller inga observations-/implementeringsdata för Fast-Track- och START-modeller globalt, kommer en skillnad-i-skillnadsdesign att användas för att beräkna effekten av modellerna på utfall.

Population Se inklusions- och uteslutningskriterier Procedurer Beskrivning av interventioner: Anges på annat ställe

Patientrekrytering:

På alla interventionsplatser: Facilitetspersonal kommer att identifiera lämpliga patienter under rutinmässiga klinikbesök och meddela studiens forskningsassistent om potentiella studiedeltagare. Forskningsstudieassistenten kommer att bedöma patientens vilja att delta i interventionen och kommer att inhämta informerat samtycke för studiedeltagande.

START-modell: Personalen kommer att använda nationella riktlinjer för att avgöra ART-berättigande och, med deltagarnas informerade samtycke, påskynda tillhandahållandet av CD4-testning på plats med hjälp av vårdplatsplattformen för alla nydiagnostiserade och ART-naiva patienter som behöver rutinmässig CD4-övervakning. Deltagarna kommer inte att följas aktivt under 12 månader efter ART-start.

På kontrollställen: Kvalificerade patienter på kontrollställena, som är villiga att gå med i CAG- och UAG-studier, kommer att registreras. Samtycke kommer att erhållas för att extrahera deras SmartCare-data.

Baslinjetestning av virusbelastning:

För deltagare som är inskrivna i CAG, UAG och Fast-Track-intervention kommer prover av torra blodfläckar att erhållas via fingerstick. Prover kommer att överföras till CIDRZs centrala laboratorium för baslinjetestning av viral belastning. Resultaten kommer att kommuniceras till vårdgivare och patienter och dokumenteras i SmartCare.

Kostnad En delmängd av deltagare i varje modell kommer att intervjuas om direkta och indirekta hälsokostnader för interventionen med hjälp av ett semistrukturerat frågeformulär. Administrativa uppgifter kan också användas.

Exit viral load-testning och patientexit-undersökning Alla deltagare kommer att ha ett exit viral load-test under den 12:e månaden. I CAG-, UAG- och Fast-Track-modeller kommer en patientutgångsundersökning att bedöma patientnöjdhet och patientcentrering.

Mätningar Standard avidentifierade sociodemografiska, laboratorie- och kliniska data kommer att extraheras från SmartCare.

Information i modellspecifika register (närvaro, mottagande av läkemedel, symtomchecklista, patientpreferens mellan intervention och standardvård, uppremittering på grund av förekomst av symtom eller en patients önskan att återgå till standardvård, eller nedremiss till modell när patienter med akut sjukdom stabiliseras) kommer att föras in i studiedatabasen med hjälp av en surfplatta.

Patienttillfredsställelse och centrering kommer att fångas av den semistrukturerade patient-exit-undersökningen som genomförs efter den 12-månaders interventionsperioden.

Baslinje- och utgångstestning av viral belastning kommer att genomföras. Ett semistrukturerat frågeformulär för kostnadskalkyl som används med en delmängd av interventionsdeltagare kommer att bedöma relaterade direkta och indirekta hälsokostnader. För att beräkna resursanvändningen för varje aktivitet kommer tid-i-rörelse-studier att genomföras bland patienter och vårdpersonal före och under interventionen.

Processdata kommer att samlas in bedömningar på anläggningsnivå av apotekens lageruttag och genom HCW-intervjuer i slutet av uppföljningsperioden.

Analytisk tillvägagångssätt För START är datumet för ART-start det primära resultatet. För CAG- och UAG-interventioner kommer Kaplan-Meier-uppskattningar av tiden till det primära resultatet, stratifierade efter interventionstillstånd, med hjälp av log rank tester att beräknas. För Fast-track och START kommer den primära analysen att använda en skillnad-i-skillnadsmetod för att uppskatta skillnaden i förändringshastigheten för resultatet i interventionsinställningar. I sekundära analyser av det primära resultatet kommer längre förseningsintervall som omfattar ett missat apoteksbesök (14 och 30 dagar) samt justering för baslinjepatientkarakteristika att utforskas tillsammans med analys med användning av läkemedelsinnehavskvot (MPR) som utfall och andra mätvärden för kvarhållande som inkluderar både frekvensen av missade besök och tidsintervallet före återkomst.

Överväganden om provstorlekar CAG/UAG: Programdata tyder på att 65 % av patienterna är > 7 dagar försenade till ett apotekspåfyllnadsbesök under det första året av ART i 95 % (+15 %) av klinikerna. Om man antar en konservativ matchad variationskoefficient på 0,10 och en 50 % minskning av missade apoteksbesök, kommer urval av fem kliniker och 90 patienter per plats att ge en kraft på 96 % för CAG-intervention. Under mer konservativa antaganden om mellan klinikvariabilitet och effektstorleken ger denna provstorlek >80 % effekt. För UAG-intervention är målprovstorleken 4 UAG med 30 personer vardera på fem interventionsplatser (120 deltagare per plats; 600 på olika platser). Under samma antaganden som CAG-modellen ger denna urvalsstorlek en effekt på > 90 % och är robust mot olika antaganden om korrelation.

Snabbspår: Att rikta in sig på 200 patienter på var och en av fyra platser (2 interventions- och 2 kontrollplatser), en minskning till 40 % av de antagna 80 % patienter som missar ett apoteksbesök under det första året, ger 80 % kraft.

START: Om man antar att ART-initiering efter 2 veckor ökar från 60 % till 85 %, 100 patienter på var och en av åtta ställen (4 interventions- och 4 kontrollställen; n=800), ger rho på 0,15 en förväntad effekt på 78 %.

2.3 Mål 3: Metodisk verktygslåda Efter datasyntes kommer en metodologisk verktygslåda att utvecklas för att vägleda bedömning av genomförbarhet, acceptans, behov, preferenser och implementering för differentierade vårdmodeller. Data kommer att samlas in med hjälp av arbetsprocessspårning och kostnadsberäkning; och intervjuer med studiepersonal och viktiga beslutsfattare. Verktygslådan kommer att vara lättsmält och leda till handlingsbara planer för att gå från nuvarande till differentierade vårdmodeller i olika omständigheter och sammanhang. Med input från granskare kommer verktygslådan att färdigställas och digitala kopior och papperskopior kommer att distribueras vid spridningsevenemang med MoH, MCDMCH och andra nationella och subnationella intressenter.