赞比亚改善卫生系统效率和健康结果的差异化护理 (CommART)

这是赞比亚卫生部 (MoH)、社区发展、母婴健康部 (MCDMCH) 和赞比亚传染病研究中心 (CIDRZ) 的共同努力，由比尔和梅琳达·盖茨基金会资助。

该研究评估了四种简化的 HIV 护理模型，以减少患者的时间和成本：(1) 社区依从性团体 (CAG)，(2) 城市依从性团体 (UAG)，(3) 快速通道门诊就诊和 (4) 简化ART 启动 (START)。 CAG 和 UAG 使用整群随机设计进行评估； Fast-Track 和 START 使用观察方法通过差异方法比较结果的变化。

一、具体目标

目标 1：

通过评估 (1) 患者和家庭成员 (2) 医护人员以及 (3) 政府和地方领导人的​​观点，确定赞比亚差异化护理系统的可接受性、适当性和可行性。

目标 2：

评估差异化和有针对性的护理系统的有效性（保留）、效率（成本效益）和医疗保健质量（定量和定性措施）。

目标 3：

使用目标 1 和 2 的数据，开发一个“方法论”工具包，用于评估当地需求、偏好和在不同情况下扩大差异化护理模式。

2.0 方法 2.1 目标 1 混合方法将用于评估对获得和坚持终生 HIV 治疗的挑战的看法，并评估从患者和家庭成员（需求方）、医疗机构收集的差异化护理模式的需求/偏好 -专业和社区卫生工作者（供应方）以及政府和地方领导人使用深度访谈 (IDI)、焦点小组讨论 (FGD) 和离散选择调查 (DCS) 依次分析可能影响吸收的供需方因素.

人口 将采访 HIV 或其他相关社区服务提供方面的主要政府和其他利益相关者。 将采访 ART 计划中的专业和非专业人员、Pre-ART 和 ART 患者以及在选定医疗机构注册的 ART 或 pre-ART 患者的家庭成员样本。

目标 1 的测量/程序：IDI、FGD、病历审查、DCS/一般调查 参与者类型的半结构化指南将用于以英语或当地语言（Nyanja、Bemba 或汤加）进行 IDI 和 FGD。 在允许的情况下，IDI/FGD 将被录音以供转录和分析。 参加者的旅费将得到报销。 IDI 将持续 1 小时，FGD 将持续 1-2 小时。

将使用横断面调查来衡量患者的可及性和社会心理需求。 访问需求将通过有关当前诊所营业时间是否合适的问题进行评估；到达诊所的距离、费用和时间；家庭收入、资产和支出；和门诊就诊的机会成本。 将得出与医疗保健利用相关的患者成本，包括交通、通信和食品成本。 为了评估社会心理需求，将应用经过验证的量表和指数来衡量耻辱感（修订版伯杰）、抑郁症（PHQ-9）、饮酒量（AUDIT-C）和家庭暴力。 由训练有素的调查员使用平板电脑以参与者选择的语言进行的调查大约需要 30-45 分钟，并会上传到中央数据库。

电子临床信息系统 (SmartCare) 将用于评估患者的临床需求。 临床需求的分布将根据进入护理时的免疫抑制程度、治疗开始后机会性感染的频率以及“生病”与“健康”就诊的频率进行评估。

DCS 将用于评估患者对各种基于社区的 ART 交付模型的不同、离散特征的偏好。 基于社区的 ART 模型的关键属性/方面的所有可能组合以及它们的级别/选项的数量将被放入分成块的子集中。 每个参与者只被问到大约 10 个问题的一个可能的块。

分析方法 定性数据将导入软件以管理定性分析（例如 N-Vivo 或 Atlas TI)，迭代编码并与调查数据交叉引用。 可以使用描述性统计和线性回归建模来分析量表分数。 对于 DCS，主效应加上不同参数之间的双向相互作用将使用嵌套的 logit 框架进行估计。

抽样方法/样本大小注意事项两个 FGD，每个 FGD 都有来自每个省 1 个城市和 1 个农村诊所的专业 HCW、Lay HCW 和家庭成员；每个省有 4 个 ART 患者的 FGD（2 个城市和 2 个农村诊所）；仅在卢萨卡省有 2 个接受 ART 前患者的 FGD（1 个城市和 1 个农村诊所）。

一般调查：1,600 名患者（其中 800 名接受 ART，800 名接受 ART）。 假设 p = 0.5 的流行率和 2 的设计效果，使用精确方法分别计算估算具有 5% 误差范围和 95% 置信区间的二元指标所需的 ART 和 pre-ART 参与者的数量 [n= ((1.96^2) * 0.5* 0.5 *2)/(0.05^2)=768]。

2.2 目标 2：评估包含有针对性的护理模式的差异化护理系统的有效性、效率和医疗保健质量。

将评估根据患者需求量身定制与卫生系统接触的频率、类型或强度的差异化 HIV 护理系统的有效性。 CAG、UAG、快速通道和 START 将使用包括有效性（保留）、效率和质量的通用评估框架同时实施和评估。

方法学 针对 CAG 和 UAG 模型提出了匹配的整群随机设计方法，以考虑临床水平的干预和可能的选择偏倚。 由于在全球范围内几乎没有 Fast-Track 和 START 模型的观察/实施数据，因此将使用差分设计来计算模型对结果的影响。

人群 参见纳入和排除标准 程序 干预说明：在别处输入

患者招募：

在所有干预地点：设施工作人员将在例行门诊就诊期间识别符合条件的患者，并通知研究助理有关潜在研究参与者的信息。 研究助理将评估患者参与干预的意愿，并获得参与研究的知情同意书。

START 模型：工作人员将使用国家指南来确定 ART 资格，并在参与者知情同意的情况下，使用护理点平台为所有应进行常规 CD4 监测的新诊断和未接受 ART 治疗的患者加快提供现场 CD4 检测。 在 ART 启动后的 12 个月内，不会对参与者进行积极跟踪。

在对照点：将在对照点招募符合条件且愿意参加 CAG 和 UAG 研究的患者。 将获得同意以提取他们的 SmartCare 数据。

基线病毒载量测试：

对于参加 CAG、UAG 和 Fast-Track 干预的参与者，将通过手指采血获得干血斑标本。 标本将被传送到 CIDRZ 中心实验室进行基线病毒载量测试。 结果将传达给提供者和患者，并记录在 SmartCare 中。

成本计算 每个模型中的一部分参与者将使用半结构化调查问卷就干预的直接和间接健康成本进行访谈。 也可以使用管理数据。

退出病毒载量测试和患者退出调查 所有参与者将在第 12 个月进行退出病毒载量测试。 在 CAG、UAG 和 Fast-Track 模型中，患者退出调查将评估患者满意度和以患者为中心。

测量 将从 SmartCare 中提取标准去标识化的社会人口统计、实验室和临床数据。

模型特定登记册中的信息（出勤、接受药物治疗、症状检查表、患者对干预和标准护理的偏好、由于出现症状或患者希望返回标准护理而向上转诊，或当患者出现问题时向下转诊至模型急性疾病稳定）将使用平板电脑输入研究数据库。

患者满意度和中心性将通过 12 个月干预期后进行的半结构化患者退出调查来获取。

将进行基线和出口病毒载量测试。 与一部分干预参与者一起使用的半结构化成本核算问卷将评估相关的直接和间接健康成本。 为计算每项活动的资源使用情况，将在干预前和干预期间对患者和医护人员进行运动时间研究。

过程数据将通过药房缺货的设施级评估和随访期结束时的 HCW 访谈收集。

分析方法 对于 START，开始 ART 的日期是主要结果。 对于 CAG 和 UAG 干预，将使用对数秩检验计算 Kaplan-Meier 对主要结果的时间估计，按干预条件分层。 对于 Fast-track 和 START，主要分析将采用差异中的差异方法来估计干预设置中结果变化率的差异。 在主要结果的二次分析中，将探讨包括错过药房就诊（14 天和 30 天）在内的更长的迟到间隔以及对基线患者特征的调整，以及使用药物占有率 (MPR) 作为结果和其他结果的分析保留指标，包括错过访问的频率和返回前的时间间隔。

样本量注意事项 CAG/UAG：计划数据表明，在 95% (+15%) 的诊所中，65% 的患者在接受 ART 治疗的第一年，药房补药就诊的时间 > 7 天。 假设保守的匹配变异系数为 0.10 并且错过药房访问的次数减少了 50%，则选择五个诊所和每个站点 90 名患者将为 CAG 干预产生 96% 的功效。 在关于临床变异性和效应量之间的更保守假设下，该样本量产生 >80% 的功效。 对于 UAG 干预，目标样本量是 4 个 UAG，每个 30 人，分布在五个干预地点（每个地点 120 名参与者；跨地点 600 人）。 在与 CAG 模型相同的假设下，该样本量产生 > 90% 的功效，并且对相关性的不同假设具有稳健性。

快速通道：针对四个站点（2 个干预站点和 2 个控制站点）中的每一个站点的 200 名患者，假设 80% 的患者在第一年错过药房访问的比例下降到 40%，则提供 80% 的功效。

开始：假设 ART 在 2 周开始从 60% 上升到 85%，八个地点（4 个干预地点和 4 个控制地点；n=800）各有 100 名患者，0.15 的 rho 产生 78% 的预期功效。

2.3 目标 3：方法工具包 数据综合后，将开发一个方法工具包，以指导对差异化护理模式的可行性、可接受性、需求、偏好和实施的评估。 将使用工作流程跟踪和成本核算收集数据；与研究人员和主要决策者的访谈。 该工具包将易于理解，并制定可操作的计划，以在不同的情况和背景下从当前的护理模式转变为差异化的护理模式。 根据审查人员的意见，工具包将最终确定，数字和硬拷贝将在卫生部、MCDMCH 和其他国家和地方利益相关者的传播活动中分发。