Gedifferentieerde zorg voor verbeterde efficiëntie van gezondheidssystemen en gezondheidsresultaten in Zambia (CommART)

Dit is een gezamenlijke inspanning van het Zambiaanse Ministerie van Volksgezondheid (MoH), het Ministerie van Gemeenschapsontwikkeling, Moeder & Kind Gezondheid (MCDMCH) en het Centrum voor Onderzoek naar Infectieziekten in Zambia (CIDRZ) met financiering van de Bill & Melinda Gates Foundation.

De studie evalueert vier modellen van gestroomlijnde hiv-zorg om de tijd en kosten van patiënten te verminderen: (1) community-adherence-groepen (CAG), (2) urban-adhesiegroepen (UAG), (3) fast-track kliniekbezoeken en (4) gestroomlijnde hiv-zorg KUNST-initiatie (START). CAG en UAG worden beoordeeld met behulp van een cluster-gerandomiseerd ontwerp; Fast-Track en START met behulp van een observatiebenadering om veranderingen in de uitkomst te vergelijken door middel van een verschil-in-verschilbenadering.

1. Specifieke doelstellingen

Doelstelling 1:

Om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van een gedifferentieerd zorgsysteem in Zambia te bepalen, door de perspectieven van (1) patiënten en familieleden, (2) gezondheidswerkers en (3) regeringsleiders en lokale leiders te beoordelen.

Doelstelling 2:

Effectiviteit (behoud), efficiëntie (kosteneffectiviteit) en kwaliteit van de gezondheidszorg (kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen) van een gedifferentieerd en gericht zorgsysteem evalueren.

Doelstelling 3:

Een "methodologische" toolkit ontwikkelen voor de beoordeling van lokale behoeften, voorkeuren en opschaling van gedifferentieerde zorgmodellen in verschillende contexten, gebruikmakend van gegevens van Doelstellingen 1 en 2.

2.0 Methodologie 2.1 Doelstelling 1 Gemengde-methodenbenadering zal worden gebruikt om percepties te evalueren over uitdagingen bij de toegang tot en het volhouden van levenslange hiv-behandeling en om behoeften/voorkeuren te beoordelen voor gedifferentieerde zorgmodellen verzameld van patiënten en familieleden (vraagzijde), gezondheidsfaciliteiten - professionele en gemeenschapsgezondheidswerkers (aanbodzijde), en regeringsleiders en lokale leiders die diepte-interviews (IDI's), focusgroepdiscussies (FGD's) en discrete-keuze-enquêtes (DCS) gebruiken om achtereenvolgens vraag- en aanbodfactoren te analyseren die de acceptatie kunnen beïnvloeden .

Bevolking Belangrijke regerings- en andere belanghebbenden op het gebied van hiv of andere relevante dienstverlening in de gemeenschap zullen worden geïnterviewd. Professionele en lekengezondheidswerkers in het ART-programma, Pre-ART- en ART-patiënten en een steekproef van gezinsleden van ART- of pre-ART-patiënten die bij de geselecteerde gezondheidsinstelling zijn geregistreerd, zullen worden geïnterviewd.

Metingen/procedures voor doelstelling 1: IDI's, FGD's, beoordelingen van medische dossiers, DCZ/algemeen onderzoek Semi-gestructureerde gidsen per deelnemertype zullen worden gebruikt om IDI's en FGD's in het Engels of een lokale taal (Nyanja, Bemba of Tonga) uit te voeren. Waar toegestaan, worden IDI's/FGD's opgenomen met audio voor transcriptie en analyse. Deelnemers krijgen een reiskostenvergoeding. IDI's duren 1 en FGD's 1-2 uur.

Er zal een transversale enquête worden gebruikt om de toegang van patiënten en de psychosociale behoeften te meten. Toegangsbehoeften zullen worden beoordeeld aan de hand van vragen over de geschiktheid van de huidige openingstijden van de kliniek; afstand, kosten en tijd om de kliniek te bereiken; inkomen, vermogen en uitgaven van het huishouden; en alternatieve kosten van een bezoek aan een kliniek. Patiëntkosten die verband houden met het gebruik van gezondheidszorg, inclusief vervoer, communicatie en voedselkosten, zullen worden opgespoord. Om psychosociale behoeften te beoordelen, zullen gevalideerde schalen en indices worden gebruikt om stigma (Revised Berger), depressie (PHQ-9), alcoholconsumptie (AUDIT-C) en huiselijk geweld te meten. Het duurt ongeveer 30-45 minuten voordat de enquête wordt uitgevoerd in de taal van de keuze van de deelnemer door getrainde enquête-tellers die tablets gebruiken. Het uploaden naar de centrale database duurt ongeveer 30-45 minuten.

Het elektronische klinische informatiesysteem (SmartCare) zal worden gebruikt om de klinische behoeften van patiënten te evalueren. De verdeling van de klinische behoeften zal worden beoordeeld op de mate van immunosuppressie bij aanvang van de zorg, de frequentie van opportunistische infecties na de start van de behandeling en de frequentie van "zieke" versus "gezonde" bezoeken.

DCZ's zullen worden gebruikt om de voorkeur van patiënten voor verschillende, discrete kenmerken van verschillende modellen van community-based ART-levering te beoordelen. Alle mogelijke combinaties van sleutelattributen/aspecten van community-based ART-modellen en het aantal niveaus/opties ervoor zullen in subsets worden geplaatst die in blokken zijn verdeeld. Elke deelnemer wordt slechts één mogelijk blok van ongeveer 10 vragen gesteld.

Analytische aanpak Kwalitatieve gegevens worden geïmporteerd in software voor het beheer van kwalitatieve analyse (bijv. N-Vivo of Atlas TI), iteratief gecodeerd en waarnaar wordt verwezen met onderzoeksgegevens. Schaalscores kunnen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek en lineaire regressiemodellering. Voor DCZ zullen hoofdeffecten plus tweerichtingsinteracties tussen verschillende parameters worden geschat met behulp van een genest logit-raamwerk.

Steekproefbenadering/Overwegingen bij de omvang van de steekproef De gemakssteekproef bestaat uit 20 IDI's met regerings- en gemeenschapsleiders; twee FGD's elk met professionele HCW, leken HCW en familieleden uit 1 stedelijke en 1 landelijke kliniek in elke provincie; 4 FGD's met ART-patiënten (2 stedelijke en 2 landelijke klinieken) in elke provincie; en 2 FGD's met pre-ART-patiënten (1 stedelijke en 1 landelijke kliniek) alleen in de provincie Lusaka.

Algemeen onderzoek: 1.600 patiënten (waarvan 800 ART en 800 pre-ART). Een precisiebenadering werd gebruikt om respectievelijk het aantal ART- en pre-ART-deelnemers te berekenen dat nodig is om een ​​binaire indicator te schatten met een foutmarge van 5% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, uitgaande van een prevalentie van p=0,5 en een ontwerpeffect van 2 [ n= ((1,96^2) * 0,5* 0,5 *2)/(0,05^2)=768].

2.2 Doelstelling 2: De effectiviteit, efficiëntie en kwaliteit van de gezondheidszorg evalueren van een gedifferentieerd zorgsysteem dat gerichte zorgmodellen omvat.

De effectiviteit van een gedifferentieerd systeem van hiv-zorg waarbij frequentie, type of intensiteit van contact met het gezondheidssysteem wordt afgestemd op de behoeften van de patiënt, zal worden geëvalueerd. CAG's, UAG's, fast-track en START worden gelijktijdig geïmplementeerd en geëvalueerd met behulp van een gemeenschappelijk evaluatiekader dat effectiviteit (retentie), efficiëntie en kwaliteit omvat.

Methodologie Voor CAG- en UAG-modellen wordt een op elkaar afgestemde clustergerandomiseerde ontwerpbenadering voorgesteld om rekening te houden met de interventie op kliniekniveau en mogelijke selectiebias. Met weinig tot geen observatie-/implementatiegegevens voor Fast-Track- en START-modellen wereldwijd, zal een verschil-in-verschil-ontwerp worden gebruikt om het effect van de modellen op de uitkomsten te berekenen.

Populatie Zie in- en uitsluitingscriteria Procedures Beschrijving van interventies: Elders ingevoerd

Patiëntenwerving:

Op alle interventielocaties: Facilitair personeel identificeert in aanmerking komende patiënten tijdens routinebezoeken aan de kliniek en informeert de onderzoeksassistent over potentiële studiedeelnemers. De onderzoeksassistent beoordeelt de bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan de interventie en zal geïnformeerde toestemming verkrijgen voor deelname aan het onderzoek.

START-model: het personeel zal nationale richtlijnen gebruiken om te bepalen of ART in aanmerking komt en, met geïnformeerde toestemming van de deelnemers, de verstrekking van CD4-testen op locatie met behulp van het point-of-care-platform versnellen voor alle nieuw gediagnosticeerde en ART-naïeve patiënten die routinematige CD4-monitoring moeten ondergaan. Deelnemers worden niet actief gevolgd in de 12 maanden na ART-initiatie.

Op controlelocaties: In aanmerking komende patiënten op controlelocaties, die bereid zijn deel te nemen aan CAG- en UAG-onderzoeken, zullen worden ingeschreven. Er zal toestemming worden verkregen om hun SmartCare-gegevens te extraheren.

Baseline viral load testen:

Voor deelnemers die zijn ingeschreven voor CAG-, UAG- en Fast-Track-interventie, worden droge bloedvlekmonsters verkregen via een vingerprik. Specimens zullen worden verzonden naar het centrale laboratorium van CIDRZ voor baseline viral load-testen. Resultaten worden gecommuniceerd naar zorgverleners en patiënten en gedocumenteerd in SmartCare.

Kosten Een subset van deelnemers aan elk model zal worden geïnterviewd over de directe en indirecte gezondheidskosten van de interventie met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst. Ook kunnen administratieve gegevens worden gebruikt.

Exit viral load-test en patiënt exit-enquête Alle deelnemers ondergaan in de 12e maand een exit viral load-test. In CAG-, UAG- en Fast-Track-modellen zal een exit-enquête bij de patiënt de tevredenheid van de patiënt en de patiëntgerichtheid beoordelen.

Metingen Standaard geanonimiseerde sociaal-demografische, laboratorium- en klinische gegevens zullen uit SmartCare gehaald worden.

Informatie in modelspecifieke registers (aanwezigheid, ontvangst van medicijnen, symptomenchecklist, patiëntvoorkeur tussen interventie en standaardzorg, doorverwijzing vanwege de aanwezigheid van symptomen of de wens van een patiënt om terug te keren naar standaardzorg, of terugverwijzing naar model wanneer patiënten met acute ziekte stabiliseren) worden met een tablet in de onderzoeksdatabase ingevoerd.

Patiënttevredenheid en gecentreerdheid zullen worden vastgelegd door de semi-gestructureerde patiënt-exit-enquête die wordt uitgevoerd na de interventieperiode van 12 maanden.

Baseline en exit viral load testen zullen worden uitgevoerd. Een semi-gestructureerde kostenvragenlijst die wordt gebruikt bij een subset van deelnemers aan de interventie zal de gerelateerde directe en indirecte gezondheidskosten beoordelen. Om het gebruik van middelen van elke activiteit te berekenen, zullen voorafgaand aan en tijdens de interventie time-in-motion-onderzoeken worden uitgevoerd onder patiënten en gezondheidswerkers.

Procesgegevens zullen worden verzameld op faciliteitsniveau van voorraadtekorten in apotheken en via HCW-interviews aan het einde van de follow-upperiode.

Analytische benadering Voor START is de startdatum van de ART de primaire uitkomst. Voor CAG- en UAG-interventies worden Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot het primaire resultaat, gestratificeerd naar interventieconditie, berekend met behulp van log-ranktesten. Voor Fast-track en START zal de primaire analyse een verschil-in-verschilbenadering gebruiken om het verschil in de verandering in de snelheid van de uitkomst in interventie-instellingen te schatten. In secundaire analyses van de primaire uitkomst zullen langere tussenpozen van te laat komen, waaronder een gemist apotheekbezoek (14 en 30 dagen) en correctie voor basislijnpatiëntkenmerken, worden onderzocht, samen met analyse met behulp van medicatiebezitratio (MPR) als uitkomst en andere retentiestatistieken die zowel de frequentie van het gemiste bezoek als het tijdsinterval vóór terugkeer omvatten.

Overwegingen bij de grootte van de steekproef CAG/UAG: Programmagegevens suggereren dat 65% van de patiënten > 7 dagen te laat is voor een bezoek aan de apotheek in hun eerste jaar van ART in 95% (+15%) van de klinieken. Uitgaande van een conservatief gematchte variatiecoëfficiënt van 0,10 en een vermindering van 50% in gemiste apotheekbezoeken, zal selectie van vijf klinieken en 90 patiënten per locatie een power van 96% opleveren voor CAG-interventie. Onder meer conservatieve aannames over tussen klinische variabiliteit en de effectgrootte, levert deze steekproefomvang> 80% power op. Voor UAG-interventie is de beoogde steekproefomvang 4 UAG's van elk 30 mensen op vijf interventielocaties (120 deelnemers per locatie; 600 op verschillende locaties). Onder dezelfde aannames als het CAG-model levert deze steekproefomvang een power op van > 90% en is robuust voor verschillende aannames over correlatie.

Fast-track: gericht op 200 patiënten op elk van de vier locaties (2 interventie- en 2 controlelocaties), een daling tot 40% van de veronderstelde 80% patiënten die in het eerste jaar een apotheekbezoek missen, geeft 80% power.

BEGIN: Ervan uitgaande dat de start van ART na 2 weken stijgt van 60% naar 85%, levert 100 patiënten op elk van de acht locaties (4 interventie- en 4 controlelocaties; n=800), rho van 0,15 een verwacht vermogen op van 78%.

2.3 Doelstelling 3: Methodologische toolkit Na datasynthese zal een methodologische toolkit worden ontwikkeld om de beoordeling van haalbaarheid, aanvaardbaarheid, behoeften, voorkeuren en implementatie voor gedifferentieerde zorgmodellen te begeleiden. Gegevens worden verzameld met behulp van het bijhouden van werkprocessen en kostenberekening; en interviews met studiepersoneel en belangrijke besluitvormers. De toolkit zal gemakkelijk verteerbaar zijn en leiden tot uitvoerbare plannen om in verschillende omstandigheden en contexten over te stappen van huidige naar gedifferentieerde zorgmodellen. Met input van recensenten zal de toolkit worden afgerond en zullen digitale en gedrukte exemplaren worden verspreid tijdens verspreidingsevenementen met het MoH, MCDMCH en andere nationale en subnationale belanghebbenden.