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ミラー ボックス イメージング研究

2022年5月30日 更新者:Mid and South Essex NHS Foundation Trust

脳卒中後の片麻痺上肢における神経可塑性および機能転帰に対するミラーボックス療法の効果

この研究の目的は、脳卒中患者の上肢、運動回復、運動機能に対するミラー ボックス療法の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脳卒中による腕と手の衰弱は、脳卒中生存者の約 70% に発生し、患者の 30% ~ 60% は上肢の機能的使用を完全に回復することができません。 回復は不十分または不十分な治療介入によるものである可能性があるため、上肢治療の経過と評価は現在調査中です。

ミラーボックス療法は、脳卒中後の片麻痺上肢患者のための、タスク指向で、非侵襲的で、経済的で、患者主導の療法です。 この研究は、ミラー療法を使用して脳の再編成を評価することを目的としています。 強い方の手足の動きは、弱い方の腕が動いていると脳をだまし、それぞれの脳領域を刺激します。

患者は、標準的な上肢リハビリテーションを 3 週間使用した後、標準的なリハビリテーションとミラー ボックスをさらに 3 週間使用する 2 つのグループに登録されます (グループ 1)。 グループ 2 は、逆の順序で同じ治療を受けます。

患者は、ベースライン、3 週間、および 6 週間で臨床的および機能的評価を受けます。これには、機能的安静状態 MRI を使用した脳 MRI が含まれます。

主な結果は、ベースライン時および治療後の機能的結合 (相関係数) です。 副次的評価項目には、Fugl Meyer 評価、Action Research Arm Test、握力および挟み筋力などのアウトカム指標を使用した運動および機能の回復が含まれます。 さらなる副次評価項目は、治療期間中の感覚運動皮質の活性化と皮質の再編成の増加です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Essex
      • Westcliff on Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • Southend Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から105歳
  • 脳卒中後の片麻痺上肢
  • -インフォームドコンセントを提供できる
  • 無傷の視力:周辺視野欠損の診断の場合、患者はそれを補うことができるはずです。

除外基準:

  • -MRIスキャンに対する禁忌
  • -臨床的に重要な精神障害(例: うつ)
  • -研究結果を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミラーボックス療法
ミラーボックス療法アームの参加者は、脳卒中後の上肢リハビリテーションのためにミラーボックス療法を3週間受けます。
ミラーボックス療法では、患者は自分の良い腕の反射を利用して、影響を受けた腕が機能していると脳に思い込ませます。
介入なし:標準治療群
参加者は、脳卒中後の上肢リハビリテーションのために3週間標準治療アームを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳の接続性の変化は、安静状態のfMRIによって評価されます
時間枠:ベースライン、3 週間および 6 週間
ベースライン、3 週間および 6 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日常生活の活動は、バーセル指数で評価されます。
時間枠:ベースライン、3 週間および 6 週間
ベースライン、3 週間および 6 週間
影響を受けた片麻痺の上肢の機能は、アクションリサーチアームテストで評価されます
時間枠:ベースライン、3 週間および 6 週間
ベースライン、3 週間および 6 週間
片麻痺の上肢の障害は、Fugl Meyer テストで評価されます。
時間枠:ベースライン、3 週間および 6 週間
ベースライン、3 週間および 6 週間
握力はハンドダイナモメーターを使用して評価されます
時間枠:ベースライン、3 週間および 6 週間
ベースライン、3 週間および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Iris Grunwald、Anglia Ruskin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P0868

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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