- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02776306
Исследование визуализации зеркальной коробки
Влияние терапии «Зеркальный ящик» на нейропластичность и функциональные результаты при гемипарезии верхней конечности после инсульта
Обзор исследования
Подробное описание
Слабость руки и кисти в результате инсульта возникает примерно у 70% выживших после инсульта, при этом 30-60% пациентов не могут полностью восстановить функциональное использование своих верхних конечностей. Поскольку выздоровление может быть связано с недостаточными или неадекватными терапевтическими вмешательствами, в настоящее время исследуются ход и оценка лечения верхних конечностей.
Терапия Mirror Box - это ориентированная на задачу, неинвазивная, экономичная и ориентированная на пациента терапия для пациентов с гемипаретией верхних конечностей после инсульта. Исследование предназначено для оценки реорганизации головного мозга с помощью зеркальной терапии. Движения более сильной конечности обманывают мозг, заставляя думать, что двигается более слабая рука, и стимулируют соответствующие области мозга.
Пациенты разделены на две группы, использующие стандартную реабилитацию верхних конечностей в течение трех недель, а затем стандартную реабилитацию плюс Mirror Box в течение еще трех недель (группа 1). Группа 2 получит ту же терапию в обратном порядке.
Пациенты будут проходить клиническую и функциональную оценку на исходном уровне, через три недели и через шесть недель, включая МРТ головного мозга с использованием функциональной МРТ в состоянии покоя.
Первичным результатом является функциональная связность (коэффициент корреляции) на исходном уровне и после лечения. Вторичные конечные точки включают двигательное и функциональное восстановление с использованием показателей результатов, таких как оценка Фугла Мейера, тест руки Action Research, сила захвата и клещей. Другими вторичными конечными точками являются усиление активации сенсомоторной коры в течение периода терапии и корковая реорганизация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 105 лет
- Гемипаретические поражения верхних конечностей после инсульта
- Способен дать информированное согласие
- Интактное зрение: если диагностирован дефект периферического поля, пациент должен быть в состоянии его компенсировать.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к МРТ
- Клинически значимое психическое расстройство (например, депрессия)
- Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зеркальная терапия
Участники группы терапии с зеркальным ящиком будут проходить терапию с зеркальным ящиком в течение 3 недель для реабилитации верхних конечностей после инсульта.
|
В терапии с зеркальным ящиком пациент использует отражение своей здоровой руки, чтобы заставить мозг думать, что пораженная рука работает.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Участники получат стандартную группу лечения в течение 3 недель для реабилитации верхних конечностей после инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в связях мозга будут оцениваться с помощью фМРТ в состоянии покоя.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повседневная активность будет оцениваться индексом Бартеля.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
Функция пораженной гемиплегической верхней конечности будет оцениваться с помощью теста руки исследования действия.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
Поражение верхней конечности с гемиплегией будет оцениваться с помощью теста Фугла-Мейера.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью динамометра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iris Grunwald, Anglia Ruskin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .