- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02776306
Mirror Box Imaging Study
Effekter af spejlboksterapi på neuroplasticitet og funktionelt resultat ved hemiparetisk øvre lemmer efter slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Arm- og håndsvaghed som følge af slagtilfælde forekommer hos ca. 70% af de overlevende slagtilfælde, hvor 30%-60% af patienterne ikke er i stand til fuldt ud at genoprette den funktionelle brug af deres øvre lemmer. Da bedring kan skyldes utilstrækkelige eller utilstrækkelige terapeutiske interventioner, undersøges fremskridt og evaluering af behandling af overekstremiteterne i øjeblikket.
Mirror Box-terapi er en opgaveorienteret, ikke-invasiv, økonomisk og patientrettet terapi til patienter med hemiparetiske øvre lemmer efter slagtilfælde. Undersøgelsen har til formål at evaluere cerebral reorganisering ved brug af spejlterapi. Bevægelser af det stærkere lem narrer hjernen til at tro, at den svagere arm bevæger sig og stimulerer de respektive hjerneområder.
Patienter indskrives i to grupper, der bruger standard rehabilitering af øvre lemmer i tre uger efterfulgt af standardrehabilitering plus spejlboks i yderligere tre uger (Gruppe 1). Gruppe 2 vil modtage den samme terapi i omvendt rækkefølge.
Patienterne vil modtage klinisk og funktionel vurdering ved baseline, tre uger og seks uger inklusive hjerne-MR ved hjælp af funktionel hviletilstands-MR.
Det primære resultat er funktionel forbindelse (korrelationskoefficient) ved baseline og efter behandling. Sekundære endepunkter inkluderer motorisk og funktionel restitution ved hjælp af resultatmål som Fugl Meyer-vurdering, Action Research Arm Test, greb og tangstyrke. Yderligere sekundære endepunkter er stigning i sensorimotorisk cortex-aktivering i løbet af terapiperioden og kortikal reorganisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 105 år
- Hemiparetisk overekstremitet efter slagtilfælde
- I stand til at give informeret samtykke
- Intakt syn: hvis diagnose af perifer feltdefekt, skal patienten være i stand til at kompensere for det.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til MR-scanning
- Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (f. depression)
- Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Spejlboksterapi
Deltagerne i spejlboksterapiarmen vil modtage spejlboksterapi i 3 uger til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde.
|
I spejlboksterapi bruger patienten refleksionen af deres gode arm til at narre hjernen til at tro, at den påvirkede arm virker.
|
Ingen indgriben: Standard behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage standardbehandlingsarmen i 3 uger til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i hjerneforbindelse vil blive vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline, 3 uger og ved 6 uger
|
Baseline, 3 uger og ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dagliglivets aktivitet vil blive vurderet med Barthel-indekset.
Tidsramme: Baseline, 3 uger og ved 6 uger
|
Baseline, 3 uger og ved 6 uger
|
Funktionen af det berørte hemiplegiske overekstremitet vil blive vurderet med aktionsforskningsarmtest
Tidsramme: Baseline, 3 uger og ved 6 uger
|
Baseline, 3 uger og ved 6 uger
|
Nedsættelse af den hemiplegiske overekstremitet vil blive vurderet med Fugl Meyer-test.
Tidsramme: Baseline, 3 uger og ved 6 uger
|
Baseline, 3 uger og ved 6 uger
|
Gribestyrken vil blive vurderet ved hjælp af hånddynamometer
Tidsramme: Baseline, 3 uger og ved 6 uger
|
Baseline, 3 uger og ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris Grunwald, Anglia Ruskin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spejlboks terapi
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityUkendtAtrieflimren | Atriel ombygning
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCooperSurgical Inc.RekrutteringInfertilitetForenede Stater
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGrundlæggende træning i laparoskopiske færdigheder
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Ukendt