- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02776306
Studio di imaging della scatola dello specchio
Effetti della terapia Mirror Box sulla neuroplasticità e sull'esito funzionale nell'ictus emiparetico dell'arto superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La debolezza del braccio e della mano a causa dell'ictus si verifica in circa il 70% dei sopravvissuti all'ictus, con il 30%-60% dei pazienti che non è in grado di recuperare completamente l'uso funzionale degli arti superiori. Poiché il recupero può essere dovuto a interventi terapeutici insufficienti o inadeguati, i progressi e la valutazione del trattamento dell'arto superiore sono attualmente oggetto di indagine.
La terapia Mirror Box è una terapia orientata al compito, non invasiva, economica e diretta al paziente per i pazienti con emiparesi dell'arto superiore post-ictus. Lo studio ha lo scopo di valutare la riorganizzazione cerebrale utilizzando la terapia dello specchio. I movimenti dell'arto più forte inducono il cervello a pensare che il braccio più debole si stia muovendo e a stimolare le rispettive aree cerebrali.
I pazienti vengono arruolati in due gruppi utilizzando la riabilitazione standard dell'arto superiore per tre settimane seguite da riabilitazione standard più Mirror Box per altre tre settimane (Gruppo 1). Il gruppo 2 riceverà la stessa terapia in ordine inverso.
I pazienti riceveranno una valutazione clinica e funzionale al basale, tre settimane e sei settimane, inclusa la risonanza magnetica cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale a riposo.
L'outcome primario è la connettività funzionale (coefficiente di correlazione) al basale e dopo il trattamento. Gli endpoint secondari includono il recupero motorio e funzionale utilizzando misure di esito come la valutazione Fugl Meyer, l'Action Research Arm Test, la presa e la forza della tenaglia. Ulteriori endpoint secondari sono l'aumento dell'attivazione della corteccia sensomotoria durante il periodo di terapia e la riorganizzazione corticale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni a 105 anni
- Emiparetico arto superiore dopo l'ictus
- In grado di fornire il consenso informato
- Visione intatta: in caso di diagnosi di difetto del campo periferico, il paziente dovrebbe essere in grado di compensarlo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
- Disturbo psichiatrico clinicamente significativo (ad es. depressione)
- Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia della scatola dello specchio
I partecipanti al braccio della terapia della scatola dello specchio riceveranno la terapia della scatola dello specchio per 3 settimane per la riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus.
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Nella terapia della scatola dello specchio il paziente usa il riflesso del proprio braccio sano per indurre il cervello a pensare che il braccio interessato stia funzionando.
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard
I partecipanti riceveranno il braccio di trattamento standard per 3 settimane per la riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambiamento nella connettività cerebrale sarà valutato mediante fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e a 6 settimane
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Basale, 3 settimane e a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'attività della vita quotidiana sarà valutata con l'indice di Barthel.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e a 6 settimane
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Basale, 3 settimane e a 6 settimane
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La funzione dell'arto superiore emiplegico interessato sarà valutata con test di ricerca sul braccio
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e a 6 settimane
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Basale, 3 settimane e a 6 settimane
|
|
La compromissione dell'arto superiore emiplegico sarà valutata con il test di Fugl Meyer.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e a 6 settimane
|
Basale, 3 settimane e a 6 settimane
|
|
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro a mano
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e a 6 settimane
|
Basale, 3 settimane e a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Grunwald, Anglia Ruskin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0868
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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