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Spiegelbox-Bildgebungsstudie

30. Mai 2022 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Auswirkungen der Spiegelboxtherapie auf Neuroplastizität und funktionelles Ergebnis bei hemiparetischen oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen der Spiegelboxtherapie auf die obere Extremität, die motorische Erholung und die motorische Funktion bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm- und Handschwäche als Folge eines Schlaganfalls tritt bei etwa 70 % der Schlaganfallüberlebenden auf, wobei 30 % bis 60 % der Patienten die funktionelle Nutzung ihrer oberen Gliedmaßen nicht vollständig wiederherstellen können. Da die Genesung auf unzureichende oder unzureichende therapeutische Interventionen zurückzuführen sein kann, werden derzeit der Fortschritt und die Bewertung der Behandlung der oberen Extremitäten untersucht.

Die Mirror-Box-Therapie ist eine aufgabenorientierte, nicht-invasive, wirtschaftliche und patientenorientierte Therapie für Patienten mit Hemiparese der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Die Studie soll die zerebrale Reorganisation durch Spiegeltherapie evaluieren. Bewegungen des stärkeren Gliedes täuschen das Gehirn vor, dass sich der schwächere Arm bewegt, und stimulieren die entsprechenden Gehirnareale.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeschrieben, die drei Wochen lang eine Standardrehabilitation der oberen Extremitäten anwenden, gefolgt von einer Standardrehabilitation plus Spiegelbox für weitere drei Wochen (Gruppe 1). Gruppe 2 erhält die gleiche Therapie in umgekehrter Reihenfolge.

Die Patienten erhalten eine klinische und funktionelle Beurteilung zu Studienbeginn, drei Wochen und sechs Wochen, einschließlich einer Gehirn-MRT unter Verwendung einer funktionellen MRT im Ruhezustand.

Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Konnektivität (Korrelationskoeffizient) zu Studienbeginn und nach der Behandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen die motorische und funktionelle Erholung unter Verwendung von Ergebnismessungen wie Fugl Meyer-Bewertung, Action Research Arm Test, Griff- und Zangenstärke. Weitere sekundäre Endpunkte sind eine Steigerung der sensomotorischen Kortexaktivierung über den Therapiezeitraum und eine kortikale Reorganisation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 105 Jahre
  • Hemiparetische obere Extremität nach Schlaganfall
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Intaktes Sehen: Wenn ein peripherer Gesichtsfelddefekt diagnostiziert wird, sollte der Patient in der Lage sein, diesen zu kompensieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT-Scans
  • Klinisch signifikante psychiatrische Störung (z. Depression)
  • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegelkastentherapie
Die Teilnehmer des Spiegelbox-Therapiearms erhalten 3 Wochen lang eine Spiegelbox-Therapie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Bei der Spiegelbox-Therapie nutzt der Patient die Reflexion seines guten Arms, um das Gehirn dazu zu bringen, zu glauben, dass der betroffene Arm funktioniert.
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten den Standardbehandlungsarm für 3 Wochen zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Gehirnkonnektivität wird durch fMRT im Ruhezustand bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Aktivität des täglichen Lebens wird mit dem Barthel-Index bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Funktion der betroffenen hemiplegischen oberen Extremität wird mit einem Aktionsforschungs-Armtest bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Beeinträchtigung der gelähmten oberen Extremität wird mit dem Fugl-Meyer-Test beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Grunwald, Anglia Ruskin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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