- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02776306
Spiegelbox-Bildgebungsstudie
Auswirkungen der Spiegelboxtherapie auf Neuroplastizität und funktionelles Ergebnis bei hemiparetischen oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arm- und Handschwäche als Folge eines Schlaganfalls tritt bei etwa 70 % der Schlaganfallüberlebenden auf, wobei 30 % bis 60 % der Patienten die funktionelle Nutzung ihrer oberen Gliedmaßen nicht vollständig wiederherstellen können. Da die Genesung auf unzureichende oder unzureichende therapeutische Interventionen zurückzuführen sein kann, werden derzeit der Fortschritt und die Bewertung der Behandlung der oberen Extremitäten untersucht.
Die Mirror-Box-Therapie ist eine aufgabenorientierte, nicht-invasive, wirtschaftliche und patientenorientierte Therapie für Patienten mit Hemiparese der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Die Studie soll die zerebrale Reorganisation durch Spiegeltherapie evaluieren. Bewegungen des stärkeren Gliedes täuschen das Gehirn vor, dass sich der schwächere Arm bewegt, und stimulieren die entsprechenden Gehirnareale.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeschrieben, die drei Wochen lang eine Standardrehabilitation der oberen Extremitäten anwenden, gefolgt von einer Standardrehabilitation plus Spiegelbox für weitere drei Wochen (Gruppe 1). Gruppe 2 erhält die gleiche Therapie in umgekehrter Reihenfolge.
Die Patienten erhalten eine klinische und funktionelle Beurteilung zu Studienbeginn, drei Wochen und sechs Wochen, einschließlich einer Gehirn-MRT unter Verwendung einer funktionellen MRT im Ruhezustand.
Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Konnektivität (Korrelationskoeffizient) zu Studienbeginn und nach der Behandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen die motorische und funktionelle Erholung unter Verwendung von Ergebnismessungen wie Fugl Meyer-Bewertung, Action Research Arm Test, Griff- und Zangenstärke. Weitere sekundäre Endpunkte sind eine Steigerung der sensomotorischen Kortexaktivierung über den Therapiezeitraum und eine kortikale Reorganisation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 105 Jahre
- Hemiparetische obere Extremität nach Schlaganfall
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Intaktes Sehen: Wenn ein peripherer Gesichtsfelddefekt diagnostiziert wird, sollte der Patient in der Lage sein, diesen zu kompensieren.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für MRT-Scans
- Klinisch signifikante psychiatrische Störung (z. Depression)
- Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spiegelkastentherapie
Die Teilnehmer des Spiegelbox-Therapiearms erhalten 3 Wochen lang eine Spiegelbox-Therapie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
|
Bei der Spiegelbox-Therapie nutzt der Patient die Reflexion seines guten Arms, um das Gehirn dazu zu bringen, zu glauben, dass der betroffene Arm funktioniert.
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Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten den Standardbehandlungsarm für 3 Wochen zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Gehirnkonnektivität wird durch fMRT im Ruhezustand bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Aktivität des täglichen Lebens wird mit dem Barthel-Index bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
|
Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Die Funktion der betroffenen hemiplegischen oberen Extremität wird mit einem Aktionsforschungs-Armtest bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
|
Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Die Beeinträchtigung der gelähmten oberen Extremität wird mit dem Fugl-Meyer-Test beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
|
Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
|
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
|
Baseline, 3 Wochen und nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Grunwald, Anglia Ruskin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0868
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