- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02776306
Mirror Box Imaging Study
Effekter av speilboksterapi på nevroplastisitet og funksjonelt resultat ved hemiparetisk øvre lemmer etter slag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Arm- og håndsvakhet som følge av hjerneslag forekommer hos omtrent 70 % av de overlevende hjerneslag, med 30 %-60 % av pasientene som ikke er i stand til å gjenopprette funksjonell bruk av de øvre lemmer. Ettersom utvinning kan skyldes utilstrekkelige eller utilstrekkelige terapeutiske intervensjoner, blir fremdriften og evalueringen av behandling av øvre lemmer for tiden undersøkt.
Mirror Box-terapi er en oppgaveorientert, ikke-invasiv, økonomisk og pasientrettet terapi for pasienter med hemiparetiske øvre lemmer etter slag. Studien er ment å evaluere cerebral reorganisering ved bruk av speilterapi. Bevegelser av den sterkere lem lurer hjernen til å tro at den svakere armen beveger seg og stimulerer de respektive hjerneområdene.
Pasienter registreres i to grupper som bruker standard rehabilitering av øvre lemmer i tre uker etterfulgt av standard rehabilitering pluss Mirror Box i ytterligere tre uker (gruppe 1). Gruppe 2 vil få samme terapi i omvendt rekkefølge.
Pasienter vil motta klinisk og funksjonell vurdering ved baseline, tre uker og seks uker inkludert hjerne-MR ved bruk av funksjonell hviletilstand-MR.
Det primære resultatet er funksjonell tilkobling (korrelasjonskoeffisient) ved baseline og etter behandling. Sekundære endepunkter inkluderer motorisk og funksjonell restitusjon ved bruk av resultatmål som Fugl Meyer-vurdering, Action Research Arm Test, grep og tangstyrke. Ytterligere sekundære endepunkter er økning i sensorimotorisk cortex-aktivering gjennom terapiperioden og kortikal reorganisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 105 år
- Hemiparetisk øvre lem etter slag
- Kan gi informert samtykke
- Intakt syn: hvis diagnose av perifer feltdefekt, bør pasienten være i stand til å kompensere for det.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning
- Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (f. depresjon)
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilboksterapi
Deltakerne i speilboksterapiarmen vil motta speilboksterapi i 3 uker for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag.
|
I speilboksterapi bruker pasienten refleksjonen av sin gode arm til å lure hjernen til å tro at den påvirkede armen fungerer.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta standard behandlingsarm i 3 uker for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjerneforbindelse vil bli vurdert ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline, 3 uker og ved 6 uker
|
Baseline, 3 uker og ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dagliglivets aktivitet vil bli vurdert med Barthel-indeksen.
Tidsramme: Baseline, 3 uker og ved 6 uker
|
Baseline, 3 uker og ved 6 uker
|
|
Funksjonen til den affiserte hemiplegiske overekstremiteten vil bli vurdert med aksjonsforskningsarmtest
Tidsramme: Baseline, 3 uker og ved 6 uker
|
Baseline, 3 uker og ved 6 uker
|
|
Nedsettelse i hemiplegisk overekstremitet vil bli vurdert med Fugl Meyer-test.
Tidsramme: Baseline, 3 uker og ved 6 uker
|
Baseline, 3 uker og ved 6 uker
|
|
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av hånddynamometer
Tidsramme: Baseline, 3 uker og ved 6 uker
|
Baseline, 3 uker og ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Grunwald, Anglia Ruskin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .