- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02776306
Mirror Box Imaging Study
Effekter av spegelboxterapi på neuroplasticitet och funktionellt resultat vid hemiparetisk övre extremitet efter stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Arm- och handsvaghet till följd av stroke förekommer hos cirka 70 % av de som överlever stroke, med 30 %-60 % av patienterna som inte kan återhämta sig helt och hållet efter funktionell användning av sina övre extremiteter. Eftersom återhämtningen kan bero på otillräckliga eller otillräckliga terapeutiska insatser, undersöks för närvarande framstegen och utvärderingen av behandling av övre extremiteterna.
Mirror Box-terapi är en uppgiftsorienterad, icke-invasiv, ekonomisk och patientinriktad terapi för patienter med hemiparetiska övre extremiteter efter stroke. Studien är avsedd att utvärdera cerebral omorganisation genom att använda spegelterapi. Rörelser av den starkare extremiteten lurar hjärnan att tro att den svagare armen rör sig och att stimulera respektive hjärnområden.
Patienterna inkluderas i två grupper som använder standardrehabilitering av övre extremiteterna under tre veckor följt av standardrehabilitering plus Mirror Box i ytterligare tre veckor (Grupp 1). Grupp 2 kommer att få samma terapi i omvänd ordning.
Patienterna kommer att få klinisk och funktionell bedömning vid baslinjen, tre veckor och sex veckor inklusive hjärn-MRT med funktionell vilotillstånds-MR.
Det primära resultatet är funktionell anslutning (korrelationskoefficient) vid baslinjen och efter behandling. Sekundära effektmått inkluderar motorisk och funktionell återhämtning med hjälp av resultatmått som Fugl Meyer-bedömning, Action Research Arm Test, grepp och tångstyrka. Ytterligare sekundära effektmått är ökning av sensorimotorisk cortexaktivering under terapiperioden och kortikal omorganisation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år till 105 år
- Hemiparetisk övre extremitet efter stroke
- Kan ge informerat samtycke
- Intakt syn: om diagnosen perifert fältdefekt, bör patienten kunna kompensera för det.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för MRT-skanning
- Kliniskt signifikant psykiatrisk störning (t. depression)
- Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan förvirra studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spegelboxterapi
Deltagarna i spegelboxterapiarmen kommer att få spegelboxterapi i 3 veckor för rehabilitering av övre extremiteterna efter stroke.
|
I spegelboxterapi använder patienten reflektionen av sin goda arm för att lura hjärnan att tro att den påverkade armen fungerar.
|
|
Inget ingripande: Standardbehandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få standardbehandlingsarmen i 3 veckor för rehabilitering av övre extremiteterna efter stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärnanslutning kommer att bedömas genom vilotillstånds-fMRI
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och vid 6 veckor
|
Baslinje, 3 veckor och vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aktiviteten i det dagliga livet kommer att bedömas med Barthel-index.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och vid 6 veckor
|
Baslinje, 3 veckor och vid 6 veckor
|
|
Funktionen hos den drabbade hemiplegiska övre extremiteten kommer att bedömas med aktionsforskningsarmtest
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och vid 6 veckor
|
Baslinje, 3 veckor och vid 6 veckor
|
|
Nedsättning i den hemiplegiska övre extremiteten kommer att bedömas med Fugl Meyer-test.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och vid 6 veckor
|
Baslinje, 3 veckor och vid 6 veckor
|
|
Greppstyrkan kommer att bedömas med hjälp av handdynamometer
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och vid 6 veckor
|
Baslinje, 3 veckor och vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iris Grunwald, Anglia Ruskin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .