SYSTANE® BALANCE による治療後の臨床転帰
2019年3月19日 更新者：Alcon Research
脂質欠乏ドライアイ患者における SYSTANE® BALANCE 使用後の臨床評価
この研究の目的は、脂質欠乏ドライアイの被験者を対象に、REFRESH OPTIVE® Advanced と比較して SYSTANE® BALANCE の臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての研究訪問に参加する意思があり、参加できる。
- インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用して評価された、各眼で55文字以上の最良矯正視力（BCVA）;
- -研究全体のために指示されたように研究製品を喜んで服用します;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -妊娠している、研究中に妊娠する予定の、授乳中の、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性;
- -スクリーニング訪問前の30日以内のコンタクトレンズの使用、または研究の過程でコンタクトレンズの使用を避けたくない;
- プロトコルによって除外された薬物の使用;
- -プロトコルによって除外される病気、病気、感染症、または眼の異常;
- プロトコルによって除外された眼科手術または処置;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システインバランス
プロピレングリコール、0.6% 点眼薬、各眼に 1 滴、1 日 4 回、35 日間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：最適なリフレッシュ
潤滑点眼薬、各眼に 1 滴、1 日 4 回、35 日間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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35 日目の涙液層破壊時間 (TFBUT) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、35 日目
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TFBUT（まばたき後にドライスポットが目の表面に現れるまでに要する時間）は、フルオレセインストリップで評価され、秒単位で測定されました。
ストップウォッチを使用して、研究者は最後のまばたきから角膜前涙液膜に 1 つまたは複数の黒い (乾燥した) スポットが現れるまでの時間を測定しました。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
片眼（分析眼）のみが分析に寄与した。
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ベースライン (0 日目)、35 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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35日目のTFBUTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、35 日目
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TFBUT（まばたき後にドライスポットが目の表面に現れるまでに要する時間）は、フルオレセインストリップで評価され、秒単位で測定されました。
ストップウォッチを使用して、研究者は最後のまばたきから角膜前涙液膜に 1 つまたは複数の黒い (乾燥した) スポットが現れるまでの時間を測定しました。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
片眼（分析眼）のみが分析に寄与した。
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ベースライン (0 日目)、35 日目
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35日目の脂質層厚（LLT）曲線下面積（AUC120）
時間枠：35日目
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LLT は、LipiView® Ocular Surface Interferometer を使用して測定されました。これは、成人患者が涙液膜の鏡面反射 (干渉法) 観察のデジタル画像をキャプチャ、アーカイブ、操作、および保存するために使用することを目的とした眼科用イメージング デバイスであり、視覚的に監視し、写真で記録することができます。 .
これらの画像を使用して、LipiView® 干渉計は涙液層の脂質層の絶対的な厚さを測定します。
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35日目
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35日目のグローバル眼球不快感視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、35 日目
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視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、眼の不快感の頻度と重症度 (それぞれ 100 単位のスケールで等級付け) を評価しました。
頻度スコアは、「この 1 週間で目が不快に感じた頻度」という質問に対する回答で、「ほとんどない」から「いつも」までの範囲でした。
重症度スコアは、「この 1 週間で目がどの程度不快に感じたか」という質問に対する回答で、「非常に軽度の不快」から「非常に重度の不快」までの範囲でした。
0 から 100 の範囲のグローバルな眼の不快感スコアは、眼の不快感の頻度スコアに眼の不快感の重症度スコアを掛けた積の平方根として、特定の訪問について計算されました。
改善は、眼の不快感の頻度または重症度、またはその両方の減少をもたらし、ベースラインと比較して、結果として得られる全体的な眼の不快感スコアの減少につながります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 日目)、35 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Project Manager, PLS、Alcon, a Novartis Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月29日
一次修了 (実際)
2017年11月22日
研究の完了 (実際)
2017年11月22日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。