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Résultats cliniques après un traitement avec SYSTANE® BALANCE

19 mars 2019 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation clinique après l'utilisation de SYSTANE® BALANCE chez des sujets atteints de sécheresse oculaire déficiente en lipides

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de SYSTANE® BALANCE par rapport à REFRESH OPTIVE® Advanced chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire déficiente en lipides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude ;
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 55 lettres ou mieux dans chaque œil, évaluée à l'aide d'un tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS);
  • Disposé à prendre les produits de l'étude comme indiqué pour toute l'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude, allaitent ou n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates ;
  • Utilisation de lentilles de contact dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou refus d'éviter l'utilisation de lentilles de contact au cours de l'étude ;
  • Utilisation de médicaments exclus par le protocole ;
  • Affections, affections, infections ou anomalies oculaires exclues par le protocole ;
  • Chirurgies ou actes oculaires exclus par le protocole ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉQUILIBRE SYSTANE
Propylène glycol, collyre à 0,6 %, 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 35 jours
Autre: Propylène glycol, 0,6 % collyre
Autres noms:
  • ÉQUILIBRE SYSTANE®
Comparateur actif: RAFRAÎCHISSEMENT OPTIF
Gouttes oculaires lubrifiantes, 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 35 jours
Autre: Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres noms:
  • REFRESH OPTIVE® Avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) au jour 35
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 35
Le TFBUT (le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux) a été évalué avec une bandelette de fluorescéine et mesuré en secondes. À l'aide d'un chronomètre, l'enquêteur a mesuré le temps écoulé entre le dernier clignement et l'apparition d'un ou plusieurs points noirs (secs) dans le film lacrymal précornéen. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un seul œil (œil d'analyse) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans TFBUT au jour 35
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 35
Le TFBUT (le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux) a été évalué avec une bandelette de fluorescéine et mesuré en secondes. À l'aide d'un chronomètre, l'enquêteur a mesuré le temps écoulé entre le dernier clignement et l'apparition d'un ou plusieurs points noirs (secs) dans le film lacrymal précornéen. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un seul œil (œil d'analyse) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), jour 35
Épaisseur de la couche lipidique (LLT) Zone sous la courbe (AUC120) au jour 35
Délai: Jour 35
Le LLT a été mesuré à l'aide de l'interféromètre de surface oculaire LipiView®, un appareil d'imagerie ophtalmique destiné à être utilisé chez les patients adultes pour capturer, archiver, manipuler et stocker des images numériques d'observations spéculaires (interférométriques) du film lacrymal, qui peuvent être surveillées visuellement et documentées par photographie. . A partir de ces images, l'interféromètre LipiView® mesure l'épaisseur absolue de la couche lipidique du film lacrymal.
Jour 35
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'inconfort oculaire global au jour 35
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 35
La fréquence et la sévérité de l'inconfort oculaire (chacune notée sur une échelle distincte de 100 unités) ont été évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le score de fréquence était en réponse à la question "à quelle fréquence vos yeux se sont-ils sentis mal à l'aise au cours de la semaine dernière", allant de "Rarement" à "Tout le temps". Le score de sévérité était en réponse à la question "à quel point vos yeux se sont-ils sentis mal à l'aise au cours de la semaine dernière", allant de "très légèrement mal à l'aise" à "très gravement mal à l'aise". Le score global d'inconfort oculaire, allant de 0 à 100, a été calculé pour la visite donnée, comme la racine carrée du produit du score de fréquence de l'inconfort oculaire multiplié par le score de gravité de l'inconfort oculaire. L'amélioration se traduit par une réduction de la fréquence ou de la gravité de l'inconfort oculaire, ou des deux, se traduisant par une réduction du score d'inconfort oculaire global résultant par rapport à la valeur initiale. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXB107-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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