Klinische resultaten na behandeling met SYSTANE® BALANCE
19 maart 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische evaluatie na gebruik van SYSTANE® BALANCE bij proefpersonen met droge ogen met een tekort aan lipiden
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van SYSTANE® BALANCE te evalueren in vergelijking met REFRESH OPTIVE® Advanced bij proefpersonen met droge ogen met een tekort aan lipiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
308
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen;
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 55 letters of beter in elk oog zoals beoordeeld met behulp van een ETDRS-grafiek (early treatment diabetic retinopathy study);
- Bereid om studieproducten te nemen zoals voorgeschreven voor de hele studie;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken;
- Contactlensgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of niet bereid om contactlensgebruik tijdens de studie te vermijden;
- Gebruik van medicatie uitgesloten door het protocol;
- Ziekten, ziektes, infecties of oogafwijkingen uitgesloten door het protocol;
- Oogoperaties of ingrepen uitgesloten door het protocol;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SYSTEEM BALANS
Propyleenglycol, 0,6% oogdruppels, 1 druppel in elk oog 4 keer per dag gedurende 35 dagen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: OPNIEUW OPTIEF
Glijmiddel oogdruppels, 1 druppel in elk oog 4 keer per dag gedurende 35 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in traanfilm-opbreektijd (TFBUT) op dag 35
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 35
|
TFBUT (de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen) werd beoordeeld met een fluoresceïnestrip en gemeten in seconden.
Met behulp van een stopwatch mat de onderzoeker de tijd vanaf de laatste knippering totdat een of meer zwarte (droge) vlekken in de precorneale traanfilm verschenen.
Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Slechts één oog (analyseoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn (dag 0), dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging vanaf basislijn in TFBUT op dag 35
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 35
|
TFBUT (de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen) werd beoordeeld met een fluoresceïnestrip en gemeten in seconden.
Met behulp van een stopwatch mat de onderzoeker de tijd vanaf de laatste knippering totdat een of meer zwarte (droge) vlekken in de precorneale traanfilm verschenen.
Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Slechts één oog (analyseoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn (dag 0), dag 35
|
|
Lipidenlaagdikte (LLT) gebied onder de curve (AUC120) op dag 35
Tijdsspanne: Dag 35
|
LLT werd gemeten met behulp van de LipiView® Ocular Surface Interferometer, een oogheelkundig beeldvormingsapparaat bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten voor het vastleggen, archiveren, manipuleren en opslaan van digitale beelden van spiegelende (interferometrische) waarnemingen van de traanfilm, die visueel kunnen worden gevolgd en fotografisch kunnen worden gedocumenteerd. .
Aan de hand van deze beelden meet de LipiView® Interferometer de absolute dikte van de lipidelaag van de traanfilm.
|
Dag 35
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Global Ocular Discomfort Visual Analog Scale (VAS) Score op dag 35
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 35
|
Oculaire ongemakfrequentie en ernst (elk beoordeeld op een afzonderlijke schaal van 100 eenheden) werden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Frequentiescore was een antwoord op de vraag 'hoe vaak uw ogen ongemakkelijk aanvoelden gedurende de afgelopen week' variërend van 'zelden' tot 'altijd'.
De ernstscore was een antwoord op de vraag 'hoe ongemakkelijk uw ogen de afgelopen week aanvoelden', variërend van 'Zeer licht ongemakkelijk' tot 'Zeer ernstig ongemakkelijk'.
De Global Ocular Discomfort Score, variërend van 0 tot 100, werd berekend voor het gegeven bezoek, als de vierkantswortel van het product van de oculaire ongemakfrequentiescore vermenigvuldigd met de oculaire ongemaksernstscore.
Verbetering resulteert in een vermindering van de frequentie of ernst van oogongemak, of beide, wat zich vertaalt in een vermindering van de resulterende Global Ocular Discomfort-score in vergelijking met de basislijn.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn (dag 0), dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXB107-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .