Klinische Ergebnisse nach der Behandlung mit SYSTANE® BALANCE
19. März 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Bewertung nach der Anwendung von SYSTANE® BALANCE bei Patienten mit trockenem Auge mit Lipidmangel
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von SYSTANE® BALANCE im Vergleich zu REFRESH OPTIVE® Advanced bei Probanden mit lipiddefizientem trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
308
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 55 Buchstaben oder besser in jedem Auge, bewertet anhand einer ETDRS-Tabelle (early treatment diabetic retinopathy study);
- Bereit, Studienprodukte während des gesamten Studiums gemäß den Anweisungen einzunehmen;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
- Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienverlaufs zu vermeiden;
- Verwendung von Medikamenten, die vom Protokoll ausgeschlossen sind;
- Krankheiten, Krankheiten, Infektionen oder Augenanomalien, die vom Protokoll ausgeschlossen sind;
- Augenoperationen oder -verfahren, die vom Protokoll ausgeschlossen sind;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SYSTANE-GLEICHGEWICHT
Propylenglycol, 0,6 % Augentropfen, 1 Tropfen in jedes Auge 4-mal täglich für 35 Tage
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: AKTIVIEREN
Befeuchtende Augentropfen, 1 Tropfen in jedes Auge 4-mal täglich für 35 Tage
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Tränenfilm-Aufrisszeit (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 35
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TFBUT (die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen) wurde mit einem Fluoresceinstreifen bestimmt und in Sekunden gemessen.
Unter Verwendung einer Stoppuhr maß der Untersucher die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen eines oder mehrerer schwarzer (trockener) Flecken im präkornealen Tränenfilm.
Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm.
Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Nur ein Auge (Analyseauge) trug zur Analyse bei.
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Baseline (Tag 0), Tag 35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TFBUT an Tag 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 35
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TFBUT (die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen) wurde mit einem Fluoresceinstreifen bestimmt und in Sekunden gemessen.
Unter Verwendung einer Stoppuhr maß der Untersucher die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen eines oder mehrerer schwarzer (trockener) Flecken im präkornealen Tränenfilm.
Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm.
Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Nur ein Auge (Analyseauge) trug zur Analyse bei.
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Baseline (Tag 0), Tag 35
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Lipidschichtdicke (LLT) Fläche unter der Kurve (AUC120) an Tag 35
Zeitfenster: Tag 35
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Die LLT wurde mit dem LipiView® Ocular Surface Interferometer gemessen, einem ophthalmologischen Bildgebungsgerät, das zur Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt ist, um digitale Bilder von spiegelnden (interferometrischen) Beobachtungen des Tränenfilms zu erfassen, zu archivieren, zu manipulieren und zu speichern, die visuell überwacht und fotografisch dokumentiert werden können .
Anhand dieser Bilder misst das LipiView® Interferometer die absolute Dicke der Lipidschicht des Tränenfilms.
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Tag 35
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Mittlere Veränderung des VAS-Scores (Global Ocular Ocular Discomfort Visual Analog Scale) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 35
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Die Häufigkeit und Schwere der Augenbeschwerden (jeweils auf einer separaten 100-Einheiten-Skala bewertet) wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Der Häufigkeits-Score wurde als Antwort auf die Frage „Wie oft fühlten sich Ihre Augen während der letzten Woche unwohl an“ von „Selten“ bis „Ständig“ reichend.
Der Schweregrad wurde als Antwort auf die Frage „Wie unangenehm haben sich Ihre Augen in der vergangenen Woche angefühlt“ von „Sehr leicht unangenehm“ bis „Sehr stark unangenehm“ bewertet.
Der Global Ocular Discomfort Score, der von 0 bis 100 reicht, wurde für den jeweiligen Besuch als Quadratwurzel des Produkts aus dem Score für die Häufigkeit von Augenbeschwerden multipliziert mit dem Score für den Schweregrad von Augenbeschwerden berechnet.
Eine Verbesserung führt zu einer Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrades der Augenbeschwerden oder beidem, was sich in einer Verringerung des resultierenden globalen Augenbeschwerden-Scores im Vergleich zum Ausgangswert niederschlägt.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline (Tag 0), Tag 35
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXB107-P001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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