Клинические результаты лечения с помощью SYSTANE® BALANCE
19 марта 2019 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка после использования SYSTANE® BALANCE у пациентов с синдромом сухого глаза с дефицитом липидов
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности SYSTANE® BALANCE по сравнению с REFRESH OPTIVE® Advanced у пациентов с синдромом сухого глаза с дефицитом липидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность посещать все ознакомительные визиты;
- Должен подписать форму информированного согласия;
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) 55 букв или лучше на каждом глазу, оцененная с использованием диаграммы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS);
- Готовы принимать учебные продукты в соответствии с указаниями на протяжении всего обучения;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования, кормят грудью или не используют адекватные методы контроля рождаемости;
- использование контактных линз в течение 30 дней до скринингового визита или нежелание избегать использования контактных линз в ходе исследования;
- Использование лекарств, исключенных протоколом;
- Заболевания, недомогания, инфекции или глазные аномалии, исключенные протоколом;
- Глазные операции или процедуры, исключенные протоколом;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИСТЕМНЫЙ БАЛАНС
Пропиленгликоль, 0,6% капли глазные по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 35 дней.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ОБНОВИТЬ
Смазывающие глазные капли по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 35 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки (TFBUT) на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 35
|
TFBUT (время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания) оценивали с помощью флуоресцеиновой полоски и измеряли в секундах.
Используя секундомер, исследователь измерял время от последнего моргания до появления одного или нескольких черных (сухих) пятен в прекорнеальной слезной пленке.
Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Только один глаз (глаз для анализа) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), день 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TFBUT на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 35
|
TFBUT (время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания) оценивали с помощью флуоресцеиновой полоски и измеряли в секундах.
С помощью секундомера исследователь измерял время от последнего моргания до появления одного или нескольких черных (сухих) пятен в прекорнеальной слезной пленке.
Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Только один глаз (глаз для анализа) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), день 35
|
|
Площадь толщины липидного слоя (LLT) под кривой (AUC120) на 35-й день
Временное ограничение: День 35
|
LLT измеряли с помощью интерферометра поверхности глаза LipiView®, офтальмологического устройства визуализации, предназначенного для использования у взрослых пациентов для захвата, архивирования, обработки и хранения цифровых изображений зеркальных (интерферометрических) наблюдений слезной пленки, которые можно визуально контролировать и фотографировать. .
Используя эти изображения, интерферометр LipiView® измеряет абсолютную толщину липидного слоя слезной пленки.
|
День 35
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего зрительного дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 35
|
Частота и тяжесть глазного дискомфорта (каждая оценивалась по отдельной 100-балльной шкале) оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Показатель частоты был получен в ответ на вопрос «как часто ваши глаза чувствовали себя некомфортно в течение прошлой недели» в диапазоне от «редко» до «все время».
Оценка серьезности проводилась в ответ на вопрос «насколько дискомфортно было для ваших глаз в течение последней недели» в диапазоне от «очень легкий дискомфорт» до «очень сильный дискомфорт».
Общая оценка глазного дискомфорта в диапазоне от 0 до 100 была рассчитана для данного визита как квадратный корень из произведения оценки частоты глазного дискомфорта, умноженной на оценку тяжести глазного дискомфорта.
Улучшение приводит к уменьшению частоты или тяжести глазного дискомфорта, или и того, и другого, что выражается в снижении итоговой оценки общего глазного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0), день 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXB107-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .