Kliniske resultater efter behandling med SYSTANE® BALANCE
19. marts 2019 opdateret af: Alcon Research
Klinisk evaluering efter brug af SYSTANE® BALANCE hos personer med tørre øjne med lipidmangel
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af SYSTANE® BALANCE sammenlignet med REFRESH OPTIVE® Advanced hos personer med lipidmangel i øjnene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
308
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg;
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular;
- Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 55 bogstaver eller bedre i hvert øje vurderet ved hjælp af et diagram for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS);
- Villig til at tage studieprodukter som anvist for hele studiet;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen, ammer eller ikke bruger passende præventionsmetoder;
- Brug af kontaktlinser inden for 30 dage før screeningsbesøget eller uvillig til at undgå kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen;
- Brug af medicin udelukket af protokollen;
- Sygdomme, sygdomme, infektioner eller okulære abnormiteter udelukket af protokollen;
- Øjenoperationer eller procedurer udelukket af protokollen;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SYSTANE BALANCE
Propylenglycol, 0,6% øjendråber, 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i 35 dage
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: OPDATERING OPTIV
Smøremiddel øjendråber, 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i 35 dage
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) på dag 35
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 35
|
TFBUT (den tid, der kræves for, at tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket) blev vurderet med en fluoresceinstrimmel og målt i sekunder.
Ved hjælp af et stopur målte efterforskeren tiden fra det sidste blink, indtil der opstod en eller flere sorte (tørre) pletter i den præcorneale tårefilm.
Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen.
En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
Kun ét øje (analyseøje) bidrog til analysen.
|
Baseline (dag 0), dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i TFBUT på dag 35
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 35
|
TFBUT (den tid, der kræves for, at tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket) blev vurderet med en fluoresceinstrimmel og målt i sekunder.
Ved hjælp af et stopur målte efterforskeren tiden fra det sidste blink, indtil der opstod en eller flere sorte (tørre) pletter i den præcorneale tårefilm.
Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen.
En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
Kun ét øje (analyseøje) bidrog til analysen.
|
Baseline (dag 0), dag 35
|
|
Lipid Layer Thickness (LLT) Area Under the Curve (AUC120) på dag 35
Tidsramme: Dag 35
|
LLT blev målt ved hjælp af LipiView® Ocular Surface Interferometer, en oftalmisk billeddannende enhed beregnet til brug hos voksne patienter til at fange, arkivere, manipulere og opbevare digitale billeder af spejlende (interferometriske) observationer af tårefilmen, som kan overvåges visuelt og fotografisk dokumenteres. .
Ved hjælp af disse billeder måler LipiView® Interferometer den absolutte tykkelse af tårefilmslipidlaget.
|
Dag 35
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Global Ocular Discomfort Visual Analog Scale (VAS)-score på dag 35
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 35
|
Hyppighed og sværhedsgrad af okulært ubehag (hver gradueret på en separat 100-enhedsskala) blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Frekvensscore var som svar på spørgsmålet 'hvor ofte dine øjne føltes ubehagelige i løbet af den seneste uge', der spændte fra 'sjældent' til 'hele tiden'.
Sværhedsgrad var som svar på spørgsmålet 'hvor ubehageligt dine øjne føltes i løbet af den sidste uge', der spændte fra 'Meget let ubehageligt' til 'Meget alvorligt ubehageligt'.
Global Ocular Discomfort Score, der spænder fra 0 til 100, blev beregnet for det givne besøg, som kvadratroden af produktet af frekvensscore for okulært ubehag ganget med den okulære ubehagsscore.
Forbedring resulterer i en reduktion af frekvensen eller sværhedsgraden af det okulære ubehag eller begge dele, hvilket oversættes til en reduktion af den resulterende Global Ocular Discomfort-score sammenlignet med baseline.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0), dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2016
Først opslået (Skøn)
18. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXB107-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .