Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat efter behandling med SYSTANE® BALANCE

19 mars 2019 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk utvärdering efter användning av SYSTANE® BALANCE hos personer med torra ögon med lipidbrist

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av SYSTANE® BALANCE jämfört med REFRESH OPTIVE® Advanced hos personer med torra ögon med lipidbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök;
  • Måste underteckna ett informerat samtycke;
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 55 bokstäver eller bättre i varje öga, bedömd med hjälp av ett diagram för tidig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS);
  • Villig att ta studieprodukter enligt anvisningarna för hela studien;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida under studien, ammar eller inte använder adekvata preventivmetoder;
  • Användning av kontaktlinser inom 30 dagar före screeningbesöket, eller ovillig att undvika användning av kontaktlinser under studiens gång;
  • Användning av läkemedel som utesluts av protokollet;
  • Sjukdomar, sjukdomar, infektioner eller okulära avvikelser som utesluts av protokollet;
  • Okulära operationer eller ingrepp som utesluts av protokollet;
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYSTANE BALANS
Propylenglykol, 0,6 % ögondroppar, 1 droppe i varje öga 4 gånger per dag i 35 dagar
Övrig: Propylenglykol, 0,6% ögondroppar
Andra namn:
  • SYSTANE® BALANS
Aktiv komparator: UPPDATERA OPTIVE
Smörjmedel ögondroppar, 1 droppe i varje öga 4 gånger per dag i 35 dagar
Övrig: Smörjmedel ögondroppar
Andra namn:
  • REFRESH OPTIVE® Advanced

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i upplösningstid för tårfilm (TFBUT) på dag 35
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 35
TFBUT (den tid som krävs för att torra fläckar ska uppträda på ögats yta efter blinkning) bedömdes med en fluoresceinremsa och mättes i sekunder. Med hjälp av ett stoppur mätte utredaren tiden från den sista blinkningen tills en eller flera svarta (torra) fläckar uppträdde i den precorneala tårfilmen. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring. Endast ett öga (analysöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 0), dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i TFBUT på dag 35
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 35
TFBUT (den tid som krävs för att torra fläckar ska uppträda på ögats yta efter blinkning) bedömdes med en fluoresceinremsa och mättes i sekunder. Med hjälp av ett stoppur mätte utredaren tiden från den sista blinkningen tills en eller flera svarta (torra) fläckar uppträdde i den precorneala tårfilmen. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring. Endast ett öga (analysöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 0), dag 35
Lipid Layer Thickness (LLT) Area Under the Curve (AUC120) vid dag 35
Tidsram: Dag 35
LLT mättes med LipiView® Ocular Surface Interferometer, en oftalmisk avbildningsenhet avsedd för användning hos vuxna patienter för att fånga, arkivera, manipulera och lagra digitala bilder av spegelbildande (interferometriska) observationer av tårfilmen, som kan övervakas visuellt och fotografiskt dokumenteras. . Med hjälp av dessa bilder mäter LipiView® Interferometer den absoluta tjockleken på tårfilmslipidskiktet.
Dag 35
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Global Ocular Discomfort Visual Analog Scale (VAS) poäng vid dag 35
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 35
Okulär obehagsfrekvens och svårighetsgrad (var och en graderad på en separat 100-enheters skala) bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Frekvenspoängen var som svar på frågan "hur ofta dina ögon kände sig obekväma under den senaste veckan", allt från "sällan" till "hela tiden." Allvarlighetspoäng var som svar på frågan "hur obekväma dina ögon kändes under den senaste veckan", allt från "Mycket lätt obehagligt" till "Mycket allvarligt obekvämt." Global Ocular Discomfort Score, som sträckte sig från 0 till 100, beräknades för det givna besöket, som kvadratroten av produkten av okulärt obehagsfrekvenspoäng multiplicerat med okulärt obehagspoäng. Förbättring resulterar i en minskning av frekvensen eller svårighetsgraden av okulärt obehag, eller bådadera, vilket leder till en minskning av det resulterande Globala Okulära obehag-poängen jämfört med baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXB107-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Propylenglykol, 0,6% ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera