SYSTANE® BALANCE 치료 후 임상 결과
2019년 3월 19일 업데이트: Alcon Research
지질 결핍 안구건조증 환자에서 SYSTANE® BALANCE 사용 후 임상 평가
이 연구의 목적은 지질 결핍 안구건조증 환자에서 REFRESH OPTIVE® Advanced와 비교하여 SYSTANE® BALANCE의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있고 참석할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 평가한 각 눈의 최대 교정 시력(BCVA) 55글자 이상
- 전체 연구에 대해 지시된 대로 연구 제품을 기꺼이 복용합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성, 모유 수유 또는 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성;
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 콘택트렌즈를 사용하거나, 연구 과정 동안 콘택트렌즈 사용을 피하고자 하는 의지가 없음;
- 프로토콜에 의해 제외된 약물 사용;
- 프로토콜에서 제외된 질병, 질병, 감염 또는 안구 이상;
- 프로토콜에서 제외되는 안과 수술 또는 절차
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인 균형
프로필렌 글리콜, 0.6% 안약, 35일 동안 1일 4회 각 눈에 1방울
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다른 이름들:
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활성 비교기: 새로 고침 옵션
윤활제 안약, 35일 동안 하루에 4번 각 눈에 1방울
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35일째 눈물막 분해 시간(TFBUT)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0일차), 35일차
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TFBUT(눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간)을 플루오레세인 스트립으로 평가하고 초 단위로 측정했습니다.
조사자는 스톱워치를 사용하여 마지막 깜박임부터 각막전 눈물막에 하나 이상의 검은색(마른) 반점이 나타날 때까지의 시간을 측정했습니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(분석 눈)만 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일차), 35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35일차에 TFBUT의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차), 35일차
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TFBUT(눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간)을 플루오레세인 스트립으로 평가하고 초 단위로 측정했습니다.
조사자는 스톱워치를 사용하여 마지막 깜박임부터 각막전 눈물막에 하나 이상의 검은색(마른) 반점이 나타날 때까지의 시간을 측정했습니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(분석 눈)만 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일차), 35일차
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35일째 지질층 두께(LLT) 곡선 아래 면적(AUC120)
기간: 35일
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LLT는 시각적으로 모니터링하고 사진으로 문서화할 수 있는 눈물막의 정반사(간섭계) 관찰의 디지털 이미지를 캡처, 보관, 조작 및 저장하기 위해 성인 환자에게 사용하도록 고안된 안과 이미징 장치인 LipiView® Ocular Surface Interferometer를 사용하여 측정되었습니다. .
이러한 이미지를 사용하여 LipiView® 간섭계는 눈물막 지질층의 절대 두께를 측정합니다.
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35일
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35일째 글로벌 안구 불편 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일차), 35일차
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안구 불편 빈도 및 중증도(각각 별도의 100 단위 척도로 등급이 매겨짐)는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
빈도 점수는 '지난 일주일 동안 눈이 얼마나 자주 불편했는가'라는 질문에 '거의'에서 '항상'까지의 범위로 응답했습니다.
심각도 점수는 '지난 일주일 동안 눈이 얼마나 불편했는가'라는 질문에 '매우 약간 불편함'에서 '매우 심하게 불편함'까지의 범위로 응답했습니다.
안구 불편 빈도 점수에 안구 불편 심각도 점수를 곱한 값의 제곱근으로 주어진 방문에 대해 0에서 100 범위의 글로벌 안구 불편 점수를 계산했습니다.
개선은 안구 불쾌감 빈도 또는 중증도 또는 둘 모두의 감소를 가져오며, 기준선과 비교하여 결과적인 전체 안구 불편감 점수의 감소로 해석됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 35일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .