Klinické výsledky po léčbě SYSTANE® BALANCE
19. března 2019 aktualizováno: Alcon Research
Klinické hodnocení po použití SYSTANE® BALANCE u pacientů se suchým okem s nedostatkem lipidů
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost SYSTANE® BALANCE ve srovnání s REFRESH OPTIVE® Advanced u subjektů se suchým okem s deficitem lipidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
308
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Musí podepsat informovaný souhlas;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 55 písmen nebo lepší v každém oku, jak byla hodnocena pomocí grafu studie diabetické retinopatie (ETDRS) pro časnou léčbu;
- Ochota užívat studijní produkty podle pokynů po celou dobu studia;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie, kojí nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody;
- použití kontaktních čoček během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo neochota vyhnout se používání kontaktních čoček v průběhu studie;
- Použití léků vyloučených protokolem;
- Nemoci, nemoci, infekce nebo oční abnormality vyloučené protokolem;
- Oční operace nebo procedury vyloučené protokolem;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYSTANOVÁ ROVNOVÁHA
Propylenglykol, 0,6% oční kapky, 1 kapka do každého oka 4x denně po dobu 35 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: OPTIVNÍ OBNOVENÍ
Zvlhčující oční kapky, 1 kapka do každého oka 4x denně po dobu 35 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) v den 35
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 35
|
TFBUT (doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka objevily suché skvrny po mrknutí) byla hodnocena pomocí fluoresceinového proužku a měřena v sekundách.
Pomocí stopek vyšetřovatel změřil čas od posledního mrknutí do objevení jednoho nebo více černých (suchých) míst v prekorneálním slzném filmu.
Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější.
Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (analytické oko).
|
Výchozí stav (den 0), den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v TFBUT v den 35
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 35
|
TFBUT (doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka objevily suché skvrny po mrknutí) byla hodnocena pomocí fluoresceinového proužku a měřena v sekundách.
Pomocí stopek vyšetřovatel změřil čas od posledního mrknutí do objevení jednoho nebo více černých (suchých) míst v prekorneálním slzném filmu.
Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější.
Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (analytické oko).
|
Výchozí stav (den 0), den 35
|
|
Oblast tloušťky lipidové vrstvy (LLT) pod křivkou (AUC120) v den 35
Časové okno: Den 35
|
LLT byla měřena pomocí LipiView® Ocular Surface Interferometer, očního zobrazovacího zařízení určeného pro použití u dospělých pacientů k zachycení, archivaci, manipulaci a ukládání digitálních snímků zrcadlových (interferometrických) pozorování slzného filmu, které lze vizuálně sledovat a fotograficky dokumentovat. .
Pomocí těchto snímků měří interferometr LipiView® absolutní tloušťku lipidové vrstvy slzného filmu.
|
Den 35
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním skóre vizuální analogové škály očního nepohodlí (VAS) v den 35
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 35
|
Frekvence a závažnost očního nepohodlí (každý hodnocený na samostatné 100-jednotkové stupnici) byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre frekvence bylo odpovědí na otázku „jak často se vaše oči cítily nepříjemně během minulého týdne“ v rozsahu od „zřídka“ po „stále“.
Skóre závažnosti bylo odpovědí na otázku „jak nepříjemné byly vaše oči během minulého týdne“ v rozsahu od „velmi mírně nepříjemné“ po „velmi silně nepříjemné“.
Globální skóre očního diskomfortu v rozsahu od 0 do 100 bylo vypočteno pro danou návštěvu jako druhá odmocnina součinu skóre frekvence očního diskomfortu vynásobeného skóre závažnosti očního diskomfortu.
Zlepšení vede ke snížení frekvence nebo závažnosti očního nepohodlí nebo obojího, což se promítá do snížení výsledného skóre globálního očního nepohodlí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 0), den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXB107-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .