Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények a SYSTANE® BALANCE kezelést követően

2019. március 19. frissítette: Alcon Research

Klinikai értékelés a SYSTANE® BALANCE használata után lipidhiányos, száraz szemű betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a SYSTANE® BALANCE klinikai hatékonyságának értékelése a REFRESH OPTIVE® Advanced-hez képest lipidhiányos szemszárazság esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni;
  • alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 55 betű vagy annál jobb mindkét szemben, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram alapján értékelve;
  • hajlandó átvenni a tanulmányi termékeket az utasításoknak megfelelően a teljes tanulmány során;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszereket;
  • kontaktlencse-használat a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy nem hajlandó elkerülni a kontaktlencse használatát a vizsgálat során;
  • A protokoll által kizárt gyógyszerek alkalmazása;
  • A protokoll által kizárt betegségek, betegségek, fertőzések vagy szemészeti rendellenességek;
  • Szemműtétek vagy a protokoll által kizárt eljárások;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYSTANE BALANCE
Propilénglikol, 0,6% szemcsepp, 1 csepp mindkét szembe naponta 4 alkalommal 35 napon keresztül
Egyéb: Propilénglikol, 0,6% szemcsepp
Más nevek:
  • SYSTANE® BALANCE
Aktív összehasonlító: FRISSÍTÉS OPTIVE
Lubrikáns szemcsepp, 1 csepp mindkét szembe naponta 4 alkalommal 35 napon keresztül
Egyéb: Síkosító szemcseppek
Más nevek:
  • REFRESH OPTIVE® Advanced

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a könnyfilm felszakadási idején (TFBUT) a 35. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 35. nap
A TFBUT-t (az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a szem felszínén száraz foltok megjelenjenek pislogás után) fluoreszcein csíkkal mértük, és másodpercekben mértük. Stopperóra segítségével a vizsgáló megmérte az utolsó pislogástól az egy vagy több fekete (száraz) folt megjelenéséig eltelt időt a szaruhártya előtti könnyfilmben. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm. A pozitív számváltozás az alapvonalhoz képest javulást jelez. Csak egy szem (elemző szem) járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (0. nap), 35. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a TFBUT-ban a 35. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 35. nap
A TFBUT-t (az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a szem felszínén száraz foltok megjelenjenek pislogás után) fluoreszcein csíkkal mértük, és másodpercekben mértük. Stopperóra segítségével a vizsgáló megmérte az utolsó pislogástól az egy vagy több fekete (száraz) folt megjelenéséig eltelt időt a szaruhártya előtti könnyfilmben. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm. A pozitív számváltozás az alapvonalhoz képest javulást jelez. Csak egy szem (elemző szem) járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (0. nap), 35. nap
Lipidréteg vastagság (LLT) görbe alatti terület (AUC120) a 35. napon
Időkeret: 35. nap
Az LLT mérése a LipiView® Ocular Surface Interferometerrel, egy szemészeti képalkotó eszközzel történt, amelyet felnőtt betegeknél használnak a könnyfilm tükrös (interferometrikus) megfigyeléseinek digitális képeinek rögzítésére, archiválására, manipulálására és tárolására, amelyek vizuálisan monitorozhatók és fényképesen dokumentálhatók. . Ezeket a képeket felhasználva a LipiView® interferométer a könnyfilm lipidréteg abszolút vastagságát méri.
35. nap
A globális szem diszkomfort vizuális analóg skála (VAS) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 35. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 35. nap
A szem diszkomfort gyakoriságát és súlyosságát (mindegyik külön 100 egységes skálán osztályozva) vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A gyakorisági pontszám a „milyen gyakran érezte magát kellemetlenül a szemében az elmúlt héten” kérdésre válaszul, a „Ritkán” és a „Mindig” között. A súlyossági pontszám a „milyen kényelmetlenséget érzett a szemében az elmúlt héten” kérdésre adott válasz a „Nagyon enyhén kényelmetlen” és a „Nagyon súlyos kényelmetlen” között. A 0-tól 100-ig terjedő Global Ocular Discomfort Score-t az adott látogatásra úgy számítottuk ki, hogy a okuláris diszkomfort gyakorisági pontszám szorzatának négyzetgyökét szorozták a szem diszkomfort súlyossági pontszámával. A javulás eredményeként csökken a szemek kellemetlenségei gyakorisága vagy súlyossága, vagy mindkettő, ami a kapott globális szem diszkomfort pontszám csökkenését eredményezi az alapvonalhoz képest. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 35. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXB107-P001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel