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Risultati clinici dopo il trattamento con SYSTANE® BALANCE

19 marzo 2019 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione clinica dopo l'uso di SYSTANE® BALANCE in soggetti con secchezza oculare carente di lipidi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di SYSTANE® BALANCE rispetto a REFRESH OPTIVE® Advanced in soggetti con secchezza oculare carente di lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio;
  • Deve firmare un modulo di consenso informato;
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) di 55 lettere o migliore in ciascun occhio, valutata utilizzando una tabella ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study);
  • Disposto a prendere i prodotti di studio come indicato per l'intero studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, pianificano una gravidanza durante lo studio, allattano o non utilizzano metodi di controllo delle nascite adeguati;
  • Uso di lenti a contatto entro 30 giorni prima della visita di screening o riluttanza a evitare l'uso di lenti a contatto durante il corso dello studio;
  • Uso di farmaci esclusi dal protocollo;
  • Malattie, malattie, infezioni o anomalie oculari escluse dal protocollo;
  • Interventi o interventi oculari esclusi dal protocollo;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EQUILIBRIO DI SYSTANE
Glicole propilenico, collirio allo 0,6%, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 35 giorni
Altro: Glicole propilenico, collirio allo 0,6%.
Altri nomi:
  • SYSTANE® BALANCE
Comparatore attivo: REFRESH OPTIVO
Collirio lubrificante, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 35 giorni
Altro: Collirio lubrificante
Altri nomi:
  • REFRESH OPTIVE® Avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) al giorno 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 35
TFBUT (il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento) è stato valutato con una striscia di fluoresceina e misurato in secondi. Usando un cronometro, l'investigatore ha misurato il tempo dall'ultimo battito di ciglia fino a quando uno o più punti neri (secchi) sono apparsi nel film lacrimale precorneale. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento. Solo un occhio (occhio di analisi) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in TFBUT al giorno 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 35
TFBUT (il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento) è stato valutato con una striscia di fluoresceina e misurato in secondi. Usando un cronometro, l'investigatore ha misurato il tempo dall'ultimo battito di ciglia fino a quando uno o più punti neri (secchi) sono apparsi nel film lacrimale precorneale. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento. Solo un occhio (occhio di analisi) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), giorno 35
Spessore dello strato lipidico (LLT) Area sotto la curva (AUC120) al giorno 35
Lasso di tempo: Giorno 35
LLT è stato misurato utilizzando il LipiView® Ocular Surface Interferometer, un dispositivo di imaging oftalmico destinato all'uso in pazienti adulti per acquisire, archiviare, manipolare e memorizzare immagini digitali di osservazioni speculari (interferometriche) del film lacrimale, che possono essere monitorate visivamente e documentate fotograficamente . Utilizzando queste immagini, l'interferometro LipiView® misura lo spessore assoluto dello strato lipidico del film lacrimale.
Giorno 35
Variazione media rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) del disagio oculare globale al giorno 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 35
La frequenza e la gravità del disagio oculare (ciascuna classificata su una scala separata di 100 unità) sono state valutate utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio di frequenza era in risposta alla domanda "quanto spesso i tuoi occhi si sono sentiti a disagio durante la scorsa settimana" e andava da "Raramente" a "Sempre". Il punteggio di gravità era in risposta alla domanda "quanto si sono sentiti a disagio i tuoi occhi durante la scorsa settimana" e andava da "Molto lievemente a disagio" a "Molto gravemente a disagio". Il Global Ocular Discomfort Score, compreso tra 0 e 100, è stato calcolato per la data visita, come radice quadrata del prodotto del punteggio della frequenza del disagio oculare moltiplicato per il punteggio della gravità del disagio oculare. Il miglioramento si traduce in una riduzione della frequenza o della gravità del disagio oculare, o di entrambi, che si traduce in una riduzione del punteggio del disagio oculare globale risultante rispetto al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXB107-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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