Kliniske resultater etter behandling med SYSTANE® BALANCE
19. mars 2019 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk evaluering etter bruk av SYSTANE® BALANCE hos personer med tørre øyne med lipidmangel
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten til SYSTANE® BALANCE sammenlignet med REFRESH OPTIVE® Advanced hos personer med lipidmangel i tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk;
- Må signere et informert samtykkeskjema;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 55 bokstaver eller bedre i hvert øye, vurdert ved bruk av et diagram over diabetisk retinopatistudie (ETDRS) for tidlig behandling;
- Villig til å ta studieprodukter som anvist for hele studiet;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide under studien, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder;
- Kontaktlinsebruk innen 30 dager før screeningbesøk, eller uvillig til å unngå kontaktlinsebruk i løpet av studien;
- Bruk av medisiner ekskludert av protokollen;
- Sykdommer, sykdommer, infeksjoner eller okulære abnormiteter ekskludert av protokollen;
- Okulære operasjoner eller prosedyrer ekskludert av protokollen;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SYSTANE BALANSE
Propylenglykol, 0,6 % øyedråper, 1 dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 35 dager
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OPPDATERING OPTIV
Smøremiddel øyedråper, 1 dråpe i hvert øye 4 ganger per dag i 35 dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rivefilmens oppløsningstid (TFBUT) på dag 35
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 35
|
TFBUT (tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter blinking) ble vurdert med en fluoresceinstrimmel og målt i sekunder.
Ved hjelp av en stoppeklokke målte etterforskeren tiden fra siste blink til en eller flere svarte (tørre) flekker dukket opp i precorneal tårefilm.
Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
En positiv tallendring fra baseline indikerer bedring.
Kun ett øye (analyseøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i TFBUT på dag 35
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 35
|
TFBUT (tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter blinking) ble vurdert med en fluoresceinstrimmel og målt i sekunder.
Ved hjelp av en stoppeklokke målte etterforskeren tiden fra siste blink til en eller flere svarte (tørre) flekker dukket opp i precorneal tårefilm.
Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
En positiv tallendring fra baseline indikerer bedring.
Kun ett øye (analyseøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 35
|
|
Lipid Layer Thickness (LLT) Area Under the Curve (AUC120) på dag 35
Tidsramme: Dag 35
|
LLT ble målt ved bruk av LipiView® Ocular Surface Interferometer, en oftalmisk bildebehandlingsenhet beregnet for bruk hos voksne pasienter for å fange, arkivere, manipulere og lagre digitale bilder av speilende (interferometriske) observasjoner av tårefilmen, som kan overvåkes visuelt og fotografisk dokumenteres. .
Ved å bruke disse bildene måler LipiView® Interferometer den absolutte tykkelsen på tårefilmlipidlaget.
|
Dag 35
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Global Ocular Discomfort Visual Analog Scale (VAS)-score på dag 35
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 35
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av okulært ubehag (hver gradert på en separat 100-enheters skala) ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Frekvensscore var som svar på spørsmålet "hvor ofte øynene dine føltes ukomfortable i løpet av den siste uken", alt fra "Sjelden" til "Hele tiden."
Alvorlighetspoeng var et svar på spørsmålet "hvor ubehagelig øynene dine føltes i løpet av den siste uken", alt fra "Veldig mildt ubehagelig" til "Svært alvorlig ubehagelig."
Global Ocular Discomfort Score, fra 0 til 100, ble beregnet for det gitte besøket, som kvadratroten av produktet av frekvensen for okulært ubehag multiplisert med alvorlighetsgraden for okulært ubehag.
Forbedring resulterer i en reduksjon av frekvensen eller alvorlighetsgraden av okulært ubehag, eller begge deler, og oversetter seg til en reduksjon av den resulterende Global Ocular Discomfort-score sammenlignet med baseline.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXB107-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .