Wyniki kliniczne po leczeniu preparatem SYSTANE® BALANCE
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena kliniczna po zastosowaniu SYSTANE® BALANCE u pacjentów z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej preparatu SYSTANE® BALANCE w porównaniu z preparatem REFRESH OPTIVE® Advanced u pacjentów z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
308
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
- Musi podpisać formularz świadomej zgody;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca co najmniej 55 liter w każdym oku, oceniana za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS);
- Chęć przyjmowania produktów do badania zgodnie z zaleceniami przez całe badanie;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie badania, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń;
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub niechęć do unikania używania soczewek kontaktowych w trakcie badania;
- Stosowanie leków wyłączonych protokołem;
- Choroby, schorzenia, infekcje lub nieprawidłowości narządu wzroku wyłączone protokołem;
- Operacje lub zabiegi okulistyczne wyłączone protokołem;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SYSTANOWA RÓWNOWAGA
Glikol propylenowy, 0,6% krople do oczu, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 35 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: OPCJONALNE ODŚWIEŻENIE
Nawilżające krople do oczu, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 35 dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) w dniu 35. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
|
TFBUT (czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu) oceniano za pomocą paska fluoresceinowego i mierzono w sekundach.
Za pomocą stopera badacz mierzył czas od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się jednej lub więcej czarnych (suchych) plamek w przedrogówkowym filmie łzowym.
Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy.
Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tylko jedno oko (oko analityczne) brało udział w analizie.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w TFBUT w dniu 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
|
TFBUT (czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu) oceniano za pomocą paska fluoresceinowego i mierzono w sekundach.
Za pomocą stopera badacz mierzył czas od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się jednej lub więcej czarnych (suchych) plamek w przedrogówkowym filmie łzowym.
Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy.
Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tylko jedno oko (oko analityczne) brało udział w analizie.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
|
|
Grubość warstwy lipidowej (LLT) Pole pod krzywą (AUC120) w dniu 35
Ramy czasowe: Dzień 35
|
LLT mierzono za pomocą interferometru LipiView® Ocular Surface Interferometer, okulistycznego urządzenia obrazującego przeznaczonego do stosowania u dorosłych pacjentów w celu rejestrowania, archiwizowania, manipulowania i przechowywania cyfrowych obrazów zwierciadlanych (interferometrycznych) obserwacji filmu łzowego, które można monitorować wizualnie i dokumentować fotograficznie .
Korzystając z tych obrazów, interferometr LipiView® mierzy bezwzględną grubość warstwy lipidowej filmu łzowego.
|
Dzień 35
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji globalnego dyskomfortu w oku w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
|
Częstotliwość i nasilenie dyskomfortu w oku (każdy oceniany na oddzielnej 100-jednostkowej skali) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik częstości był odpowiedzią na pytanie „jak często twoje oczy odczuwały dyskomfort w ciągu ostatniego tygodnia” w zakresie od „rzadko” do „cały czas”.
Wynik ciężkości był odpowiedzią na pytanie „jak nieprzyjemnie czuły się twoje oczy w ciągu ostatniego tygodnia” w zakresie od „bardzo lekki dyskomfort” do „bardzo poważny dyskomfort”.
Globalny wynik dyskomfortu w oku, mieszczący się w zakresie od 0 do 100, został obliczony dla danej wizyty jako pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstości dyskomfortu w oku i wyniku ciężkości dyskomfortu w oku.
Poprawa skutkuje zmniejszeniem częstości lub nasilenia dyskomfortu w oku, lub obu, co przekłada się na zmniejszenie wynikowej punktacji Globalnego Dyskomfortu w Oku w porównaniu z wartością wyjściową.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXB107-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .