Resultados clínicos posteriores al tratamiento con SYSTANE® BALANCE
19 de marzo de 2019 actualizado por: Alcon Research
Evaluación clínica posterior al uso de SYSTANE® BALANCE en sujetos con ojo seco por deficiencia de lípidos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de SYSTANE® BALANCE en comparación con REFRESH OPTIVE® Advanced en sujetos con ojo seco por deficiencia de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio;
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado;
- agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 55 letras o mejor en cada ojo evaluada mediante un gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS);
- Dispuesto a tomar los productos del estudio según las indicaciones durante todo el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio, están amamantando o no usan métodos anticonceptivos adecuados;
- uso de lentes de contacto dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o no desea evitar el uso de lentes de contacto durante el curso del estudio;
- Uso de medicamentos excluidos por el protocolo;
- Enfermedades, padecimientos, infecciones o anomalías oculares excluidas por el protocolo;
- Cirugías oculares o procedimientos excluidos por el protocolo;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EQUILIBRIO SYSTANE
Propilenglicol, colirio al 0,6 %, 1 gota en cada ojo 4 veces al día durante 35 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: OPTIVA DE ACTUALIZACIÓN
Colirio lubricante, 1 gota en cada ojo 4 veces al día durante 35 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) en el día 35
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 35
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TFBUT (el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear) se evaluó con una tira de fluoresceína y se midió en segundos.
Usando un cronómetro, el investigador midió el tiempo desde el último parpadeo hasta que aparecieron uno o más puntos negros (secos) en la película lagrimal precorneal.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
Solo un ojo (ojo de análisis) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 0), Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en TFBUT en el día 35
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 35
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TFBUT (el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear) se evaluó con una tira de fluoresceína y se midió en segundos.
Usando un cronómetro, el investigador midió el tiempo desde el último parpadeo hasta que aparecieron uno o más puntos negros (secos) en la película lagrimal precorneal.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
Solo un ojo (ojo de análisis) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 0), Día 35
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Espesor de la capa lipídica (LLT) Área bajo la curva (AUC120) en el día 35
Periodo de tiempo: Día 35
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El LLT se midió con el interferómetro de superficie ocular LipiView®, un dispositivo de imágenes oftálmicas diseñado para su uso en pacientes adultos para capturar, archivar, manipular y almacenar imágenes digitales de observaciones especulares (interferométricas) de la película lagrimal, que se pueden monitorear visualmente y documentar fotográficamente. .
Con estas imágenes, el interferómetro LipiView® mide el grosor absoluto de la capa lipídica de la película lagrimal.
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Día 35
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de malestar ocular global en el día 35
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 35
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La frecuencia y la gravedad de las molestias oculares (cada una calificada en una escala separada de 100 unidades) se evaluaron utilizando una escala analógica visual (VAS).
La puntuación de frecuencia fue en respuesta a la pregunta "con qué frecuencia sus ojos se sintieron incómodos durante la última semana" que va desde "Rara vez" hasta "Todo el tiempo".
La puntuación de gravedad fue en respuesta a la pregunta "qué tan incómodos se sintieron sus ojos durante la semana pasada" que varió de "Muy levemente incómodo" a "Muy severamente incómodo".
La puntuación global de molestias oculares, que va de 0 a 100, se calculó para la visita dada, como la raíz cuadrada del producto de la puntuación de frecuencia de molestias oculares multiplicada por la puntuación de gravedad de molestias oculares.
La mejora da como resultado una reducción de la frecuencia o gravedad de las molestias oculares, o ambas, lo que se traduce en una reducción de la puntuación de Molestias Oculares Globales resultante en comparación con la línea de base.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea base (Día 0), Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXB107-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .