Resultados clínicos após o tratamento com SYSTANE® BALANCE
19 de março de 2019 atualizado por: Alcon Research
Avaliação clínica após o uso de SYSTANE® BALANCE em indivíduos com olho seco deficiente em lipídios
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de SYSTANE® BALANCE em comparação com REFRESH OPTIVE® Advanced em indivíduos com olho seco deficiente em lipídios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo;
- Deve assinar um formulário de consentimento informado;
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 55 letras ou melhor em cada olho, conforme avaliado usando um gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS);
- Disposto a aceitar produtos de estudo conforme indicado para todo o estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo, amamentam ou não usam métodos anticoncepcionais adequados;
- Uso de lentes de contato dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou não desejo de evitar o uso de lentes de contato durante o estudo;
- Uso de medicamento excluído pelo protocolo;
- Doenças, enfermidades, infecções ou anormalidades oculares excluídas pelo protocolo;
- Cirurgias ou procedimentos oculares excluídos pelo protocolo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SISTEMA EQUILÍBRIO
Propilenoglicol, colírio a 0,6%, 1 gota em cada olho, 4 vezes ao dia, durante 35 dias
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: REFRESH OPTIVE
Colírio lubrificante, 1 gota em cada olho, 4 vezes ao dia, durante 35 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) no dia 35
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 35
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O TFBUT (tempo necessário para o aparecimento de manchas secas na superfície do olho após piscar) foi avaliado com uma tira de fluoresceína e medido em segundos.
Usando um cronômetro, o investigador mediu o tempo desde a última piscada até que um ou mais pontos pretos (secos) aparecessem no filme lacrimal pré-corneano.
Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal.
Uma mudança de número positivo desde a linha de base indica melhora.
Apenas um olho (olho de análise) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 0), dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em TFBUT no dia 35
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 35
|
O TFBUT (tempo necessário para o aparecimento de manchas secas na superfície do olho após piscar) foi avaliado com uma tira de fluoresceína e medido em segundos.
Usando um cronômetro, o investigador mediu o tempo desde a última piscada até que um ou mais pontos pretos (secos) aparecessem no filme lacrimal pré-corneano.
Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal.
Uma mudança de número positivo desde a linha de base indica melhora.
Apenas um olho (olho de análise) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 0), dia 35
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Área sob a curva da espessura da camada lipídica (LLT) (AUC120) no dia 35
Prazo: Dia 35
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O LLT foi medido usando o interferômetro de superfície ocular LipiView®, um dispositivo de imagem oftálmica destinado ao uso em pacientes adultos para capturar, arquivar, manipular e armazenar imagens digitais de observações especulares (interferométricas) do filme lacrimal, que podem ser monitoradas visualmente e documentadas fotograficamente .
Usando essas imagens, o Interferômetro LipiView® mede a espessura absoluta da camada lipídica do filme lacrimal.
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Dia 35
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de desconforto ocular global no dia 35
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 35
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A frequência e a gravidade do desconforto ocular (cada uma classificada em uma escala separada de 100 unidades) foram avaliadas usando uma escala visual analógica (VAS).
A pontuação de frequência foi em resposta à pergunta 'com que frequência seus olhos se sentiram desconfortáveis durante a última semana' variando de 'Raramente' a 'Todo o tempo'.
A pontuação de gravidade foi em resposta à pergunta 'quão desconfortável seus olhos se sentiram durante a última semana', variando de 'Muito levemente desconfortável' a 'Muito gravemente desconfortável'.
A pontuação global de desconforto ocular, variando de 0 a 100, foi calculada para a visita em questão, como a raiz quadrada do produto da pontuação de frequência de desconforto ocular multiplicada pela pontuação de gravidade do desconforto ocular.
A melhora resulta em uma redução da frequência ou gravidade do desconforto ocular, ou ambos, traduzindo-se em uma redução da pontuação de Desconforto Ocular Global resultante em comparação com a linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 0), dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXB107-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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