Kliiniset tulokset SYSTANE® BALANCE -hoidon jälkeen
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Kliininen arviointi SYSTANE® BALANCE -valmisteen käytön jälkeen koehenkilöillä, joilla on lipidipuutos kuivasilmä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SYSTANE® BALANCE:n kliinistä tehokkuutta verrattuna REFRESH OPTIVE® Advancediin koehenkilöillä, joilla on lipidipuutos kuivasilmäisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), 55 kirjainta tai parempi kummassakin silmässä, arvioituna käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviota;
- Valmis ottamaan opintotuotteita ohjeiden mukaan koko opiskelun ajan;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
- Piilolinssien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai ei halua välttää piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana;
- Protokollan ulkopuolelle jätettyjen lääkkeiden käyttö;
- Protokollan ulkopuolelle jätetyt sairaudet, sairaudet, infektiot tai silmän poikkeavuudet;
- Silmäleikkaukset tai protokollan ulkopuolelle jäävät toimenpiteet;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYSTANE BALANCE
Propyleeniglykoli, 0,6 % silmätippoja, 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 35 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: REFRESH OPTIVE
Voitelevat silmätipat, 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 35 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kyynelkalvon katkeamisajassa (TFBUT) päivänä 35
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 35
|
TFBUT (aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen) arvioitiin fluoreseiiniliuskalla ja mitattiin sekunneissa.
Sekuntikellolla tutkija mittasi ajan viimeisestä silmänräpäyksessä siihen, kunnes yksi tai useampi musta (kuiva) täplä ilmestyi esisarveiskalvon kyynelkalvoon.
Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Vain yksi silmä (analyysisilmä) osallistui analyysiin.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta TFBUT:ssa päivänä 35
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 35
|
TFBUT (aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen) arvioitiin fluoreseiiniliuskalla ja mitattiin sekunneissa.
Sekuntikellolla tutkija mittasi ajan viimeisestä silmänräpäyksessä siihen, kunnes yksi tai useampi musta (kuiva) täplä ilmestyi esisarveiskalvon kyynelkalvoon.
Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Vain yksi silmä (analyysisilmä) osallistui analyysiin.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 35
|
|
Lipidikerroksen paksuus (LLT) käyrän alla oleva alue (AUC120) päivänä 35
Aikaikkuna: Päivä 35
|
LLT mitattiin käyttämällä LipiView® Ocular Surface Interferometria, oftalmista kuvantamislaitetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla kyynelkalvon spekkulaaristen (interferometristen) havaintojen digitaalisten kuvien kaappaamiseen, arkistointiin, käsittelemiseen ja tallentamiseen, joita voidaan seurata visuaalisesti ja dokumentoida valokuvallisesti. .
LipiView®-interferometri mittaa näiden kuvien avulla kyynelkalvon lipidikerroksen absoluuttisen paksuuden.
|
Päivä 35
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta maailmanlaajuisen silmän epämukavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä 35. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 35
|
Silmän epämukavuuden esiintymistiheys ja vakavuus (kukin luokitellaan erillisellä 100 yksikön asteikolla) arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Taajuuspisteet vastasivat kysymykseen "kuinka usein silmäsi tuntuivat epämukavilta kuluneen viikon aikana" vaihteluvälistä "Harvoin" ja "Koko ajan".
Vaikeusaste vastasi kysymykseen "kuinka epämukavalta silmissäsi tuntui kuluneen viikon aikana" ja vaihteli "Erittäin lievästi epämukavalta" ja "Erittäin erittäin epämukavalta".
Globaali silmän epämukavuuspistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, laskettiin tietylle käynnille neliöjuurena silmän epämukavuustaajuuden pistemäärän tulosta kerrottuna silmän epämukavuuden vakavuuspisteellä.
Parannus johtaa silmän epämukavuuden esiintymistiheyden tai vaikeusasteen tai molempien vähenemiseen, mikä johtaa tuloksena saatavan maailmanlaajuisen silmän epämukavuuden pistemäärän laskuun verrattuna lähtötasoon.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, a Novartis Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXB107-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .